Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экспрессии CD74 и VEGF на исход лечения больных злокачественной мезотелиомой плевры

22 февраля 2018 г. обновлено: Ahmed Nagy, Ain Shams University

Влияние экспрессии CD74 и VEGF на исход лечения у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, получающих пеметрексед/платиновый протокол

Это проспективное исследование, в котором оценивается влияние экспрессии CD74 и VEGF на исход лечения у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, получающих пеметрексед/платинум по протоколу. Парафиновые блоки пациентов будут протестированы на CD74 и VEGF перед началом лечения с использованием ИГХ, и результаты будут сопоставлены с исходом лечения во время оценки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие злокачественной мезотелиомой плевры

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический или цитологический диагноз злокачественной мезотелиомы плевры
  2. Отсутствие предшествующей химиотерапии.
  3. ECOG меньше или равно 2.
  4. Измеримое заболевание в соответствии с требованиями критериев SWOG.
  5. Возраст ≥ 19 лет.
  6. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  7. Адекватный резерв костного мозга (лейкоциты [WBC] ≥ 3,5 × 109/л, нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л, тромбоциты ≥ 100 × 109/л и гемоглобин ≥ 9,0 г/дл).

Критерий исключения:

  1. Наличие метастазов в ЦНС.
  2. Неадекватная функция печени (билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы [ВНЛ] и аланинтрансаминаза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] > 3,0 ВНЛ или до 5,0 ВНЛ при наличии метастазов в печени).
  3. Неадекватная функция почек (креатинин > 1,25 раза выше ВГН, клиренс креатинина < 50 мл/мин).
  4. Серьезное сопутствующее системное расстройство, несовместимое с исследованием.
  5. Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного базальноклеточного рака кожи, рака голосовых связок T1 в стадии ремиссии или предшествующего злокачественного новообразования, пролеченного более 5 лет до включения в исследование без рецидива).
  6. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CD74 - рука VEGF
Другой: CD 74, обнаружение VEGF

Все образцы MPM будут подвергнуты иммуногистохимии с антителами к CD74 и VEGF.

VEGF будет оцениваться по шкале 0-3, чтобы представить процент положительно окрашенных цитоплазматических клеток в части опухоли, следующим образом: 0-10%, 11-30%, 31-60% и 61-100% положительного окрашивания. соответствуют баллам 0, 1, 2 и 3 соответственно. Как CD74, так и иммуногистохимические маркеры VEGF будут дополнительно классифицированы в статистическом анализе как отсутствие (0)/низкая (1) и средняя (2)/высокая экспрессия (3).

Экспрессию CD74 регистрируют в опухоли и строме полуколичественно с использованием метода гистооценки с использованием четырех репрезентативных полей, при этом окончательная оценка получается из процентной доли положительно окрашивающихся опухолевых клеток, умноженной на степень интенсивности окрашивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект обнаружения CD 74 и VEGF на ответ на лечение
Временное ограничение: Эссе, сделанное до начала лечения и коррелированное с ответом

Парафиновые блоки пациентов будут протестированы на CD74 и VEGF перед началом лечения с использованием ИГХ, и результаты будут сопоставлены с исходом лечения во время оценки.

Все образцы MPM будут подвергнуты иммуногистохимии с антителами к CD74 и VEGF.

VEGF будет оцениваться по шкале 0-3, чтобы представить процент положительно окрашенных цитоплазматических клеток в части опухоли, следующим образом: 0-10%, 11-30%, 31-60% и 61-100% положительного окрашивания. соответствуют баллам 0, 1, 2 и 3 соответственно. Как CD74, так и иммуногистохимические маркеры VEGF будут дополнительно классифицированы в статистическом анализе как отсутствие (0)/низкая (1) и средняя (2)/высокая экспрессия (3).

Экспрессию CD74 регистрируют в опухоли и строме полуколичественно с использованием метода гистооценки с использованием четырех репрезентативных полей, при этом окончательная оценка получается из процентной доли положительно окрашивающихся опухолевых клеток, умноженной на степень интенсивности окрашивания.
Эссе, сделанное до начала лечения и коррелированное с ответом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CURE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться