Irradiação Eletiva de Mucosa em Câncer de Cabeça e Pescoço de Origem Desconhecida
7 de abril de 2019 atualizado por: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Irradiação Eletiva da Mucosa em Câncer de Cabeça e Pescoço de Origem Desconhecida, Um Estudo de Fase II de Braço Único
O tratamento ideal de HNCUP permanece controverso e carece de evidências de estudos prospectivos randomizados.
O manejo desses pacientes depende principalmente de cirurgia e radioterapia.
O papel da radioterapia na esterilização de locais putativos da mucosa permanece controverso.
O principal debate diz respeito à extensão do campo de radiação.
Embora a irradiação pan-mucosa da nasofaringe para a hipofaringe e linfonodos cervicais bilaterais reduza o risco de surgimento de uma mucosa primária ou recidiva nodal, ela tem sido associada a toxicidade significativa e morbidade em longo prazo (principalmente xerostomia e disfagia).
A maioria dos estudos retrospectivos de uma única instituição não mostrou nenhuma vantagem para irradiação mais extensa. Portanto, a irradiação eletiva da mucosa pode ser apropriada apenas para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Guopei Zhu, M.D.
-
Contato:
- Guopei Zhu, M.D.
- Número de telefone: +8621 6417 5590
- E-mail: antica@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinomas metastáticos para linfonodo cervical com tumor primário desconhecido
- Carcinoma espinocelular, carcinoma pouco diferenciado ou carcinoma indiferenciado
- Todos os pacientes devem estar aptos para acompanhamento regular e avaliação de toxicidade.
- Estágio T0, N1-3, doença M0
- Karnofsky marcou mais de 60
- Sem morbidades cardíacas, torácicas, gastrointestinais ou renais significativas
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma
- Doença anterior ou concomitante que, na opinião dos investigadores, interferiria na conclusão da terapia ou no acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo EMI
Irradiação eletiva da mucosa
|
Os pacientes farão irradiação eletiva da mucosa com base na estação nodal, status de EBV/HPV, status de RPN, etc. A IMRT será adotada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência da mucosa
Prazo: 3 anos
|
a partir da data de inscrição até a data da primeira emergência documentada do local primário ou morte, avaliada em até 3 anos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos.
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3 anos
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Taxa de controle do pescoço
Prazo: 3 anos
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desde a data de inscrição até a data da primeira recidiva cervical documentada, avaliada em até 3 anos.
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3 anos
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taxa de sobrevivência global
Prazo: 3 anos
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desde a data de inscrição até a data da primeira morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos.
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3 anos
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Toxicidades agudas (toxicidades gastrointestinais, toxicidades hematológicas, disfagia, mucosite oral)
Prazo: 2 meses
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Toxicidades agudas (toxicidades gastrointestinais, toxicidades hematológicas, disfagia, mucosite oral) durante o curso da radioterapia
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1501160-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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