Rozšířený přístup k pimavanserinu pro pacienty s psychózou PD

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient splňuje jedno z následujících kritérií:

   1. Pacient se účastnil předchozí studie pimavanserinu pro psychózu Parkinsonovy choroby (PDP)
   2. Noví ("De novo") pacienti
2. Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby s minimální dobou trvání 1 rok
3. Pacientky musí být neplodné
4. Psychotické symptomy se musely rozvinout po stanovení diagnózy Parkinsonovy choroby
5. Pacient, který podstoupil stereotaxickou operaci pro hlubokou stimulaci subtalamického jádra, musí být alespoň 6 měsíců po operaci a nastavení stimulátoru musí být stabilní alespoň 1 měsíc před 1. dnem studie (základní hodnota) a musí zůstat stabilní během studie
6. Pacient nebo zákonný zástupce (LAR) je ochoten a schopen poskytnout souhlas
7. Pacient nebo LAR je ochoten a schopen adekvátně komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má v anamnéze významné psychotické poruchy před nebo současně s diagnózou Parkinsonovy choroby, včetně, ale bez omezení na uvedené, schizofrenie nebo bipolární poruchy
2. Pacient trpěl demencí před nebo současně s diagnózou Parkinsonovy choroby, která může být v rozporu s diagnózou Parkinsonovy choroby
3. Pacient má aktuální důkazy o vážné a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, hematologické nebo jiné zdravotní poruše, včetně rakoviny nebo malignit, které by mohly ovlivnit pacientovu schopnost účastnit se programu
4. Pacient prodělal v posledních šesti měsících infarkt myokardu
5. Během screeningu, léčby nebo sledování má pacient naplánovanou jakoukoli operaci

Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Tato hodnocení budou zahrnovat specifická měření závažnosti psychózy, deliria, demence, kardiovaskulárního stavu a stavu těhotenství. Pacienti mohou být na základě těchto hodnocení vyloučeni ze studie (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna předem specifikovaná vstupní kritéria).