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INTENSE : Une étude de phase I/II sur l'escalade de dose ciblée INhomogène dans le cancer du poumon non à petites cellules

5 avril 2023 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

Il s'agit d'une étude prospective non randomisée de phase I/II avec des patients recrutés dans des cohortes à dose élevée. Une dose augmentée à l'iGTV (volume brut interne de la tumeur), avec 60 Gy au PTV conventionnel (volume cible de planification), sera administrée à des cohortes successives de participants (6 à 12 participants/cohorte) jusqu'à ce que la dose œsophagienne maximale tolérée soit déterminée. La dose minimale sera de 60 Gy administrée par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou arcthérapie à modulation de volume (VMAT), planifiée sur un ensemble de données de projection d'intensité moyenne (AVIP).

Chimiothérapie de référence.

Il y aura deux bras de traitement ; l'un avec des patients devant recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante ou sans chimiothérapie, et l'autre avec des patients devant recevoir une chimiothérapie concomitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective non randomisée de Phase I/II ; veuillez voir ci-dessus pour les détails du traitement de radiothérapie et de chimiothérapie

Chaque cohorte nécessitera un minimum de 6 et un maximum de 12 patients. Une fois que 6 patients ont été traités dans une cohorte, une pause de deux mois est prise avant que la toxicité ne soit analysée.

  • Si 2 patients ou moins présentent une toxicité de grade ≥3, la cohorte suivante sera recrutée et recevra une dose augmentée (un supplément de +5 Gy à chaque augmentation jusqu'à un maximum de 75 Gy)
  • Si 3 des 6 patients présentent une toxicité de grade ≥ 3, 6 autres patients seront recrutés pour ce niveau de dose
  • Si 4 patients ou plus présentent une toxicité de grade ≥3, la DMT est fixée au niveau de dose de la cohorte précédente

Si la cohorte est étendue à 12 patients, les règles suivantes s'appliquent :

  • Si 4 patients ou moins présentent une toxicité de grade ≥ 3, la cohorte suivante sera inscrite et recevra une dose augmentée.
  • Si 5 des 12 patients présentent une toxicité de grade ≥3, alors la DMT est fixée à ce niveau de dose et le recrutement se poursuit jusqu'à un total de 24 patients à ce niveau de dose.
  • Si 6 patients ou plus présentent une toxicité de grade ≥3, la DMT est fixée au niveau de dose de la cohorte précédente.

Une fois la cohorte de dose maximale établie, les patients continueront d'être recrutés à ce niveau de dose jusqu'à un total de 24 patients.

Il y aura deux bras de traitement ; l'un avec des patients devant recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante ou sans chimiothérapie, et l'autre avec des patients devant recevoir une chimiothérapie concomitante.

Les bras concomitant et néo-adjuvant/sans chimiothérapie seront ensuite augmentés indépendamment l'un de l'autre.

Pour chaque bras, le nombre suivant de patients sera requis :

  • Nombre minimum (si niveau de dose maximum atteint) = 36 (6 à 65 Gy, 6 à 70 Gy et 24 à 75 Gy)
  • Nombre maximum (si niveau de dose maximum atteint) = 48 (12 à 65 Gy, 12 à 70 Gy et 24 à 75 Gy) Un maximum de 48 patients est nécessaire pour compléter chaque bras (néo-adjuvant ou sans/chimiothérapie concomitante) du procès.

La toxicité aiguë sera évaluée chaque semaine pendant le traitement et à 2, 4 et 8 semaines après le traitement. la mort des malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St Lukes Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans
  2. Statut de performance ECOG (European Cooperative Oncology Group) 0-2 (0-1 pour la chimiothérapie concomitante)
  3. Perte de poids < 10 % dans les 3 mois suivant le diagnostic

  4. Diagnostic histologique (biopsie ou cytologie) du NSCLC (Squamous Cell Carcinoma (SCC), Adenocarcinoma, Large Cell).

    Stades NSCLC éligibles : IIA (fourni N1) ; IIB (y compris T3N0 si non résécable ou inadapté à la radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) ); IIIA et IIIB

  5. Inopérable (selon l'équipe multidisciplinaire (MDT)) ou le patient refuse la chirurgie

  6. Fonction respiratoire :

    Volume expiratoire forcé (FEV1) ≥ 1L ou ≥ 40 % de la capacité de diffusion pulmonaire prévue pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 40 %

  7. Confirmation radiologique de la maladie par tomographie par émission de positrons (TEP) avant l'enregistrement.
  8. Espérance de vie, de causes autres que le cancer du poumon, supérieure à 12 mois (selon l'avis du médecin)
  9. Les femmes en âge de procréer (voir l'annexe H) ne doivent pas être enceintes et doivent être prêtes à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement. Les hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent être prêts à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement. Des exemples de méthodes de contraception efficaces sont un préservatif ou un diaphragme avec gelée spermicide, ou un contraceptif oral, injectable ou implanté.
  10. Fourniture d'un consentement écrit conformément aux directives ICH-GCP

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie thoracique antérieure
  2. Malignité coexistante ou antérieure connue susceptible d'interférer avec le traitement ou l'évaluation des résultats
  3. Métastases à distance connues ou épanchement pleural métastatique
  4. Tumeurs de Pancoast (tumeur de l'apex pulmonaire)
  5. Atteinte ganglionnaire supraclaviculaire
  6. Atteinte de la moelle épinière
  7. Patients présentant des syndromes ou des affections associés à une radiosensibilité accrue ou au développement d'une fibrose pulmonaire
  8. Convient pour SABR
  9. Fibrose pulmonaire idiopathique/pneumonie interstitielle habituelle
  10. Maladie intercurrente non contrôlée qui est susceptible d'interférer avec le traitement ou l'évaluation des résultats
  11. Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  12. Enceinte ou allaitante au moment de la randomisation proposée
  13. Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'étude, ou si l'équipe de recherche / médicale estime que le patient peut ne pas être en mesure de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Description de la cohorte d'essai

Dose augmentée de min 65Gy à l'iGTV, avec 60Gy à PTV administrés à des cohortes successives de patients (pts) jusqu'à ce que la dose œsophagienne MTD soit déterminée. La toxicité sera analysée 2 mois après 6pts traités dans une cohorte.

Si : ≤ 2 pts ont une toxicité ≥ G3, la prochaine cohorte sera recrutée et recevra une dose accrue (un supplément de + 5 Gy à chaque escalade jusqu'à un maximum de 75 Gy)/3 des 6 pts ont une toxicité ≥ G3, 6 pts supplémentaires seront recrutés pour ce niveau de dose/ ≥4pts ont une toxicité ≥G3, la DMT est fixée au niveau de dose de la cohorte précédente

La cohorte est étendue à 12pts :

Si : ≤ 4 pts ont une toxicité ≥ G3, la prochaine cohorte sera recrutée et recevra une dose augmentée/5 des 12 pts ont une toxicité ≥ G3, la DMT est fixée à ce niveau de dose et le recrutement se poursuit jusqu'à 24 pts/≥ 6 pts ont une toxicité ≥ G3, le La DMT est fixée au niveau de dose de la cohorte précédente.

Une fois la cohorte de dose maximale établie, le recrutement se poursuivra à cette dose jusqu'à 24 pts. Les bras simultanés et néo-adjuvants/sans chimiothérapie seront intensifiés indépendamment les uns des autres
Radiation: Radiation
Dose augmentée de 65 Gy minimum à l'iGTV, avec 60 Gy au PTV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'administration en toute sécurité d'un niveau réalisable d'escalade de dose dans un régime de RT à dose augmentée et intensifiée délivré via VMAT/IMRT et axé sur le GTV par la proportion de toxicités de grade ≥3 déterminées comme étant liées à la RT
Délai: 4 ans 3 mois
4 ans 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer la toxicité de grade ≥3 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois, post-traitement, graduée par NCI-CTCAE Version 4 (V4)
Délai: 2 ans après le traitement
2 ans après le traitement
Estimer le taux de survie globale ; le décès, quelle qu'en soit la cause, est considéré comme un événement
Délai: 8 années
8 années
Estimer le taux de survie sans maladie. Toutes les récurrences de la maladie seront enregistrées. Dans la survie sans maladie, toute récidive tumorale, développement de métastases à distance ou décès est considéré comme un événement.
Délai: 8 années
8 années
Pour estimer le temps jusqu'à la défaillance locale (défaillance définie par RECIST V1.1 )
Délai: 8 années
8 années
Pour évaluer la réponse tumorale à 6, 12 et 24 mois (réponse mesurée par RECIST V1.1)
Délai: 2 années
2 années
L'estimation du temps jusqu'aux métastases à distance tel qu'évalué par imagerie ou biopsie
Délai: 8 années
8 années
Pour évaluer la qualité de vie selon l'EORTC QLQ-C30 et l'EORTC QLQ-LC13
Délai: 8 années
8 années
Pour évaluer le MTD à l'œsophage. La DMT est définie comme la dose la plus élevée qui ne provoque pas de toxicités inacceptables. Les toxicités d'intérêt sont toute toxicité œsophagienne de grade CTCAE V4 ≥3 déterminée comme étant liée à la radiothérapie.
Délai: 5 années
5 années
Le changement de la fonction pulmonaire après le traitement sera analysé en calculant les différences de mesures entre le départ et le suivi d'un an
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof John Armstrong, St Luke's Radiation Oncology Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRIAL-IE (ICORG) 15-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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