Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektivní ozáření sliznice u rakoviny hlavy a krku neznámého primárního

7. dubna 2019 aktualizováno: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Elektivní ozáření sliznice u rakoviny hlavy a krku neznámé primární, studie fáze II s jednou rukou

Optimální léčba HNCUP zůstává kontroverzní a postrádá důkazy z prospektivních randomizovaných studií. Léčba těchto pacientů se opírá především o chirurgii a radioterapii. Role radioterapie při sterilizaci domnělých míst sliznice zůstává kontroverzní. Hlavní debata se týká rozsahu radiačního pole. Přestože panslizniční ozáření z nosohltanu do hypofaryngu a bilaterálních krčních uzlin snižuje riziko vzniku slizničního primárního nebo uzlinového relapsu, je spojeno s významnou toxicitou a dlouhodobou morbiditou (většinou xerostomie a dysfagie). Většina retrospektivních studií jednotlivých institucí neprokázala žádnou výhodu pro rozsáhlejší ozařování. Proto může být elektivní ozařování sliznice vhodné pouze pro tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guopei Zhu, M.D.
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Karcinomy metastatické do krčních lymfatických uzlin s neznámým primárním
  2. Spinocelulární karcinom, špatně diferencovaný karcinom nebo nediferencovaný karcinom
  3. Všichni pacienti musí být způsobilí k pravidelnému sledování a hodnocení toxicity.
  4. Stádium T0, N1-3, M0 onemocnění
  5. Karnofsky skóre přes 60
  6. Žádné významné kardiální, hrudní, gastrointestinální nebo renální morbidity

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  2. Předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  3. Předchozí nebo souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejících narušovalo dokončení terapie nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EMI
Elektivní ozáření sliznice
Záření: Elektivní ozáření sliznice
Pacienti budou elektivně ozařovat sliznici na základě uzlové stanice, stavu EBV/HPV, stavu RPN atd. Bude přijata IMRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy sliznice
Časové okno: 3 roky
od data zařazení do data prvního zdokumentovaného primárního výskytu nebo smrti, hodnoceno do 3 let.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let.
3 roky
Míra kontroly krku
Časové okno: 3 roky
od data zařazení do data prvního zdokumentovaného relapsu krku, hodnoceno do 3 let.
3 roky
celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
od data zápisu do data prvního úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let.
3 roky
Akutní toxicity (gastrointestinální toxicity, hematologické toxicity, dysfagie, orální mukozitida)
Časové okno: 2 měsíce
Akutní toxicity (gastrointestinální toxicity, hematologické toxicity, dysfagie, orální mukozitida) v průběhu radioterapie
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Spolupracovníci

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501160-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektivní ozáření sliznice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit