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INTENSE: uno studio di fase I/II sull'aumento inomogeneo della dose mirata nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

8 aprile 2026 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Questo è uno studio prospettico non randomizzato di fase I/II con pazienti reclutati in coorti a dose aumentata. La dose aumentata all'iGTV (volume lordo del tumore interno), con 60 Gy al PTV convenzionale (volume target di pianificazione), verrà somministrata a successive coorti di partecipanti (6-12 partecipanti/coorte) fino a quando non viene determinata la massima dose esofagea tollerata. La dose minima sarà di 60 Gy somministrata tramite radioterapia a intensità modulata (IMRT) o terapia ad arco a volume modulato (VMAT), pianificata su un set di dati di proiezione di intensità media (AVIP).

Chemioterapia standard di cura.

Ci saranno due bracci di trattamento; uno con pazienti che devono ricevere neo-adiuvante o nessuna chemioterapia e l'altro con pazienti che devono ricevere chemioterapia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte di Fase I/II non randomizzato; si prega di vedere sopra per i dettagli del trattamento di radioterapia e chemioterapia

Ogni coorte richiederà un minimo di 6 e un massimo di 12 pazienti. Una volta che 6 pazienti sono stati trattati in una coorte, viene presa una pausa di due mesi prima che venga analizzata la tossicità.

  • Se 2 o meno pazienti manifestano una tossicità di grado ≥3, la coorte successiva verrà arruolata e riceverà una dose aumentata (un ulteriore +5 Gy ad ogni aumento fino a un massimo di 75 Gy)
  • Se 3 dei 6 pazienti manifestano una tossicità di grado ≥3, verranno reclutati altri 6 pazienti in quel livello di dose
  • Se 4 o più pazienti manifestano una tossicità di grado ≥3, la MTD viene fissata al livello di dose della coorte precedente

Se la coorte viene estesa a 12 pazienti, si applicano le seguenti regole:

  • Se 4 o meno pazienti manifestano una tossicità di grado ≥3, la coorte successiva verrà arruolata e riceverà una dose aumentata.
  • Se 5 dei 12 pazienti manifestano una tossicità di grado ≥3, la MTD viene fissata a quel livello di dose e il reclutamento continua fino a un totale di 24 pazienti a quel livello di dose.
  • Se 6 o più pazienti manifestano una tossicità di grado ≥3, la MTD viene fissata al livello di dose della coorte precedente.

Una volta stabilita la coorte della dose massima, i pazienti continueranno ad essere reclutati a quel livello di dose fino a un totale di 24 pazienti.

Ci saranno due bracci di trattamento; uno con pazienti che devono ricevere neo-adiuvante o nessuna chemioterapia e l'altro con pazienti che devono ricevere chemioterapia concomitante.

I bracci simultanei e neo-adiuvanti/senza chemioterapia verranno quindi intensificati indipendentemente l'uno dall'altro.

Per ogni braccio sarà richiesto il seguente numero di pazienti:

  • Numero minimo (se livello di dose massimo raggiunto) = 36 (6 a 65 Gy, 6 a 70 Gy e 24 a 75 Gy)
  • Numero massimo (se è stato raggiunto il livello massimo di dose) = 48 (12 a 65 Gy, 12 a 70 Gy e 24 a 75 Gy) È necessario un massimo di 48 pazienti per completare ciascun braccio (chemioterapia neoadiuvante o assente/concorrente) del prova.

La tossicità acuta sarà valutata settimanalmente durante il trattamento e a 2, 4 e 8 settimane dopo il trattamento Le tossicità tardive saranno valutate a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento e successivamente annualmente fino alla ricaduta della malattia / ritiro del paziente / morte paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Lukes Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età
  2. ECOG (European Cooperative Oncology Group) performance status 0-2 (0-1 per chemioterapia concomitante)
  3. Perdita di peso <10% entro 3 mesi dalla diagnosi

  4. Diagnosi istologica (biopsia o citologia) di NSCLC (Squamous Cell Carcinoma (SCC), Adenocarcinoma, Large Cell).

    Stadi NSCLC ammissibili: IIA (fornito N1); IIB (incluso T3N0 se non resecabile o non idoneo alla radioterapia ablativa stereotassica corporea (SABR)); IIIA e IIIB

  5. Inoperabile (come da Multi-Disciplinary Team (MDT)) o il paziente rifiuta l'intervento chirurgico

  6. Funzione respiratoria:

    Volume espiratorio forzato (FEV1) ≥ 1 L o ≥ 40% della capacità di diffusione polmonare prevista per il monossido di carbonio (DLCO) ≥ 40%

  7. Conferma radiologica della malattia tramite una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) prima della registrazione.
  8. Aspettativa di vita, per cause diverse dal cancro del polmone, superiore a 12 mesi (secondo il parere del medico)
  9. Le donne in età fertile (vedere Appendice H) non devono essere in stato di gravidanza e devono essere preparate a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento. Gli uomini le cui partner femminili sono in età fertile devono essere preparati a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento. Esempi di metodi contraccettivi efficaci sono un preservativo o un diaframma con gelatina spermicida, o il controllo delle nascite orale, iniettabile o impiantato.
  10. Fornitura di consenso scritto in linea con le linee guida ICH-GCP

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia toracica
  2. Tumore maligno coesistente o pregresso noto che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione dei risultati
  3. Metastasi a distanza note o versamento pleurico metastatico
  4. Tumori di Pancoast (tumore dell'apice polmonare)
  5. Coinvolgimento linfonodale sopraclavicolare
  6. Coinvolgimento del midollo spinale
  7. Pazienti con sindromi o condizioni associate ad aumentata radiosensibilità o sviluppo di fibrosi polmonare
  8. Adatto per SABR
  9. Fibrosi polmonare idiopatica/solita polmonite interstiziale
  10. Malattia intercorrente incontrollata che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione dei risultati
  11. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  12. Gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione proposta
  13. Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o riscontro di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio, o se il team medico/di ricerca ritiene che il paziente potrebbe non essere in grado di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Descrizione della coorte di prova

Dose aumentata di min 65Gy all'iGTV, con 60Gy al PTV erogati a coorti successive di pazienti (pz) fino a quando non viene determinata la dose esofagea MTD. La tossicità sarà analizzata 2 mesi dopo 6pz trattati in una coorte.

Se: ≤2pti hanno tossicità ≥G3, la coorte successiva sarà arruolata e riceverà una dose aumentata (un ulteriore +5Gy ad ogni aumento fino a un massimo di 75Gy)/3 di 6pti hanno tossicità ≥G3, altri 6pti saranno reclutati in quel livello di dose/ ≥4pts hanno tossicità ≥G3, la MTD è fissata al livello di dose della coorte precedente

La coorte è estesa a 12 punti:

Se: ≤4pti hanno tossicità ≥G3, la coorte successiva sarà arruolata e riceverà una dose aumentata/5 di 12pti hanno tossicità ≥G3, la MTD è fissata a quel livello di dose e il reclutamento continua fino a 24pti/≥6pti hanno tossicità ≥G3, il La MTD è fissata al livello di dose della coorte precedente.

Una volta stabilita la coorte della dose massima, il reclutamento continuerà a quella dose fino a 24 punti. I bracci simultanei e neo-adiuvanti/senza chemioterapia verranno intensificati indipendentemente l'uno dall'altro
Radiazione: Radiazione
Dose aumentata di minimo 65 Gy all'iGTV, con 60 Gy al PTV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'erogazione sicura di un livello raggiungibile di aumento della dose in un regime di RT con dose aumentata e intensificata erogata tramite VMAT/IMRT e focalizzata sul GTV in base alla proporzione di tossicità di grado ≥3 determinata per essere correlata alla RT
Lasso di tempo: 4 anni 3 mesi
4 anni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la tossicità di grado ≥3 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi, post-trattamento, classificata da NCI-CTCAE Versione 4 (V4)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
Per stimare il tasso di sopravvivenza globale; la morte per qualsiasi causa è considerata un evento
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Per stimare il tasso di sopravvivenza libera da malattia. Tutte le recidive di malattia saranno registrate. Nella sopravvivenza libera da malattia, qualsiasi recidiva del tumore, sviluppo di metastasi a distanza o morte è considerato un evento.
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Per stimare il tempo al guasto locale (guasto definito da RECIST V1.1)
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Per valutare la risposta del tumore a 6, 12 e 24 mesi (risposta misurata da RECIST V1.1)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La stima del tempo alle metastasi a distanza come valutato mediante imaging o biopsia
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Valutare la qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Per valutare la MTD all'esofago. La MTD è definita come la dose più alta che non provoca tossicità inaccettabili. Le tossicità di interesse sono qualsiasi tossicità esofagea di grado CTCAE V4 ≥3 determinata per essere correlata alla radioterapia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il cambiamento nella funzione polmonare post-trattamento sarà analizzato calcolando le differenze nelle misurazioni dal basale al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof John Armstrong, St Luke's Radiation Oncology Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE (ICORG) 15-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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