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INTENSE: Eine Phase-I/II-Studie zur inhomogenen gezielten Dosissteigerung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

8. April 2026 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Phase-I/II-Studie mit Patienten, die in Kohorten mit eskalierter Dosis rekrutiert wurden. Eskalierte Dosis auf das iGTV (internes Bruttotumorvolumen) mit 60 Gy auf das herkömmliche PTV (Planungszielvolumen) wird an aufeinanderfolgende Kohorten von Teilnehmern (6-12 Teilnehmer/Kohorte) verabreicht, bis die maximal tolerierte ösophageale Dosis bestimmt ist. Die Mindestdosis beträgt 60 Gy, die über eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder eine volumenmodulierte Lichtbogentherapie (VMAT) verabreicht wird, die auf einem AVIP-Datensatz (Average Intensity Projection) geplant ist.

Standard Chemotherapie.

Es wird zwei Behandlungsarme geben; eine mit Patienten, die eine neoadjuvante oder keine Chemotherapie erhalten sollen, und die andere mit Patienten, die eine begleitende Chemotherapie erhalten sollen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Phase-I/II-Kohortenstudie; Details zur Strahlentherapie und Chemotherapie finden Sie oben

Jede Kohorte benötigt mindestens 6 und höchstens 12 Patienten. Sobald 6 Patienten in einer Kohorte behandelt wurden, wird eine zweimonatige Pause eingelegt, bevor die Toxizität analysiert wird.

  • Wenn bei 2 oder weniger Patienten eine Toxizität ≥ 3. Grades auftritt, wird die nächste Kohorte aufgenommen und erhält eine eskalierte Dosis (zusätzliche +5 Gy bei jeder Eskalation bis zu einem Maximum von 75 Gy).
  • Wenn bei 3 der 6 Patienten eine Toxizität ≥ 3. Grades auftritt, werden weitere 6 Patienten für diese Dosisstufe rekrutiert
  • Wenn bei 4 oder mehr Patienten eine Toxizität ≥ 3. Grades auftritt, wird die MTD auf die Dosisstufe der vorherigen Kohorte festgelegt

Wird die Kohorte auf 12 Patienten erweitert, gelten folgende Regeln:

  • Wenn bei 4 oder weniger Patienten eine Toxizität ≥ 3. Grades auftritt, wird die nächste Kohorte aufgenommen und erhält eine eskalierte Dosis.
  • Wenn bei 5 der 12 Patienten eine Toxizität ≥ 3. Grades auftritt, wird die MTD auf diese Dosisstufe festgelegt und die Rekrutierung wird bis zu insgesamt 24 Patienten mit dieser Dosisstufe fortgesetzt.
  • Wenn bei 6 oder mehr Patienten eine Toxizität ≥ 3. Grades auftritt, wird die MTD auf die Dosisstufe der vorherigen Kohorte festgelegt.

Sobald die Kohorte mit der maximalen Dosis festgelegt ist, werden weiterhin Patienten mit dieser Dosisstufe rekrutiert, bis zu insgesamt 24 Patienten.

Es wird zwei Behandlungsarme geben; eine mit Patienten, die eine neoadjuvante oder keine Chemotherapie erhalten sollen, und die andere mit Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten sollen.

Der gleichzeitige und der neoadjuvante/keine Chemotherapie-Arm werden dann unabhängig voneinander eskaliert.

Für jeden Arm wird die folgende Anzahl von Patienten benötigt:

  • Mindestanzahl (bei Erreichen der maximalen Dosisstufe) = 36 (6 bei 65 Gy, 6 bei 70 Gy und 24 bei 75 Gy)
  • Maximale Anzahl (bei Erreichen der maximalen Dosisstufe) = 48 (12 bei 65 Gy, 12 bei 70 Gy und 24 bei 75 Gy) Es sind maximal 48 Patienten erforderlich, um jeden Arm (neo-adjuvant oder keine/gleichzeitige Chemotherapie) abzuschließen Gerichtsverhandlung.

Die akute Toxizität wird während der Behandlung wöchentlich und 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung bewertet. Späte Toxizitäten werden 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung und danach jährlich bis zum Rückfall der Krankheit / Absetzen des Patienten / bewertet. Tod des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Lukes Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt
  2. ECOG (European Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2 (0-1 bei gleichzeitiger Chemotherapie)
  3. Gewichtsverlust < 10 % innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose

  4. Histologische Diagnose (Biopsie oder Zytologie) von NSCLC (Plattenepithelkarzinom (SCC), Adenokarzinom, großzellig).

    Geeignete NSCLC-Stadien: IIA (vorausgesetzt N1); IIB (einschließlich T3N0, wenn nicht resezierbar oder für eine stereotaktische ablative Körperbestrahlung (SABR) ungeeignet); IIIA und IIIB

  5. Inoperabel (gemäß multidisziplinärem Team (MDT)) oder Patient lehnt Operation ab

  6. Atmungsfunktion:

    Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) ≥ 1 l oder ≥ 40 % der vorhergesagten Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 40 %

  7. Radiologische Bestätigung der Krankheit durch einen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan vor der Registrierung.
  8. Lebenserwartung aus anderen Gründen als Lungenkrebs von mehr als 12 Monaten (nach ärztlicher Meinung)
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (siehe Anhang H) dürfen nicht schwanger sein und müssen bereit sein, während der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Männer, deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen darauf vorbereitet sein, während der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Beispiele für wirksame Verhütungsmethoden sind ein Kondom oder ein Diaphragma mit spermizidem Gel oder orale, injizierbare oder implantierte Empfängnisverhütungsmethoden.
  10. Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Strahlentherapie des Thorax
  2. Bekannte gleichzeitig bestehende oder frühere Malignität, die wahrscheinlich die Behandlung oder die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigt
  3. Bekannte Fernmetastasen oder metastasierter Pleuraerguss
  4. Pancoast-Tumoren (Tumor der Lungenspitze)
  5. Befall des supraklavikulären Lymphknotens
  6. Beteiligung des Rückenmarks
  7. Patienten mit Syndromen oder Zuständen, die mit einer erhöhten Strahlenempfindlichkeit oder der Entwicklung einer Lungenfibrose einhergehen
  8. Passend für SAB
  9. Idiopathische Lungenfibrose/übliche interstitielle Pneumonie
  10. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die wahrscheinlich die Behandlung oder die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigt
  11. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  12. Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Randomisierung
  13. Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie nicht wünschenswert erscheinen lassen, oder wenn das Forschungs-/Ärzteteam der Meinung ist, dass der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beschreibung der Studienkohorte

Eskalierte Dosis von mindestens 65 Gy an iGTV, wobei 60 Gy an PTV an aufeinanderfolgende Kohorten von Patienten (PTs) abgegeben werden, bis die MTD-Ösophagusdosis bestimmt ist. Die Toxizität wird 2 Monate nach der Behandlung von 6 Patienten in einer Kohorte analysiert.

Wenn: ≤ 2 Patienten eine ≥ G3-Toxizität aufweisen, wird die nächste Kohorte aufgenommen und erhält eine eskalierte Dosis (zusätzliche +5 Gy bei jeder Eskalation bis zu maximal 75 Gy) / 3 von 6 Patienten haben eine ≥ G3-Toxizität, weitere 6 Patienten werden für diese Dosisstufe rekrutiert / ≥4 Patienten haben eine ≥G3-Toxizität, die MTD ist auf das Dosisniveau der vorherigen Kohorte festgelegt

Kohorte wird auf 12 Punkte erweitert:

Wenn: ≤ 4 Patienten eine ≥ G3-Toxizität aufweisen, wird die nächste Kohorte aufgenommen und erhält eine eskalierte Dosis / 5 von 12 Patienten haben eine ≥ G3-Toxizität, die MTD wird auf diesem Dosisniveau festgelegt und die Rekrutierung wird bis zu 24 Patienten fortgesetzt / ≥ 6 Patienten haben eine ≥ G3-Toxizität, die MTD wird auf das Dosisniveau der vorherigen Kohorte festgelegt.

Sobald die maximale Dosiskohorte festgelegt ist, wird die Rekrutierung mit dieser Dosis bis zu 24 Punkten fortgesetzt. Gleichzeitige & neo-adjuvante/keine Chemotherapie-Arme werden unabhängig voneinander eskaliert
Strahlung: Strahlung
Eskalierte Dosis von mindestens 65 Gy zum iGTV, mit 60 Gy zum PTV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der sicheren Abgabe eines erreichbaren Dosiseskalationsniveaus in einem dosiseskalierten und intensivierten RT-Regime, das über VMAT/IMRT verabreicht wird und sich auf das GTV konzentriert, anhand des Anteils von Toxizitäten ≥ 3. Grades, von denen festgestellt wurde, dass sie mit RT zusammenhängen
Zeitfenster: 4 Jahre 3 Monate
4 Jahre 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität Grad ≥ 3 vergleichen 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate, nach der Behandlung, eingestuft nach NCI-CTCAE Version 4 (V4)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Um die Gesamtüberlebensrate abzuschätzen; Tod aus jedweder Ursache gilt als Ereignis
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Um die Rate des krankheitsfreien Überlebens abzuschätzen. Alle Krankheitsrezidive werden erfasst. Beim krankheitsfreien Überleben gilt jedes Tumorrezidiv, die Entwicklung von Fernmetastasen oder der Tod als Ereignis.
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Abschätzung der Zeit bis zum lokalen Ausfall (Ausfall definiert durch RECIST V1.1)
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Bewertung des Ansprechens des Tumors nach 6, 12 und 24 Monaten (Ansprechen gemessen nach RECIST V1.1)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Schätzung der Zeit bis zu Fernmetastasen, wie durch Bildgebung oder Biopsie beurteilt
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Bewertung der Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Zur Beurteilung der MTD zur Speiseröhre. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, die keine inakzeptablen Toxizitäten verursacht. Toxizitäten von Interesse sind alle ösophagealen Toxizitäten des CTCAE V4-Grads ≥3, bei denen ein Zusammenhang mit der Strahlentherapie festgestellt wurde.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Veränderung der Lungenfunktion nach der Behandlung wird analysiert, indem die Differenzen der Messwerte vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 1 Jahr berechnet werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof John Armstrong, St Luke's Radiation Oncology Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRIAL-IE (ICORG) 15-47

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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