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扩大匹莫范色林对 PD 精神病患者的使用

2017年4月17日 更新者:ACADIA Pharmaceuticals Inc.

匹莫范色林在帕金森病精神病患者中的扩展获取计划

该计划的目的是为患者提供匹莫范色林的 PDP 访问权,直到该产品获得 FDA 的营销批准并上市销售。

研究概览

地位

批准上市

研究类型

扩展访问

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者符合以下标准之一:

    1. 患者曾参加过匹莫范色林治疗帕金森病精神病 (PDP) 的先前研究
    2. 新(“De novo”)患者
  2. 至少持续 1 年的帕金森病临床诊断
  3. 女性患者必须具有非生育能力
  4. 确定帕金森氏病诊断后一定会出现精神病症状
  5. 接受过丘脑底核深部脑刺激立体定向手术的患者必须在手术后至少 6 个月并且刺激器设置必须在研究第 1 天(基线)之前至少稳定 1 个月,并且必须在试验期间保持稳定
  6. 患者或合法授权代表 (LAR) 愿意并能够提供同意
  7. 患者或 LAR 愿意并能够用英语充分交流。

排除标准:

  1. 患者在帕金森病诊断之前或同时有严重精神病史,包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍
  2. 患者在诊断帕金森病之前或同时患有痴呆症,这可能与帕金森病的诊断不一致
  3. 患者当前有严重和/或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、肾脏、血液系统或其他医学疾病(包括癌症或恶性肿瘤)的证据,这会影响患者参与该计划的能力
  4. 患者在过去六个月内发生过心肌梗塞
  5. 患者在筛选、治疗或随访期间计划进行任何手术

将在筛选时对患者进行评估,以确保符合研究参与的所有标准。 这些评估将包括精神病严重程度、精神错乱、痴呆、心血管疾病和妊娠状况的具体措施。 患者可能会根据这些评估被排除在研究之外(特别是如果确定他们的基线健康和精神状况不符合所有预先指定的入组标准)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2016年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月17日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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