Auswirkung der Expression von CD74 und VEGF auf das Behandlungsergebnis bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom
Auswirkung der Expression von CD74 und VEGF auf das Behandlungsergebnis bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom, die das Pemetrexed/Platinum-Protokoll erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms
- Keine vorherige Chemotherapie.
- ECOG kleiner oder gleich 2 .
- Messbare Krankheit gemäß den Anforderungen der SWOG-Kriterien.
- Alter ≥ 19 Jahre .
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Ausreichende Knochenmarksreserve (weiße Blutkörperchen [WBC] ≥ 3,5 × 109 /l, Neutrophile ≥ 1,5 × 109 /l, Blutplättchen ≥ 100 × 109 /l und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems.
- Unzureichende Leberfunktion (Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze [UNL] und Alanin-Transaminase [ALT] oder Aspartat-Transaminase [AST] > 3,0 UNL oder bis zu 5,0 UNL bei Vorliegen von Lebermetastasen).
- Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin > 1,25-mal UNL, Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
- Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die mit der Studie nicht vereinbar ist.
- Zweite primäre Malignität (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, T1-Stimmbandkrebs in Remission oder frühere Malignität, die mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung ohne Rezidiv behandelt wurde).
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CD74 – VEGF-Arm
|
Alle MPM-Proben werden einer Immunhistochemie mit CD74- und VEGF-Antikörpern unterzogen. Der VEGF wird unter Verwendung eines 0–3-Bewertungssystems bewertet, um den Prozentsatz der zytoplasmatisch positiv gefärbten Zellen im Tumorteil wie folgt darzustellen: 0–10 %, 11–30 %, 31–60 % und 61–100 % positive Färbung entsprechen jeweils der Punktzahl 0, 1, 2 und 3. Sowohl CD74- als auch VEGF-immunhistochemische Marker werden in den statistischen Analysen weiter kategorisiert als keine (0)/niedrige (1) vs. mittlere (2)/hohe Expression(3). Die CD74-Expression wird im Tumor und im Stroma semiquantitativ mit der Histoscore-Methode unter Verwendung von vier repräsentativen Feldern erfasst, wobei sich der endgültige Score aus dem Prozentsatz der positiv gefärbten Tumorzellen multipliziert mit dem Färbeintensitätsgrad ergibt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CD74- und VEGF-Nachweiseffekt auf das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Essay, der vor Beginn der Behandlung durchgeführt und mit dem Ansprechen korreliert wurde
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Die Paraffinblöcke der Patienten werden vor Beginn der Behandlung mit IHC auf CD74 und VEGF getestet und die Ergebnisse während der Auswertung mit dem Behandlungsergebnis korreliert. Alle MPM-Proben werden einer Immunhistochemie mit CD74- und VEGF-Antikörpern unterzogen. Der VEGF wird unter Verwendung eines 0–3-Bewertungssystems bewertet, um den Prozentsatz der zytoplasmatisch positiv gefärbten Zellen im Tumorteil wie folgt darzustellen: 0–10 %, 11–30 %, 31–60 % und 61–100 % positive Färbung entsprechen jeweils der Punktzahl 0, 1, 2 und 3. Sowohl CD74- als auch VEGF-immunhistochemische Marker werden in den statistischen Analysen weiter kategorisiert als keine (0)/niedrige (1) vs. mittlere (2)/hohe Expression(3). Die CD74-Expression wird im Tumor und im Stroma semiquantitativ mit der Histoscore-Methode unter Verwendung von vier repräsentativen Feldern erfasst, wobei sich der endgültige Score aus dem Prozentsatz der positiv gefärbten Tumorzellen multipliziert mit dem Färbeintensitätsgrad ergibt. |
Essay, der vor Beginn der Behandlung durchgeführt und mit dem Ansprechen korreliert wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CURE001
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