Pimavanseriinin laajennettu saatavuus PD-psykoosia sairastaville potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

   1. Potilas on osallistunut aiempaan pimavanseriinitutkimukseen Parkinsonin taudin psykoosin (PDP) hoitoon.
   2. Uudet ("De novo") potilaat
2. Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 1 vuosi
3. Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
4. Psykoottisten oireiden on täytynyt kehittyä Parkinsonin taudin diagnoosin jälkeen
5. Potilaan, jolle on tehty stereotaksinen leikkaus subtalamisen tuman syvästimulaatiota varten, on oltava vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja stimulaattoriasetusten on oltava vakaina vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää 1 (perustaso) ja niiden on pysyttävä vakaina tutkimuksen aikana.
6. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa
7. Potilas tai LAR haluaa ja pystyy kommunikoimaan riittävästi englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on ollut merkittäviä psykoottisia häiriöitä ennen Parkinsonin taudin diagnoosia tai sen kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
2. Potilaalla on ollut dementia ennen Parkinsonin taudin diagnoosia tai sen kanssa, mikä saattaa olla ristiriidassa Parkinsonin diagnoosin kanssa
3. Potilaalla on tämänhetkisiä todisteita vakavasta ja/tai epästabiilista sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologisesta tai muusta lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien syöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua ohjelmaan
4. Potilaalla on ollut sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
5. Potilaalle on suunniteltu leikkausta seulonnan, hoidon tai seurantajaksojen aikana

Potilaat arvioidaan seulonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät. Nämä arvioinnit sisältävät psykoosin vakavuuden, deliriumin, dementian, kardiovaskulaarisen tilan ja raskauden tilan erityisiä mittauksia. Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta näiden arvioiden perusteella (ja erityisesti, jos todetaan, että heidän perusterveyteensä ja psykiatrinen tilansa eivät täytä kaikkia ennalta määritettyjä osallistumiskriteerejä).