INTENSE: 비소세포폐암에서 비균질 표적 용량 증량에 대한 I/II상 연구
이는 증가된 용량 코호트에 환자를 모집한 전향적 비무작위 I/II상 연구입니다. 최대 허용 식도 선량이 결정될 때까지 기존 PTV(계획 대상 체적)에 60Gy의 iGTV(내부 총 종양 체적)에 대한 증량된 선량이 참가자의 연속 코호트(6-12명 참가자/코호트)에 전달됩니다. 최소 선량은 AVIP(Average Intensity Projection) 데이터 세트에서 계획된 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 용적 변조 아크 요법(VMAT)을 통해 전달되는 60Gy입니다.
치료 화학 요법의 표준.
두 개의 치료 부문이 있습니다. 하나는 선행 보조 요법을 받거나 화학 요법을 받지 않을 계획인 환자이고, 다른 하나는 동시 화학 요법을 받을 계획인 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 비무작위 1/2상 코호트 연구입니다. 방사선 요법 및 화학 요법 치료에 대한 자세한 내용은 위를 참조하십시오.
각 집단에는 최소 6명에서 최대 12명의 환자가 필요합니다. 6명의 환자가 코호트에서 치료를 받으면 독성을 분석하기 전에 2개월 휴식을 취합니다.
- 2명 이하의 환자가 3등급 이상의 독성을 경험하는 경우, 다음 코호트가 등록되고 증량된 선량(각 증량 시 최대 75Gy까지 추가 +5Gy)을 받게 됩니다.
- 6명의 환자 중 3명이 3등급 이상의 독성을 경험하면 추가로 6명의 환자를 해당 용량 수준으로 모집합니다.
- 4명 이상의 환자가 3등급 이상의 독성을 경험하면 MTD는 이전 코호트의 용량 수준으로 고정됩니다.
코호트가 12명의 환자로 확장되는 경우 다음 규칙이 적용됩니다.
- 4명 이하의 환자가 3등급 이상의 독성을 경험하는 경우 다음 코호트가 등록되고 증가된 용량을 받게 됩니다.
- 12명의 환자 중 5명이 3등급 이상의 독성을 경험하면 MTD는 해당 용량 수준으로 고정되고 모집은 해당 용량 수준에서 총 24명의 환자까지 계속됩니다.
- 6명 이상의 환자가 3등급 이상의 독성을 경험하면 MTD는 이전 코호트의 용량 수준으로 고정됩니다.
최대 용량 코호트가 설정되면 최대 총 24명의 환자까지 해당 용량 수준에서 환자를 계속 모집합니다.
두 개의 치료 부문이 있습니다. 하나는 선행 보조 요법을 받거나 화학 요법을 받지 않을 계획인 환자이고 다른 하나는 동시 화학 요법을 받을 계획인 환자입니다.
동시 및 신보조제/화학요법 없음은 서로 독립적으로 확대됩니다.
각 팔에 대해 다음과 같은 수의 환자가 필요합니다.
- 최소 수(최대 선량 수준에 도달한 경우) = 36(65Gy에서 6개, 70Gy에서 6개, 75Gy에서 24개)
- 최대 수(최대 선량 수준에 도달한 경우) = 48(65Gy에서 12명, 70Gy에서 12명, 75Gy에서 24명) 재판.
급성 독성은 치료 중 매주 및 치료 후 2, 4 및 8주에 평가됩니다. 후기 독성은 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가되며 그 후 질병 재발/환자 철수/ 환자 사망.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- St Lukes Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세
- ECOG(European Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2(동시 화학 요법의 경우 0-1)
- 진단 후 3개월 이내에 10% 미만의 체중 감소
NSCLC(편평 세포 암종(SCC), 선암종, 대세포)의 조직학적 진단(생검 또는 세포학).
적격 NSCLC 병기: IIA(N1 제공); IIB(정위 절제 신체 방사선 요법(SABR)에 대해 절제 불가능하거나 부적합한 경우 T3N0 포함); IIIA 및 IIIB
- 수술 불가능(MDT(Multi-Disciplinary Team)에 따라) 또는 환자가 수술을 거부함
호흡 기능:
강제 호기량(FEV1) ≥ 1L 또는 예상 폐의 일산화탄소 확산 용량의 ≥ 40%(DLCO) ≥ 40%
- 등록 전에 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 통해 질병의 방사선학적 확인.
- 폐암 이외의 원인으로 인한 기대 수명이 12개월 이상(의사의 소견에 따름)
- 가임 여성(부록 H 참조)은 임신하지 않아야 하며 치료 중 적절한 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 남성은 치료 중 적절한 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 효과적인 피임 방법의 예로는 살정제 젤리가 포함된 콘돔 또는 격막, 또는 경구, 주사 또는 이식 피임법이 있습니다.
- ICH-GCP 가이드라인에 따른 서면 동의 제공
제외 기준:
- 이전 흉부 방사선 요법
- 치료 또는 결과 평가를 방해할 가능성이 있는 알려진 공존 또는 이전 악성 종양
- 알려진 원격 전이 또는 전이성 흉막 삼출액
- Pancoast 종양(폐첨부 종양)
- 쇄골상 결절 침범
- 척수 침범
- 방사선 감수성 증가 또는 폐 섬유증 발생과 관련된 증후군 또는 상태가 있는 환자
- SABR에 적합
- 특발성 폐섬유증/보통 간질성 폐렴
- 치료 또는 결과 평가를 방해할 가능성이 있는 조절되지 않는 병발성 질환
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 제안된 무작위 배정 시점에 임신 또는 수유 중
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거, 또는 환자가 프로토콜을 준수할 수 없다고 연구/의료 팀이 느끼는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시험 코호트 설명
MTD 식도 선량이 결정될 때까지 iGTV에 최소 65Gy의 선량을 증량하고 PTV에 60Gy를 연속 환자 코호트(pts)에 전달했습니다. 코호트에서 6pts를 처리한 후 2개월 후에 독성을 분석할 것입니다. 만약: ≤2pts가 ≥G3 독성을 가지고 있다면, 다음 코호트가 등록되고 증량된 선량을 받을 것입니다(최대 75Gy까지 각 증량 시 추가 +5Gy)/6pts 중 3명이 ≥G3 독성을 나타내면 추가 6pts가 해당 선량 수준으로 모집됩니다/ ≥4pts는 ≥G3 독성을 가지며, MTD는 이전 코호트의 용량 수준으로 고정됨 코호트는 12포인트로 확장됩니다. 경우: ≤4pts가 ≥G3 독성을 갖고, 다음 코호트가 등록되고 증량된 용량을 받음/12pts 중 5개가 ≥G3 독성을 갖고, MTD가 해당 용량 수준으로 고정되고 모집이 최대 24pts/≥6pts가 ≥G3 독성을 갖는 경우, MTD는 이전 코호트의 용량 수준으로 고정됩니다. 최대 용량 코호트가 설정되면 모집은 24pts까지 해당 용량에서 계속됩니다. 동시 및 선행 보조/화학요법 없음은 서로 독립적으로 확대됩니다. |
IGTV에 최소 65Gy, PTV에 60Gy 선량 증가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VMAT/IMRT를 통해 전달되고 RT와 관련이 있는 것으로 확인된 3등급 이상의 독성의 비율로 GTV에 초점을 맞춘 용량 증량 및 강화된 RT 요법에서 달성 가능한 용량 증량 수준의 안전한 전달을 평가하기 위해
기간: 4년 3개월
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4년 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI-CTCAE 버전 4(V4)에 의해 등급이 매겨진 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 3등급 이상의 독성을 비교하기 위해
기간: 치료 후 2년
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치료 후 2년
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전체 생존율을 추정하기 위해; 모든 원인으로 인한 사망은 사건으로 간주됩니다.
기간: 8 년
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8 년
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무병 생존율을 추정하기 위해. 모든 질병 재발이 기록됩니다. 무질병 생존에서 종양 재발, 원격 전이 발생 또는 사망은 사건으로 간주됩니다.
기간: 8 년
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8 년
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로컬 장애까지의 시간을 추정하기 위해(RECIST V1.1에서 정의된 장애)
기간: 8 년
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8 년
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6, 12 및 24개월에서 종양 반응을 평가하기 위해(RECIST V1.1로 측정된 반응)
기간: 2 년
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2 년
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영상 또는 생검으로 평가한 원격 전이까지의 시간 추정
기간: 8 년
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8 년
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-LC13에 따른 삶의 질 평가
기간: 8 년
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8 년
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식도에 대한 MTD를 평가합니다. MTD는 허용할 수 없는 독성을 일으키지 않는 최고 용량으로 정의됩니다. 관심 독성은 방사선 요법과 관련이 있는 것으로 확인된 모든 CTCAE V4 등급 ≥3 식도 독성입니다.
기간: 5 년
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5 년
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치료 후 폐 기능의 변화는 기준선에서 1년 추적 관찰까지 측정치의 차이를 계산하여 분석됩니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof John Armstrong, St Luke's Radiation Oncology Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
방사능에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로