INTENSE：非小细胞肺癌非均质靶向剂量递增的 I/II 期研究

这是一项前瞻性非随机 I/II 期队列研究；请参阅上文了解放射治疗和化疗治疗的详细信息

每个队列至少需要 6 名患者，最多需要 12 名患者。 一旦队列中有 6 名患者接受了治疗，则在分析毒性之前休息两个月。

• 如果 2 名或更少的患者出现 ≥ 3 级毒性，则将招募下一个队列并将接受递增剂量（每次递增时额外增加 +5 Gy，最高可达 75 Gy）
• 如果 6 名患者中有 3 名出现 ≥ 3 级毒性，则将招募另外 6 名患者进入该剂量水平
• 如果 4 名或更多患者经历 ≥ 3 级毒性，则 MTD 固定在前一队列的剂量水平

如果队列扩展到 12 名患者，则适用以下规则：

• 如果 4 名或更少的患者出现 ≥ 3 级毒性，则将入组下一个队列并将接受增加的剂量。
• 如果 12 名患者中有 5 名出现 ≥ 3 级毒性，则 MTD 固定在该剂量水平，并继续招募至该剂量水平的总共 24 名患者。
• 如果 6 名或更多患者经历 ≥ 3 级毒性，则 MTD 固定在前一队列的剂量水平。

一旦确定了最大剂量队列，将继续招募该剂量水平的患者，直至总共 24 名患者。

将有两个治疗臂；一个是计划接受新辅助化疗或不接受化疗的患者，另一个是计划接受同步化疗的患者。

然后将相互独立地升级并发和新辅助/无化疗组。

对于每个手臂，将需要以下数量的患者：

• 最小数量（如果达到最大剂量水平）= 36（65 Gy，6 70 Gy 和 24 75 Gy）
• 最大数量（如果达到最大剂量水平）= 48（65 Gy 12 人，70 Gy 12 人和 75 Gy 24 人）最多需要 48 名患者完成每组（新辅助或无/同步化疗）的治疗审判。

急性毒性将在治疗期间每周评估一次，并在治疗后 2、4 和 8 周评估 晚期毒性将在治疗后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估，此后每年评估一次，直到疾病复发/患者退出/病人死亡。