Acceso ampliado de pimavanserina para pacientes con psicosis de EP

Criterios de inclusión:

1. El paciente cumple con uno de los siguientes criterios:

   1. El paciente ha participado en un estudio previo de pimavanserina para la psicosis de la enfermedad de Parkinson (PDP)
   2. Pacientes nuevos ("De novo")
2. Un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson con una duración mínima de 1 año
3. Las pacientes femeninas deben estar en edad fértil
4. Los síntomas psicóticos deben haberse desarrollado después de que se estableció el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
5. El paciente que ha recibido cirugía estereotáxica para la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico debe tener al menos 6 meses después de la cirugía y la configuración del estimulador debe haber sido estable durante al menos 1 mes antes del día 1 del estudio (línea de base) y debe permanecer estable durante la prueba
6. El paciente o el representante legalmente autorizado (LAR) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento
7. El paciente o LAR está dispuesto y es capaz de comunicarse adecuadamente en inglés.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene antecedentes de trastornos psicóticos significativos antes o simultáneamente con el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, incluidos, entre otros, esquizofrenia o trastorno bipolar.
2. El paciente ha tenido demencia antes o simultáneamente con su diagnóstico de enfermedad de Parkinson que puede ser inconsistente con un diagnóstico de Parkinson
3. El paciente tiene evidencia actual de un trastorno cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hematológico u otro trastorno médico grave y/o inestable, incluido el cáncer o las neoplasias malignas, que afectaría la capacidad del paciente para participar en el programa.
4. El paciente ha tenido un infarto de miocardio en los últimos seis meses
5. El paciente tiene alguna cirugía planificada durante los períodos de selección, tratamiento o seguimiento.

Los pacientes serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio. Estas evaluaciones incluirán medidas específicas de la gravedad de la psicosis, el delirio, la demencia, la afección cardiovascular y el estado del embarazo. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio sobre la base de estas evaluaciones (y específicamente si se determina que su condición psiquiátrica y de salud inicial no cumple con todos los criterios de ingreso especificados previamente).