Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTENSE: Fáze I/II studie nehomogenního cíleného zvyšování dávky u nemalobuněčného karcinomu plic

8. dubna 2026 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Toto je prospektivní nerandomizovaná studie fáze I/II s pacienty zařazenými do kohort s eskalovanou dávkou. Zvýšená dávka na iGTV (vnitřní hrubý objem nádoru), s 60 Gy na konvenční PTV (plánovací cílový objem), bude podávána postupným kohortám účastníků (6-12 účastníků/kohorta), dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka jícnu. Minimální dávka bude 60 Gy podaná prostřednictvím radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo objemově modulované obloukové terapie (VMAT), plánované na datovém souboru průměrné intenzity projekce (AVIP).

Standardní péče chemoterapie.

Budou dvě léčebná ramena; jeden s pacienty, kteří jsou plánováni na neoadjuvantní nebo žádnou chemoterapii, a druhý s pacienty, kteří jsou plánováni na souběžnou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní nerandomizovaná kohortová studie fáze I/II; viz výše pro podrobnosti o radiační terapii a chemoterapii

Každá kohorta bude vyžadovat minimálně 6 a maximálně 12 pacientů. Jakmile bylo v kohortě léčeno 6 pacientů, udělá se dvouměsíční přestávka, než se analyzuje toxicita.

  • Pokud u 2 nebo méně pacientů dojde k toxicitě stupně ≥3, bude zařazena další kohorta, která dostane zvýšenou dávku (dalších +5 Gy při každé eskalaci až do maxima 75 Gy)
  • Pokud u 3 ze 6 pacientů dojde k toxicitě stupně ≥3, bude do této dávkové úrovně zařazeno dalších 6 pacientů.
  • Pokud u 4 nebo více pacientů dojde k toxicitě stupně ≥3, pak je MTD fixována na úrovni dávky předchozí kohorty

Pokud je kohorta rozšířena na 12 pacientů, platí následující pravidla:

  • Pokud u 4 nebo méně pacientů dojde k toxicitě stupně ≥3, bude zařazena další kohorta, které bude podána zvýšená dávka.
  • Pokud u 5 z 12 pacientů dojde k toxicitě stupně ≥3, pak je MTD fixní na této úrovni dávky a nábor pokračuje až do celkového počtu 24 pacientů na této úrovni dávky.
  • Pokud 6 nebo více pacientů zaznamená toxicitu stupně ≥3, pak je MTD fixována na úrovni dávky předchozí kohorty.

Jakmile bude stanovena maximální dávková kohorta, budou pacienti pokračovat v náboru na této úrovni dávky až do celkového počtu 24 pacientů.

Budou dvě léčebná ramena; jeden s pacienty, kteří jsou plánováni na neoadjuvantní nebo žádnou chemoterapii, a druhý s pacienty, kteří plánují podstoupit souběžnou chemoterapii.

Souběžná a neoadjuvantní/žádná chemoterapie pak budou eskalována nezávisle na sobě.

Pro každé rameno bude vyžadován následující počet pacientů:

  • Minimální počet (pokud je dosaženo maximální úrovně dávky) = 36 (6 při 65 Gy, 6 při 70 Gy a 24 při 75 Gy)
  • Maximální počet (pokud je dosaženo maximální úrovně dávky) = 48 (12 při 65 Gy, 12 při 70 Gy a 24 při 75 Gy) K dokončení každé větve (neoadjuvantní nebo žádná/souběžná chemoterapie) je zapotřebí maximálně 48 pacientů. soud.

Akutní toxicita bude hodnocena týdně během léčby a 2, 4 a 8 týdnů po léčbě Pozdní toxicita bude hodnocena 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě a poté každoročně až do relapsu onemocnění / vysazení pacienta / smrt pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St Lukes Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let věku
  2. ECOG (European Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav 0-2 (0-1 pro souběžnou chemoterapii)
  3. Úbytek hmotnosti < 10 % do 3 měsíců od diagnózy

  4. Histologická diagnostika (biopsie nebo cytologie) NSCLC (Skvamózní buněčný karcinom (SCC), adenokarcinom, velkobuněčný).

    Způsobilá stadia NSCLC: IIA (za předpokladu N1); IIB (včetně T3N0, pokud je neresekovatelné nebo nevhodné pro stereotaktickou ablativní tělesnou radiační terapii (SABR)); IIIA a IIIB

  5. Nefunkční (podle multidisciplinárního týmu (MDT)) nebo pacient odmítá operaci

  6. Respirační funkce:

    Objem nuceného výdechu (FEV1) ≥ 1 l nebo ≥ 40 % předpokládané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 40 %

  7. Radiologické potvrzení onemocnění pomocí skenu pozitronové emisní tomografie (PET) před registrací.
  8. Očekávaná délka života z jiných příčin než je rakovina plic delší než 12 měsíců (podle názoru lékaře)
  9. Ženy ve fertilním věku (viz Příloha H) nesmějí být těhotné a musí být připraveny používat během léčby vhodné metody antikoncepce. Muži, jejichž partnerky jsou v plodném věku, musí být připraveni používat během léčby vhodné metody antikoncepce. Příklady účinných metod antikoncepce jsou kondom nebo diafragma se spermicidním želé, orální, injekční nebo implantovaná antikoncepce.
  10. Poskytnutí písemného souhlasu v souladu s pokyny ICH-GCP

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí hrudní radiační terapie
  2. Známá koexistující nebo předchozí malignita, která pravděpodobně interferuje s léčbou nebo hodnocením výsledků
  3. Známé vzdálené metastázy nebo metastatický pleurální výpotek
  4. Pancoast tumory (nádor plicního hrotu)
  5. Postižení supraklavikulárních uzlin
  6. Postižení míchy
  7. Pacienti se syndromy nebo stavy spojenými se zvýšenou radiosenzitivitou nebo rozvojem plicní fibrózy
  8. Vhodné pro SABR
  9. Idiopatická plicní fibróza/obvyklá intersticiální pneumonie
  10. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které pravděpodobně naruší léčbu nebo hodnocení výsledků
  11. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  12. Těhotné nebo kojící v době navrhované randomizace
  13. Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii, nebo pokud se výzkumný/lékařský tým domnívá, že pacient nemusí být schopen dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Popis zkušební kohorty

Zvýšená dávka min. 65Gy do iGTV, s 60Gy do PTV podávaná postupným kohortám pacientů (pts), dokud není stanovena MTD jícnová dávka. Toxicita bude analyzována 2 měsíce po léčbě 6 pacientů v kohortě.

Pokud: ≤2 pacienti mají toxicitu ≥G3, bude zařazena další kohorta a obdrží zvýšenou dávku (dalších +5Gy při každé eskalaci až do max. 75Gy)/3 z 6 pacientů mají toxicitu ≥G3, do této úrovně dávky bude přijato dalších 6 pacientů/ ≥4 pacienti mají toxicitu ≥G3, MTD je fixována na úrovni dávky předchozí kohorty

Kohorta je rozšířena na 12 bodů:

Pokud: ≤ 4 pacientů má toxicitu ≥ G3, bude zařazena další kohorta a obdrží zvýšenou dávku/5 z 12 pacientů má toxicitu ≥ G3, MTD je pevně stanovena na této úrovni dávky a nábor pokračuje až do 24 pacientů/≥ 6 pacientů má toxicitu ≥ G3, MTD je pevně stanovena na úrovni dávky předchozí kohorty.

Jakmile je stanovena maximální dávka kohorty, bude nábor pokračovat s touto dávkou až do 24 pacientů. Souběžná a neoadjuvantní/žádná chemoterapie budou eskalována nezávisle na sobě
Záření: Záření
Zvýšená dávka minimálně 65 Gy na iGTV, s 60 Gy na PTV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečné dodání dosažitelné úrovně eskalace dávky v režimu eskalované a zesílené RT dodávané prostřednictvím VMAT/IMRT a zaměřené na GTV podle podílu toxicit stupně ≥3, u kterých bylo zjištěno, že souvisí s RT
Časové okno: 4 roky 3 měsíce
4 roky 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro srovnání toxicity ≥3 stupně 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě, hodnocené podle NCI-CTCAE verze 4 (V4)
Časové okno: 2 roky po léčbě
2 roky po léčbě
Odhadnout míru celkového přežití; smrt z jakékoli příčiny je považována za událost
Časové okno: 8 let
8 let
Odhadnout míru přežití bez onemocnění. Všechny recidivy onemocnění budou zaznamenány. Při přežití bez onemocnění je jakákoli recidiva nádoru, rozvoj vzdálených metastáz nebo smrt považována za událost.
Časové okno: 8 let
8 let
Odhadnout čas do místního selhání (selhání definované RECIST V1.1 )
Časové okno: 8 let
8 let
K vyhodnocení odpovědi nádoru po 6, 12 a 24 měsících (odpověď měřená pomocí RECIST V1.1)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Odhad doby do vzdálených metastáz, jak je hodnoceno zobrazením nebo biopsií
Časové okno: 8 let
8 let
Posoudit kvalitu života podle EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-LC13
Časové okno: 8 let
8 let
K posouzení MTD do jícnu. MTD je definována jako nejvyšší dávka, která nezpůsobuje nepřijatelnou toxicitu. Toxicitou, která je předmětem zájmu, je jakákoliv toxicita jícnu ≥3 stupně CTCAE V4, u které bylo zjištěno, že souvisí s radiační terapií.
Časové okno: 5 let
5 let
Změna v plicních funkcích po léčbě bude analyzována výpočtem rozdílů v měření od výchozí hodnoty po 1 rok následného sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof John Armstrong, St Luke's Radiation Oncology Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRIAL-IE (ICORG) 15-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit