Elektiv slemhinnebestrålning vid huvud- och halscancer av okänd primär
7 april 2019 uppdaterad av: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Elektiv slemhinnebestrålning vid huvud- och halscancer av okänd primär, en enarmsfas II-studie
Den optimala behandlingen av HNCUP förblir kontroversiell och saknar bevis från prospektiva randomiserade studier.
Hanteringen av dessa patienter bygger främst på kirurgi och strålbehandling.
Radioterapins roll vid sterilisering av förmodade slemhinnor är fortfarande kontroversiell.
Huvuddebatten gäller strålningsfältets utbredning.
Även om pan-mukosal bestrålning från nasofarynx till hypofarynx och bilaterala nacknoder minskar risken för uppkomst av ett primärt mukosalt eller ett nodalåterfall, har det associerats med betydande toxicitet och långvarig sjuklighet (främst xerostomi och dysfagi).
De flesta retrospektiva studier på en institution har inte visat någon fördel för mer omfattande bestrålning. Därför kan elektiv slemhinnebestrålning vara lämplig endast för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Guopei Zhu, M.D.
-
Kontakt:
- Guopei Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +8621 6417 5590
- E-post: antica@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekrytering
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karcinom metastaserande till cervikal lymfkörtel med okänd primär
- Skivepitelcancer, dåligt differentierat karcinom eller odifferentierat karcinom
- Alla patienter måste vara lämpade att delta i regelbunden uppföljning och genomgå toxicitetsbedömning.
- Stadium T0, N1-3, M0 sjukdom
- Karnofsky poäng över 60
- Inga signifikanta hjärt-, bröst-, gastrointestinala eller njursjukdomar
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen
- Tidigare malignitet förutom icke-melanom hudcancer
- Tidigare eller samtidig sjukdom som enligt utredarnas åsikt skulle störa antingen slutförandet av terapin eller uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMI-gruppen
Elektiv slemhinnebestrålning
|
Patienterna kommer att elektiv slemhinnebestrålning baserat på nodalstation, EBV/HPV-status, RPN-status etc. IMRT kommer att antas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemhinnerecidivfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade primära uppkomst eller död, bedömd upp till 3 år.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år.
|
3 år
|
|
Halskontrollhastighet
Tidsram: 3 år
|
från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade nackrelaps, bedömd upp till 3 år.
|
3 år
|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
|
från inskrivningsdatum till datum för första dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år.
|
3 år
|
|
Akuta toxiciteter (gastrointestinala toxiciteter, hematologiska toxiciteter, dysfagi, oral mukosit)
Tidsram: 2 månader
|
Akuta toxiciteter (gastrointestinala toxiciteter, hematologiska toxiciteter, dysfagi, oral mukosit) under strålbehandlingsförloppet
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1501160-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .