Irradiation élective des muqueuses dans le cancer de la tête et du cou de primitif inconnu
7 avril 2019 mis à jour par: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Irradiation muqueuse élective dans le cancer de la tête et du cou de primitif inconnu, un essai de phase II à un seul bras
Le traitement optimal du HNCUP reste controversé et manque de preuves issues d'essais prospectifs randomisés.
La prise en charge de ces patients repose essentiellement sur la chirurgie et la radiothérapie.
Le rôle de la radiothérapie dans la stérilisation des sites muqueux putatifs reste controversé.
Le principal débat concerne l'étendue du champ de rayonnement.
Bien que l'irradiation panmuqueuse du nasopharynx à l'hypopharynx et aux ganglions cervicaux bilatéraux réduise le risque d'émergence d'une récidive primitive muqueuse ou nodale, elle a été associée à une toxicité importante et à une morbidité à long terme (principalement xérostomie et dysphagie).
La plupart des études rétrospectives sur une seule institution n'ont montré aucun avantage pour une irradiation plus étendue. Par conséquent, l'irradiation élective des muqueuses peut être appropriée uniquement pour ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Chercheur principal:
- Guopei Zhu, M.D.
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Contact:
- Guopei Zhu, M.D.
- Numéro de téléphone: +8621 6417 5590
- E-mail: antica@gmail.com
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinomes métastatiques aux ganglions lymphatiques cervicaux avec primitif inconnu
- Carcinome épidermoïde, carcinome peu différencié ou carcinome indifférencié
- Tous les patients doivent être aptes à assister à un suivi régulier et à subir une évaluation de la toxicité.
- Maladie de stade T0, N1-3, M0
- Karnofsky marque plus de 60
- Pas de morbidité cardiaque, thoracique, gastro-intestinale ou rénale significative
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
- Antécédents de malignité sauf cancer de la peau autre que le mélanome
- Maladie antérieure ou concomitante qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec l'achèvement du traitement ou le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe EMI
Irradiation muqueuse élective
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Les patients recevront une irradiation muqueuse élective en fonction de la station nodale, du statut EBV/HPV, du statut RPN, etc. L'IMRT sera adopté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive muqueuse
Délai: 3 années
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de la date d'inscription à la date de la première émergence documentée du site primaire ou du décès, évalué jusqu'à 3 ans.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans.
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3 années
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Taux de contrôle du cou
Délai: 3 années
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à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première rechute cervicale documentée, évaluée jusqu'à 3 ans.
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3 années
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taux de survie global
Délai: 3 années
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de la date d'inscription jusqu'à la date du premier décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans.
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3 années
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Toxicités aiguës (toxicités gastro-intestinales, toxicités hématologiques, dysphagie, mucosite buccale)
Délai: 2 mois
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Toxicités aiguës (toxicités gastro-intestinales, toxicités hématologiques, dysphagie, mucosite buccale) au cours de la radiothérapie
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1501160-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .