Irradiación electiva de la mucosa en el cáncer de cabeza y cuello de origen primario desconocido
7 de abril de 2019 actualizado por: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Irradiación electiva de la mucosa en el cáncer de cabeza y cuello de origen primario desconocido, un ensayo de fase II de un solo brazo
El tratamiento óptimo de HNCUP sigue siendo controvertido y carece de evidencia de ensayos aleatorios prospectivos.
El manejo de estos pacientes se basa principalmente en cirugía y radioterapia.
El papel de la radioterapia en la esterilización de sitios mucosos putativos sigue siendo controvertido.
El principal debate se refiere a la extensión del campo de radiación.
Aunque la irradiación panmucosa desde la nasofaringe hasta la hipofaringe y los ganglios linfáticos bilaterales del cuello reduce el riesgo de aparición de una recidiva primaria o ganglionar en la mucosa, se ha asociado con toxicidad significativa y morbilidad a largo plazo (principalmente xerostomía y disfagia).
La mayoría de los estudios retrospectivos de una sola institución no han mostrado ninguna ventaja para una irradiación más extensa. Por lo tanto, la irradiación electiva de las mucosas puede ser apropiada solo para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Guopei Zhu, M.D.
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Contacto:
- Guopei Zhu, M.D.
- Número de teléfono: +8621 6417 5590
- Correo electrónico: antica@gmail.com
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinomas metastásicos a los ganglios linfáticos cervicales con primario desconocido
- Carcinoma de células escamosas, carcinoma pobremente diferenciado o carcinoma indiferenciado
- Todos los pacientes deben ser aptos para asistir a un seguimiento regular y someterse a una evaluación de toxicidad.
- Estadio T0, N1-3, enfermedad M0
- Puntaje de Karnofsky sobre 60
- Sin morbilidades cardíacas, torácicas, gastrointestinales o renales significativas
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
- Neoplasia maligna previa excepto cáncer de piel no melanoma
- Enfermedad previa o concurrente que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la finalización de la terapia o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EMI
Irradiación mucosa electiva
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Los pacientes recibirán irradiación electiva de la mucosa según la estación ganglionar, el estado de EBV/HPV, el estado de RPN, etc. Se adoptará la IMRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia mucosa
Periodo de tiempo: 3 años
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera emergencia documentada del sitio primario o muerte, evaluada hasta 3 años.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años.
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3 años
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Tasa de control del cuello
Periodo de tiempo: 3 años
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera recidiva cervical documentada, evaluada hasta 3 años.
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3 años
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tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años.
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3 años
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Toxicidades agudas (toxicidades gastrointestinales, toxicidades hematológicas, disfagia, mucositis oral)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Toxicidades agudas (toxicidades gastrointestinales, toxicidades hematológicas, disfagia, mucositis oral) durante el curso de la radioterapia
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1501160-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .