不明原发性头颈癌的选择性粘膜照射
2019年4月7日 更新者：Guopei Zhu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
不明原发性头颈癌的选择性粘膜照射，单臂 II 期试验
HNCUP 的最佳治疗仍然存在争议，并且缺乏来自前瞻性随机试验的证据。
这些患者的治疗主要依赖于手术和放疗。
放射疗法在对假定的粘膜部位进行消毒方面的作用仍然存在争议。
主要争论涉及辐射场的范围。
尽管从鼻咽部到下咽部和双侧颈部淋巴结的全粘膜照射可降低出现粘膜原发性或淋巴结复发的风险，但它与显着的毒性和长期发病率（主要是口干症和吞咽困难）有关。
大多数单一机构的回顾性研究并未显示更广泛照射的任何优势。因此，选择性粘膜照射可能仅适用于这些患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
首席研究员：
- Guopei Zhu, M.D.
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接触：
- Guopei Zhu, M.D.
- 电话号码：+8621 6417 5590
- 邮箱：antica@gmail.com
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发灶不明的颈部淋巴结转移癌
- 鳞状细胞癌、低分化癌或未分化癌
- 所有患者都必须适合参加定期随访并接受毒性评估。
- T0、N1-3、M0 期疾病
- Karnofsky 评分超过 60
- 没有明显的心脏、胸部、胃肠道或肾脏疾病
排除标准：
- 既往头部和颈部放射治疗
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的既往恶性肿瘤
- 研究者认为既往或并发的疾病会干扰治疗或随访的完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：百代集团
选择性粘膜照射
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患者将根据淋巴结站位、EBV/HPV状态、RPN状态等进行选择性粘膜照射。将采用IMRT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜无复发生存期
大体时间：3年
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从入组之日到首次记录的原发部位出现或死亡之日，评估长达 3 年。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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从入组之日到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日，评估时间长达 3 年。
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3年
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颈部控制率
大体时间：3年
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从入组之日到第一次记录到颈部复发之日，评估长达 3 年。
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3年
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总生存率
大体时间：3年
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从入组之日到首次因任何原因死亡之日，评估最长为 3 年。
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3年
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急性毒性（胃肠道毒性、血液学毒性、吞咽困难、口腔粘膜炎）
大体时间：2个月
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放射治疗过程中的急性毒性（胃肠道毒性、血液学毒性、吞咽困难、口腔粘膜炎）
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月7日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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