原発不明の頭頸部がんにおける選択的粘膜照射
2019年4月7日 更新者：Guopei Zhu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
原発不明の頭頸部がんにおける選択的粘膜照射、単群第 II 相試験
HNCUP の最適な治療法については依然として議論の余地があり、前向きランダム化試験による証拠が不足しています。
これらの患者の管理は主に手術と放射線療法に依存します。
推定粘膜部位の殺菌における放射線療法の役割については、依然として議論の余地がある。
主な議論は放射線場の範囲に関するものです。
鼻咽頭から下咽頭および両側頸部リンパ節への汎粘膜照射は、粘膜原発再発または結節再発のリスクを軽減しますが、重大な毒性と長期罹患率（主に口腔乾燥症および嚥下障害）を伴います。
ほとんどの単一施設の後ろ向き研究では、より広範囲の照射に対する利点は示されていません。したがって、選択的粘膜照射はこれらの患者にのみ適切である可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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主任研究者：
- Guopei Zhu, M.D.
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コンタクト：
- Guopei Zhu, M.D.
- 電話番号：+8621 6417 5590
- メール：antica@gmail.com
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発不明の頸部リンパ節転移癌
- 扁平上皮癌、低分化癌、または未分化癌
- すべての患者は、定期的な追跡調査に参加し、毒性評価を受けるのに適している必要があります。
- ステージ T0、N1-3、M0 疾患
- カルノフスキースコア60以上
- 重大な心臓、胸部、胃腸、腎臓の疾患がないこと
除外基準:
- 頭頸部領域への以前の放射線治療
- 非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の既往歴
- 治療の完了または追跡調査のいずれかを妨げると研究者が判断した、以前のまたは併発している病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EMIグループ
選択的粘膜照射
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患者は、結節ステーション、EBV/HPV 状態、RPN 状態などに基づいて選択的に粘膜照射を行います。IMRT が採用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜再発のない生存期間
時間枠：3年
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登録日から最初に記録された原発部位の出現または死亡の日まで、最長 3 年間評価。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：3年
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登録日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 3 年間評価されます。
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3年
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ネックコントロール率
時間枠：3年
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登録日から最初に記録された頸部再発の日まで、最長 3 年間評価されます。
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3年
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全生存率
時間枠：3年
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登録日から何らかの原因による最初の死亡日まで、最長 3 年間評価されます。
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3年
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急性毒性（消化管毒性、血液毒性、嚥下障害、口腔粘膜炎）
時間枠：2ヶ月
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放射線治療中の急性毒性（消化管毒性、血液毒性、嚥下障害、口腔粘膜炎）
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月7日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。