Irradiazione mucosale elettiva nel cancro della testa e del collo di origine sconosciuta
7 aprile 2019 aggiornato da: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Irradiazione mucosa elettiva nel carcinoma della testa e del collo di primaria sconosciuta, uno studio di fase II a braccio singolo
Il trattamento ottimale dell'HNCUP rimane controverso e manca di prove da studi prospettici randomizzati.
La gestione di questi pazienti si basa principalmente sulla chirurgia e sulla radioterapia.
Il ruolo della radioterapia nella sterilizzazione dei presunti siti della mucosa rimane controverso.
Il dibattito principale riguarda l'estensione del campo di radiazione.
Sebbene l'irradiazione pan-mucosa dal rinofaringe all'ipofaringe e ai linfonodi bilaterali del collo riduca il rischio di insorgenza di una recidiva primaria o linfonodale della mucosa, è stata associata a tossicità significativa e morbilità a lungo termine (principalmente xerostomia e disfagia).
La maggior parte degli studi retrospettivi a singola istituzione non ha mostrato alcun vantaggio per un'irradiazione più estesa. Pertanto, l'irradiazione elettiva della mucosa potrebbe essere appropriata solo per questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Guopei Zhu, M.D.
-
Contatto:
- Guopei Zhu, M.D.
- Numero di telefono: +8621 6417 5590
- Email: antica@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinomi metastatici al linfonodo cervicale con primaria sconosciuta
- Carcinoma a cellule squamose, carcinoma scarsamente differenziato o carcinoma indifferenziato
- Tutti i pazienti devono essere idonei a frequentare un regolare follow-up e sottoporsi a valutazione della tossicità.
- Stadio T0, N1-3, malattia M0
- Punteggio di Karnofsky superiore a 60
- Nessuna significativa morbilità cardiaca, toracica, gastrointestinale o renale
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
- Precedenti tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- - Malattia precedente o concomitante che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe con il completamento della terapia o il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo EMI
Irradiazione elettiva della mucosa
|
I pazienti riceveranno l'irradiazione della mucosa elettiva in base alla stazione linfonodale, allo stato EBV/HPV, allo stato RPN ecc. Verrà adottato l'IMRT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidive mucose
Lasso di tempo: 3 anni
|
dalla data di arruolamento alla data della prima emergenza o morte documentata del sito primario, valutata fino a 3 anni.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni.
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3 anni
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Tasso di controllo del collo
Lasso di tempo: 3 anni
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dalla data di arruolamento fino alla data della prima recidiva cervicale documentata, valutata fino a 3 anni.
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3 anni
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tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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dalla data di iscrizione fino alla data del primo decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 3 anni.
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3 anni
|
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Tossicità acute (tossicità gastrointestinali, tossicità ematologiche, disfagia, mucosite orale)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Tossicità acute (tossicità gastrointestinali, tossicità ematologiche, disfagia, mucosite orale) durante il corso della radioterapia
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1501160-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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