Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektive Schleimhautbestrahlung bei Kopf-Hals-Krebs mit unbekanntem Primärtumor

7. April 2019 aktualisiert von: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Elektive Schleimhautbestrahlung bei Kopf- und Halskrebs mit unbekanntem Primärtumor, eine einarmige Phase-II-Studie

Die optimale Behandlung von HNCUP bleibt umstritten und es fehlen Beweise aus prospektiven randomisierten Studien. Die Behandlung dieser Patienten beruht hauptsächlich auf chirurgischen Eingriffen und Strahlentherapie. Die Rolle der Strahlentherapie bei der Sterilisierung mutmaßlicher Schleimhautstellen bleibt umstritten. Die Hauptdebatte betrifft das Ausmaß des Strahlungsfeldes. Obwohl die panmukosale Bestrahlung vom Nasopharynx zum Hypopharynx und zu den bilateralen Halsknoten das Risiko des Auftretens eines primären Schleimhaut- oder Knotenrezidivs verringert, wurde sie mit erheblicher Toxizität und langfristiger Morbidität (hauptsächlich Xerostomie und Dysphagie) in Verbindung gebracht. Die meisten retrospektiven Studien an einer einzelnen Einrichtung haben keinen Vorteil einer umfangreicheren Bestrahlung gezeigt. Daher kann eine elektive Schleimhautbestrahlung nur für diese Patienten geeignet sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Guopei Zhu, M.D.
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Karzinome metastasieren in den Halslymphknoten mit unbekanntem Primärtumor
  2. Plattenepithelkarzinom, schlecht differenziertes Karzinom oder undifferenziertes Karzinom
  3. Alle Patienten müssen für eine regelmäßige Nachsorgeuntersuchung und eine Toxizitätsbeurteilung geeignet sein.
  4. Stadium T0, N1-3, M0 Erkrankung
  5. Karnofsky-Punktzahl über 60
  6. Keine signifikanten Herz-, Brust-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  2. Vorherige bösartige Erkrankung, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  3. Vorherige oder gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Abschluss der Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMI-Gruppe
Wahlweise Schleimhautbestrahlung
Strahlung: Wahlweise Schleimhautbestrahlung
Patienten erhalten eine elektive Schleimhautbestrahlung basierend auf der Knotenstation, dem EBV/HPV-Status, dem RPN-Status usw. IMRT wird übernommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Schleimhautrezidive
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens oder Todes der primären Lokalisation, bewertet bis zu 3 Jahre.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre.
3 Jahre
Nackenkontrollrate
Zeitfenster: 3 Jahre
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nackenrückfalls, bewertet bis zu 3 Jahre.
3 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre.
3 Jahre
Akute Toxizitäten (gastrointestinale Toxizitäten, hämatologische Toxizitäten, Dysphagie, orale Mukositis)
Zeitfenster: 2 Monate
Akute Toxizitäten (gastrointestinale Toxizitäten, hämatologische Toxizitäten, Dysphagie, orale Mukositis) im Verlauf der Strahlentherapie
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Mitarbeiter

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501160-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wahlweise Schleimhautbestrahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren