Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do pimawanseryny dla pacjentów z psychozą PD

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Program rozszerzonego dostępu do pimawanseryny u pacjentów z psychozą w chorobie Parkinsona

Celem tego programu jest zapewnienie pacjentom dostępu PDP do pimawanseryny, dopóki produkt nie uzyska zgody FDA na dopuszczenie do obrotu i nie będzie dostępny na rynku.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    1. Pacjent brał udział w poprzednim badaniu pimawanseryny w psychozie choroby Parkinsona (PDP)
    2. Nowi („de novo”) pacjenci
  2. Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona trwające co najmniej 1 rok
  3. Pacjentki nie mogą zajść w ciążę
  4. Objawy psychotyczne musiały rozwinąć się po ustaleniu rozpoznania choroby Parkinsona
  5. Pacjent, który przeszedł operację stereotaktyczną w celu głębokiej stymulacji jądra podwzgórza, musi być co najmniej 6 miesięcy po operacji, a ustawienia stymulatora muszą być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed dniem badania 1 (linia bazowa) i muszą pozostać stabilne podczas badania
  6. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody
  7. Pacjent lub LAR jest chętny i zdolny do odpowiedniej komunikacji w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię istotnych zaburzeń psychotycznych przed lub jednocześnie z rozpoznaniem choroby Parkinsona, w tym między innymi schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  2. Pacjent cierpiał na otępienie przed lub równocześnie z rozpoznaniem choroby Parkinsona, które może być niezgodne z rozpoznaniem choroby Parkinsona
  3. Pacjent ma aktualne dowody na poważną i/lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, oddechową, żołądkowo-jelitową, nerkową, hematologiczną lub inną chorobę, w tym raka lub nowotwory złośliwe, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w programie
  4. Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  5. Pacjent ma zaplanowaną operację w okresie badań przesiewowych, leczenia lub obserwacji

Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu. Oceny te będą obejmować określone pomiary nasilenia psychozy, majaczenia, demencji, stanu układu krążenia i stanu ciąży. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie tych ocen (w szczególności, jeśli zostanie ustalone, że ich wyjściowy stan zdrowia i stan psychiczny nie spełniają wszystkich wcześniej określonych kryteriów włączenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-103-036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychoza choroby Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj