Electieve mucosale bestraling bij hoofd-halskanker van onbekende primaire
7 april 2019 bijgewerkt door: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Electieve slijmvliesbestraling bij hoofd-halskanker van onbekende primaire, een eenarmige fase II-studie
De optimale behandeling van HNCUP blijft controversieel en er ontbreekt bewijs uit prospectieve gerandomiseerde studies.
De behandeling van deze patiënten berust voornamelijk op chirurgie en radiotherapie.
De rol van radiotherapie bij het steriliseren van vermeende mucosale plaatsen blijft controversieel.
Het belangrijkste debat betreft de omvang van het stralingsveld.
Hoewel pan-mucosale bestraling van de nasopharynx naar de hypofarynx en bilaterale nekknopen het risico op het ontstaan van een mucosale primaire of een nodale terugval vermindert, is het in verband gebracht met significante toxiciteit en langdurige morbiditeit (meestal xerostomie en dysfagie).
De meeste retrospectieve onderzoeken in één instelling hebben geen voordeel aangetoond voor uitgebreidere bestraling. Daarom kan electieve mucosale bestraling mogelijk alleen geschikt zijn voor deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Guopei Zhu, M.D.
-
Contact:
- Guopei Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: +8621 6417 5590
- E-mail: antica@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Werving
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Carcinomen uitgezaaid naar cervicale lymfeklier met onbekende primaire
- Plaveiselcelcarcinoom, slecht gedifferentieerd carcinoom of ongedifferentieerd carcinoom
- Alle patiënten moeten geschikt zijn om regelmatig gecontroleerd te worden en toxiciteitsbeoordelingen te ondergaan.
- Stadium T0, N1-3, M0-ziekte
- Karnofsky scoorde meer dan 60
- Geen significante cardiale, borst-, gastro-intestinale of renale morbiditeiten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied
- Eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
- Eerdere of gelijktijdige ziekte die volgens de onderzoekers de afronding van de therapie of de follow-up zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMI-groep
Electieve mucosale bestraling
|
Patiënten zullen kiezen voor slijmvliesbestraling op basis van knooppuntstation, EBV/HPV-status, RPN-status enz. IMRT zal worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste gedocumenteerde opkomst of overlijden van de primaire locatie, beoordeeld tot 3 jaar.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar.
|
3 jaar
|
|
Nek controle tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerde nekrecidief, beoordeeld tot 3 jaar.
|
3 jaar
|
|
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar.
|
3 jaar
|
|
Acute toxiciteiten (gastro-intestinale toxiciteiten, hematologische toxiciteiten, dysfagie, orale mucositis)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Acute toxiciteiten (gastro-intestinale toxiciteiten, hematologische toxiciteiten, dysfagie, orale mucositis) tijdens radiotherapie
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1501160-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Electieve mucosale bestraling
-
Fractyl Health Inc.Voltooid