원발성 미상의 두경부암에서 선택적 점막 방사선 조사
2019년 4월 7일 업데이트: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
알려지지 않은 원발성 두경부암의 선택적 점막 방사선 조사, 단일 팔 2상 시험
HNCUP의 최적 치료는 논란의 여지가 있으며 전향적 무작위 시험의 증거가 부족합니다.
이러한 환자의 관리는 주로 수술과 방사선 요법에 의존합니다.
추정되는 점막 부위를 살균하는 방사선 요법의 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
주요 논쟁은 방사선장의 범위에 관한 것입니다.
비인두에서 하인두 및 양측 경부 림프절로의 범점막 방사선 조사는 점막 원발성 또는 결절 재발의 위험을 감소시키지만 상당한 독성 및 장기적인 이환율(주로 구강건조증 및 삼킴곤란)과 관련이 있습니다.
대부분의 단일 기관 후향적 연구는 보다 광범위한 방사선 조사에 대한 이점을 보여주지 않았습니다. 따라서 선택적 점막 방사선 조사는 이러한 환자에게만 적합할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Guopei Zhu, M.D.
-
연락하다:
- Guopei Zhu, M.D.
- 전화번호: +8621 6417 5590
- 이메일: antica@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성이 알려지지 않은 경부 림프절로 전이된 암종
- 편평 세포 암종, 저분화 암종 또는 미분화 암종
- 모든 환자는 정기적인 추적 관찰에 참석하고 독성 평가를 받기에 적합해야 합니다.
- T0기, N1-3기, M0기 질환
- Karnofsky 점수 60 이상
- 심각한 심장, 흉부, 위장관 또는 신장 질환 없음
제외 기준:
- 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 비흑색종 피부암을 제외한 이전 악성 종양
- 연구자의 의견으로 치료 또는 후속 조치의 완료를 방해하는 이전 또는 동시 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EMI 그룹
선택적 점막 조사
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환자는 림프절 스테이션, EBV/HPV 상태, RPN 상태 등에 따라 선택적 점막 조사를 받게 됩니다. IMRT가 채택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점막 재발 없는 생존
기간: 3 년
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등록일부터 최초 문서화된 1차 부위 출현 또는 사망 날짜까지, 최대 3년까지 평가됨.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 3 년
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등록일부터 최초 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 3년까지 평가됩니다.
|
3 년
|
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목 제어율
기간: 3 년
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등록일로부터 처음 문서화된 목 재발 날짜까지, 최대 3년까지 평가됨.
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3 년
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전반적인 생존율
기간: 3 년
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등록일부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 사망일까지, 최대 3년으로 평가됩니다.
|
3 년
|
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급성독성(위장관독성,혈액독성,삼킴곤란,구강점막염)
기간: 2 개월
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방사선 치료 중 급성독성(위장관독성,혈액독성,삼킴곤란,구강점막염)
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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선택적 점막 조사에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Regione Lombardia모집하지 않고 적극적으로
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