Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTENSYWNE: badanie fazy I/II dotyczące eskalacji jednorodnej dawki celowanej w niedrobnokomórkowym raku płuca

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie fazy I/II z pacjentami rekrutowanymi do kohort o zwiększonej dawce. Zwiększona dawka do iGTV (wewnętrzna całkowita objętość guza), z 60 Gy do konwencjonalnej PTV (planowana objętość docelowa), zostanie podana kolejnym kohortom uczestników (6-12 uczestników/kohortę) aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki przełykowej. Minimalna dawka będzie wynosić 60 Gy dostarczana za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub terapii łukiem z modulacją objętości (VMAT), zaplanowanej na zbiorze danych projekcji średniej intensywności (AVIP).

Chemioterapia standardowa.

Będą dwa ramiona leczenia; jeden dotyczy pacjentów, u których planuje się chemioterapię neoadjuwantową lub nie, a drugi dotyczy pacjentów, u których planuje się równoczesną chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie kohortowe fazy I/II; patrz powyżej, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat radioterapii i chemioterapii

Każda kohorta będzie wymagać co najmniej 6 i maksymalnie 12 pacjentów. Po leczeniu 6 pacjentów w kohorcie robi się dwumiesięczną przerwę przed analizą toksyczności.

  • Jeśli u 2 lub mniej pacjentów wystąpi toksyczność stopnia ≥3, następna kohorta zostanie włączona i otrzyma zwiększoną dawkę (dodatkowe +5 Gy przy każdym zwiększeniu do maksymalnej dawki 75 Gy)
  • Jeśli u 3 z 6 pacjentów wystąpi toksyczność stopnia ≥3, dalszych 6 pacjentów zostanie włączonych do tego poziomu dawki
  • Jeśli 4 lub więcej pacjentów doświadcza toksyczności stopnia ≥3, MTD ustala się na poziomie dawki z poprzedniej kohorty

W przypadku rozszerzenia kohorty do 12 pacjentów obowiązują następujące zasady:

  • Jeśli u 4 lub mniej pacjentów wystąpi toksyczność stopnia ≥3, następna kohorta zostanie włączona i otrzyma zwiększoną dawkę.
  • Jeżeli 5 z 12 pacjentów doświadcza toksyczności stopnia ≥3, wówczas MTD jest ustalana na tym poziomie dawki i rekrutacja jest kontynuowana do łącznie 24 pacjentów na tym poziomie dawki.
  • Jeżeli 6 lub więcej pacjentów doświadcza toksyczności stopnia ≥3, wówczas MTD ustala się na poziomie dawki z poprzedniej kohorty.

Po ustaleniu kohorty z maksymalną dawką pacjenci będą nadal rekrutowani na tym poziomie dawki do łącznej liczby 24 pacjentów.

Będą dwa ramiona leczenia; jeden dotyczy pacjentów, u których planuje się chemioterapię neoadjuwantową lub nie, a drugi dotyczy pacjentów, u których planuje się równoczesną chemioterapię.

Równoczesne i neoadiuwantowe/bez chemioterapii ramiona będą następnie eskalowane niezależnie od siebie.

Dla każdego ramienia wymagana będzie następująca liczba pacjentów:

  • Minimalna liczba (w przypadku osiągnięcia maksymalnego poziomu dawki) = 36 (6 przy 65 Gy, 6 przy 70 Gy i 24 przy 75 Gy)
  • Maksymalna liczba (w przypadku osiągnięcia maksymalnego poziomu dawki) = 48 (12 przy 65 Gy, 12 przy 70 Gy i 24 przy 75 Gy) Do ukończenia każdego ramienia (neoadiuwantowa lub bez/jednoczesna chemioterapia) potrzeba maksymalnie 48 pacjentów test.

Ostra toksyczność będzie oceniana co tydzień w trakcie leczenia i po 2, 4 i 8 tygodniach po leczeniu Toksyczność późna będzie oceniana po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu, a następnie co roku do nawrotu choroby / wycofania się pacjenta / śmierć pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St Lukes Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat
  2. Stan sprawności wg ECOG (European Cooperative Oncology Group) 0-2 (0-1 dla równoczesnej chemioterapii)
  3. Utrata masy ciała <10% w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania

  4. Diagnostyka histologiczna (biopsja lub cytologia) NSCLC (rak kolczystokomórkowy (SCC), gruczolakorak wielkokomórkowy).

    Kwalifikujące się stadia NSCLC: IIA (pod warunkiem N1); IIB (w tym T3N0, jeśli nie nadaje się do resekcji lub nie nadaje się do stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała (SABR)); IIIA i IIIB

  5. Nieoperacyjny (zgodnie z zespołem wielodyscyplinarnym (MDT)) lub pacjent odmawia operacji

  6. Funkcja oddechowa:

    Natężona objętość wydechowa (FEV1) ≥ 1 l lub ≥ 40% przewidywanej pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 40%

  7. Radiologiczne potwierdzenie choroby za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przed rejestracją.
  8. Oczekiwana długość życia, z przyczyn innych niż rak płuc, większa niż 12 miesięcy (zgodnie z opinią lekarza)
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (patrz Aneks H) nie mogą być w ciąży i muszą być przygotowane do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą być przygotowani do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia. Przykładami skutecznych metod antykoncepcji są prezerwatywa lub diafragma z galaretką plemnikobójczą lub antykoncepcja doustna, zastrzykowa lub wszczepiona.
  10. Dostarczenie pisemnej zgody zgodnie z wytycznymi ICH-GCP

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  2. Znany współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, który może zakłócać leczenie lub ocenę wyników
  3. Znane odległe przerzuty lub przerzutowy wysięk opłucnowy
  4. Guzy Pancoasta (guz wierzchołka płuca)
  5. Zajęcie węzła nadobojczykowego
  6. Zajęcie rdzenia kręgowego
  7. Pacjenci z zespołami lub stanami związanymi ze zwiększoną wrażliwością na promieniowanie lub rozwojem zwłóknienia płuc
  8. Pasuje do SABR
  9. Idiopatyczne włóknienie płuc/zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc
  10. Niekontrolowana współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie lub ocenę wyników
  11. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  12. Ciąża lub karmienie piersią w czasie proponowanej randomizacji
  13. Dowody na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub jeśli zespół badawczy/medyczny uważa, że ​​pacjent może nie być w stanie zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opis kohorty próbnej

Zwiększona dawka min 65Gy do iGTV, z 60Gy do PTV dostarczana do kolejnych kohort pacjentów (pacjentów) aż do ustalenia dawki MTD do przełyku. Toksyczność będzie analizowana 2 miesiące po leczeniu 6 pacjentów w kohorcie.

Jeśli: ≤2 pkt. ma toksyczność ≥G3, następna kohorta zostanie włączona i otrzyma zwiększoną dawkę (dodatkowe +5Gy przy każdym zwiększeniu do maks. 75Gy)/3 z 6 pkt. ma toksyczność ≥G3, kolejnych 6 pkt. zostanie zwerbowanych do tego poziomu dawki/ ≥4 pkt mają toksyczność ≥G3, MTD jest ustalona na poziomie dawki z poprzedniej kohorty

Kohorta zostaje rozszerzona do 12 pkt.:

Jeżeli: ≤4 pkt. ma toksyczność ≥G3, następna kohorta zostanie włączona i otrzyma podwyższoną dawkę/5 z 12 pkt. ma toksyczność ≥G3, MTD jest ustalana na tym poziomie dawki i rekrutacja jest kontynuowana do 24 pkt. MTD ustala się na poziomie dawki z poprzedniej kohorty.

Po ustaleniu kohorty z maksymalną dawką rekrutacja będzie kontynuowana przy tej dawce do 24 pkt. Jednoczesne i neoadiuwantowe/bez chemioterapii ramiona będą eskalowane niezależnie od siebie
Promieniowanie: Promieniowanie
Zwiększona dawka minimum 65 Gy do iGTV, z 60 Gy do PTV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpiecznego dostarczania osiągalnego poziomu eskalacji dawki w schemacie zwiększania dawki i intensyfikacji RT dostarczanym przez VMAT/IMRT i skoncentrowanym na GTV przez odsetek toksyczności stopnia ≥3, który określono jako związany z RT
Ramy czasowe: 4 lata 3 miesiące
4 lata 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie toksyczności stopnia ≥3 po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu, według NCI-CTCAE wersja 4 (V4)
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
2 lata po leczeniu
Aby oszacować wskaźnik przeżycia całkowitego; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny jest uważana za zdarzenie
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Aby oszacować wskaźnik przeżycia wolnego od choroby. Wszystkie nawroty choroby będą rejestrowane. W przypadku przeżycia wolnego od choroby każdy nawrót nowotworu, rozwój odległych przerzutów lub zgon są uważane za zdarzenie.
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Aby oszacować czas do awarii lokalnej (awaria zdefiniowana przez RECIST V1.1)
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Aby ocenić odpowiedź nowotworu po 6, 12 i 24 miesiącach (odpowiedź mierzona według RECIST V1.1)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oszacuj czas do odległych przerzutów na podstawie oceny obrazowej lub biopsji
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Aby ocenić jakość życia według EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Aby ocenić MTD do przełyku. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, która nie powoduje niedopuszczalnych toksyczności. Interesujące toksyczności to wszelkie toksyczności przełyku stopnia ≥3 wg CTCAE V4, które określono jako związane z radioterapią.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiana czynności płuc po leczeniu zostanie przeanalizowana poprzez obliczenie różnic w pomiarach od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof John Armstrong, St Luke's Radiation Oncology Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRIAL-IE (ICORG) 15-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj