Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTENSE: Et fase I/II-studie af inhomogen målrettet dosiseskalering i ikke-småcellig lungekræft

8. april 2026 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Dette er et prospektivt ikke-randomiseret fase I/II-studie med patienter rekrutteret til eskalerede dosiskohorter. Eskaleret dosis til iGTV (internt brutto tumorvolumen), med 60 Gy til det konventionelle PTV (planlægningsmålvolumen), vil blive leveret til successive kohorter af deltagere (6-12 deltagere/kohorte), indtil den maksimalt tolererede esophageal dosis er bestemt. Minimumsdosis vil være 60 Gy leveret via intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumenmoduleret lysbueterapi (VMAT), planlagt på et AVIP-datasæt (Average Intensity Projection).

Standard of care kemoterapi.

Der vil være to behandlingsarme; den ene med patienter, der er planlagt til at modtage neo-adjuverende eller ingen kemoterapi, og den anden med patienter, der er planlagt til at modtage samtidig kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt ikke-randomiseret fase I/II kohortestudie; se venligst ovenfor for detaljer om strålebehandling og kemoterapibehandling

Hver kohorte vil kræve minimum 6 og højst 12 patienter. Når 6 patienter er blevet behandlet i en kohorte, holdes en pause på to måneder, før toksiciteten analyseres.

  • Hvis 2 eller færre patienter oplever en grad ≥3 toksicitet, vil den næste kohorte blive tilmeldt og vil modtage en eskaleret dosis (yderligere +5 Gy ved hver eskalering op til et maksimum på 75 Gy)
  • Hvis 3 af de 6 patienter oplever en grad ≥3 toksicitet, vil yderligere 6 patienter blive rekrutteret til dette dosisniveau
  • Hvis 4 eller flere patienter oplever en grad ≥3 toksicitet, er MTD fastsat til dosisniveauet for den tidligere kohorte

Hvis kohorten udvides til 12 patienter, gælder følgende regler:

  • Hvis 4 eller færre patienter oplever en grad ≥3 toksicitet, vil den næste kohorte blive tilmeldt og vil modtage en eskaleret dosis.
  • Hvis 5 af de 12 patienter oplever en grad ≥3 toksicitet, så fastlægges MTD på dette dosisniveau, og rekrutteringen fortsætter op til i alt 24 patienter på det dosisniveau.
  • Hvis 6 eller flere patienter oplever en grad ≥3 toksicitet, så er MTD fastsat til dosisniveauet for den tidligere kohorte.

Når den maksimale dosiskohorte er etableret, vil patienterne fortsat blive rekrutteret på dette dosisniveau op til i alt 24 patienter.

Der vil være to behandlingsarme; den ene med patienter, der er planlagt til at modtage neo-adjuverende eller ingen kemoterapi, og den anden med patienter, der er planlagt til at modtage samtidig kemoterapi.

De samtidige og neo-adjuverende/ingen kemoterapiarme vil derefter blive eskaleret uafhængigt af hinanden.

For hver arm kræves følgende antal patienter:

  • Minimum antal (hvis maksimalt dosisniveau nås) = 36 (6 ved 65 Gy, 6 ved 70 Gy og 24 ved 75 Gy)
  • Maksimalt antal (hvis maksimalt dosisniveau nås) = 48 (12 ved 65 Gy, 12 ved 70 Gy og 24 ved 75 Gy) Der kræves et maksimum på 48 patienter for at fuldføre hver arm (neo-adjuverende eller ingen/samtidig kemoterapi) af forsøg.

Akut toksicitet vil blive vurderet ugentligt under behandlingen og 2, 4 og 8 uger efter behandling. Sen toksicitet vil blive vurderet 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen og årligt derefter indtil sygdomstilbagefald/patientens tilbagetrækning/ patientens død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Lukes Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gammel
  2. ECOG (European Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2 (0-1 for samtidig kemoterapi)
  3. Vægttab <10 % inden for 3 måneder efter diagnosen

  4. Histologisk diagnose (biopsi eller cytologi) af NSCLC (Squamous Cell Carcinoma (SCC), Adenocarcinoma, Large Cell Carcinoma).

    Berettigede NSCLC-stadier: IIA (forudsat N1); IIB (inklusive T3N0, hvis ikke-operable eller uegnet til stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR)); IIIA og IIIB

  5. Inoperabel (i henhold til det multidisciplinære team (MDT)), eller patienten nægter operation

  6. Åndedrætsfunktion:

    Forceret udåndingsvolumen (FEV1) ≥ 1L eller ≥ 40 % af lungens forventede diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≥ 40 %

  7. Radiologisk bekræftelse af sygdom via en Positron Emission Tomography (PET) scanning før registrering.
  8. Forventet levetid, af andre årsager end lungekræft, på mere end 12 måneder (ifølge lægens udtalelse)
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (se appendiks H) må ikke være gravide og skal være forberedt på at bruge passende præventionsmetoder under behandlingen. Mænd, hvis kvindelige partnere er i den fødedygtige alder, skal være forberedt på at bruge passende præventionsmetoder under behandlingen. Eksempler på effektive præventionsmetoder er et kondom eller et mellemgulv med sæddræbende gelé eller oral, injicerbar eller implanteret prævention.
  10. Afgivelse af skriftligt samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thoraxstrålebehandling
  2. Kendt sameksisterende eller tidligere malignitet, som sandsynligvis vil interferere med behandling eller vurdering af resultater
  3. Kendte fjernmetastaser eller metastatisk pleural effusion
  4. Pancoast tumorer (tumor i pulmonal apex)
  5. Supraklavikulær knudepåvirkning
  6. Rygmarvsinddragelse
  7. Patienter med syndromer eller tilstande forbundet med øget strålefølsomhed eller udvikling af lungefibrose
  8. Velegnet til SABR
  9. Idiopatisk lungefibrose/sædvanlig interstitiel pneumoni
  10. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre behandling eller vurdering af resultater
  11. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  12. Gravid eller ammende på tidspunktet for foreslået randomisering
  13. Beviser for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller hvis det af forsknings-/medicinsk hold er af den opfattelse, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Beskrivelse af prøvekohorte

Eskaleret dosis på min 65Gy til iGTV'en, med 60Gy til PTV leveret til successive kohorter af patienter (pts), indtil MTD-øsofagusdosis er bestemt. Toksicitet vil blive analyseret 2 måneder efter 6pts behandlet i en kohorte.

Hvis: ≤2 punkter har ≥G3-toksicitet, vil næste kohorte blive tilmeldt og modtage eskaleret dosis (en yderligere +5Gy ved hver eskalering op til max. 75Gy)/3 af 6pts har ≥G3-toksicitet, vil yderligere 6punkter blive rekrutteret til dette dosisniveau/ ≥4 punkter har ≥G3 toksicitet, MTD er fastsat til dosisniveau af tidligere kohorte

Kohorten udvides til 12 point:

Hvis: ≤4 punkter har ≥G3-toksicitet, vil næste kohorte blive tilmeldt og modtage eskaleret dosis/5 af 12 punkter har ≥G3-toksicitet, MTD er fastsat til dette dosisniveau, og rekruttering fortsætter op til 24 punkter/≥6 punkter har ≥G3-toksicitet, MTD er fastsat til dosisniveauet for tidligere kohorte.

Når den maksimale dosis kohorte er etableret, vil rekrutteringen fortsætte med den dosis indtil 24 punkter. Samtidige og neo-adjuverende/ingen kemoterapiarme vil blive eskaleret uafhængigt af hinanden
Stråling: Stråling
Eskaleret dosis på minimum 65Gy til iGTV, med 60 Gy til PTV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den sikre levering af et opnåeligt niveau af dosiseskalering i et dosiseskaleret og intensiveret RT-regime leveret via VMAT/IMRT og fokuseret på GTV ved andelen af ​​grad ≥3 toksiciteter, der er bestemt til at være relateret til RT
Tidsramme: 4 år 3 måneder
4 år 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne grad ≥3 toksicitet 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, efterbehandling, graderet efter NCI-CTCAE Version 4 (V4)
Tidsramme: 2 år efter behandling
2 år efter behandling
At estimere graden af ​​samlet overlevelse; død af enhver årsag betragtes som en begivenhed
Tidsramme: 8 år
8 år
At estimere graden af ​​sygdomsfri overlevelse. Alle sygdomstilbagefald vil blive registreret. Ved sygdomsfri overlevelse betragtes enhver tumorgentagelse, udvikling af fjernmetastaser eller død som en begivenhed.
Tidsramme: 8 år
8 år
For at estimere tiden til lokal fejl (fejl defineret af RECIST V1.1)
Tidsramme: 8 år
8 år
For at evaluere tumorrespons efter 6, 12 og 24 måneder (respons målt ved RECIST V1.1)
Tidsramme: 2 år
2 år
Estimeret tiden til fjernmetastaser vurderet ved billeddannelse eller biopsi
Tidsramme: 8 år
8 år
At vurdere livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: 8 år
8 år
At vurdere MTD til spiserøret. MTD er defineret som den højeste dosis, der ikke forårsager uacceptable toksiciteter. Toksiciteter af interesse er enhver CTCAE V4 grad ≥3 esophageal toksicitet, som er bestemt til at være relateret til strålebehandling.
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændringen i lungefunktionen efter behandling vil blive analyseret ved at beregne forskellene i målinger fra baseline til 1-års opfølgningen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof John Armstrong, St Luke's Radiation Oncology Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Anslået)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRIAL-IE (ICORG) 15-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner