Erweiterter Zugang zu Pimavanserin für Patienten mit PD-Psychose

Einschlusskriterien:

1. Der Patient erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   1. Der Patient hat an einer früheren Studie zu Pimavanserin zur Behandlung der Parkinson-Psychose (PDP) teilgenommen.
   2. Neue („De novo“) Patienten
2. Eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit mit einer Mindestdauer von 1 Jahr
3. Weibliche Patienten müssen nicht gebärfähig sein
4. Nach der Diagnosestellung der Parkinson-Krankheit müssen sich psychotische Symptome entwickelt haben
5. Der Patient, der sich einer stereotaktischen Operation zur Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus unterzogen hat, muss mindestens 6 Monate nach der Operation sein und die Stimulatoreinstellungen müssen mindestens 1 Monat vor Studientag 1 (Baseline) stabil gewesen sein und müssen während des Versuchs stabil bleiben
6. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
7. Der Patient oder LAR ist bereit und in der Lage, angemessen auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat in der Vorgeschichte schwerwiegende psychotische Störungen vor oder gleichzeitig mit der Diagnose der Parkinson-Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie oder bipolare Störung
2. Der Patient hatte vor oder gleichzeitig mit der Diagnose der Parkinson-Krankheit eine Demenz, die möglicherweise nicht mit einer Parkinson-Diagnose vereinbar ist
3. Der Patient weist aktuelle Hinweise auf eine schwere und/oder instabile Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, hämatologische oder andere medizinische Störung, einschließlich Krebs oder bösartige Erkrankungen, auf, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Programm beeinträchtigen würde
4. Der Patient hatte in den letzten sechs Monaten einen Myokardinfarkt
5. Für den Patienten ist während der Screening-, Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeit eine Operation geplant

Die Patienten werden beim Screening untersucht, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Diese Bewertungen umfassen spezifische Messungen des Schweregrads der Psychose, des Delirs, der Demenz, des Herz-Kreislauf-Zustands und des Schwangerschaftsstatus. Patienten können aufgrund dieser Beurteilungen von der Studie ausgeschlossen werden (und insbesondere, wenn festgestellt wird, dass ihr Ausgangsgesundheitszustand und ihr psychiatrischer Zustand nicht alle vorab festgelegten Aufnahmekriterien erfüllen).