Избирательное облучение слизистой оболочки при раке головы и шеи неизвестного первичного
7 апреля 2019 г. обновлено: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Избирательное облучение слизистой оболочки при раке головы и шеи с неизвестным первичным заболеванием, исследование фазы II с одной группой
Оптимальное лечение HNCUP остается спорным и не имеет доказательств проспективных рандомизированных исследований.
Ведение этих пациентов в первую очередь зависит от хирургии и лучевой терапии.
Роль лучевой терапии в стерилизации предполагаемых участков слизистой оболочки остается спорной.
Основные споры касаются степени радиационного поля.
Хотя панмукозальное облучение от носоглотки до гортаноглотки и билатеральных лимфатических узлов на шее снижает риск возникновения первичного или узлового рецидива слизистой оболочки, оно связано со значительной токсичностью и долговременной заболеваемостью (в основном ксеростомией и дисфагией).
Большинство ретроспективных исследований, проводимых в отдельных учреждениях, не продемонстрировали каких-либо преимуществ более обширного облучения. Таким образом, выборочное облучение слизистой оболочки может быть целесообразным только для этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Главный следователь:
- Guopei Zhu, M.D.
-
Контакт:
- Guopei Zhu, M.D.
- Номер телефона: +8621 6417 5590
- Электронная почта: antica@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Карциномы с метастазами в шейные лимфатические узлы с неизвестным первичным
- Плоскоклеточная карцинома, низкодифференцированная карцинома или недифференцированная карцинома
- Все пациенты должны быть пригодны для регулярного наблюдения и оценки токсичности.
- Стадия Т0, N1-3, М0 заболевания
- Карновски набрал более 60 баллов
- Нет значительных сердечных, грудных, желудочно-кишечных или почечных заболеваний
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
- Предыдущие или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут помешать завершению терапии или последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭМИ
Избирательное облучение слизистой оболочки
|
Пациенты будут подвергаться плановому облучению слизистой оболочки в зависимости от узловой станции, статуса EBV/HPV, статуса RPN и т. д. Будет принята IMRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без рецидивов слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 года
|
с даты регистрации до даты первого задокументированного возникновения или смерти первичного очага, по оценкам, до 3 лет.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет.
|
3 года
|
|
Скорость контроля шеи
Временное ограничение: 3 года
|
с даты регистрации до даты первого зарегистрированного рецидива шеи, по оценке до 3 лет.
|
3 года
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
с даты регистрации до даты первой смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет.
|
3 года
|
|
Острая токсичность (желудочно-кишечная токсичность, гематологическая токсичность, дисфагия, оральный мукозит)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Острая токсичность (желудочно-кишечная токсичность, гематологическая токсичность, дисфагия, оральный мукозит) во время курса лучевой терапии
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1501160-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .