Elektiv slimhinnebestråling ved hode- og nakkekreft av ukjent primær
7. april 2019 oppdatert av: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Elektiv slimhinnebestråling i hode- og nakkekreft av ukjent primær, en enkeltarms fase II-forsøk
Den optimale behandlingen av HNCUP er fortsatt kontroversiell og mangler bevis fra prospektive randomiserte studier.
Behandlingen av disse pasientene er primært avhengig av kirurgi og strålebehandling.
Rollen til strålebehandling i sterilisering av antatte slimhinnesteder er fortsatt kontroversiell.
Hoveddebatten gjelder omfanget av strålefeltet.
Selv om panslimhinnebestråling fra nasofarynx til hypofarynx og bilaterale nakknuter reduserer risikoen for fremvekst av en slimhinne primær eller et nodal tilbakefall, har det vært assosiert med betydelig toksisitet og langsiktig sykelighet (for det meste xerostomi og dysfagi).
De fleste retrospektive studier med enkeltinstitusjoner har ikke vist noen fordel for mer omfattende bestråling. Derfor kan elektiv slimhinnebestråling være aktuelt kun for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Guopei Zhu, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Guopei Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +8621 6417 5590
- E-post: antica@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karsinomer som er metastaserende til cervikal lymfeknute med ukjent primær
- Plateepitelkarsinom, dårlig differensiert karsinom eller udifferensiert karsinom
- Alle pasienter må være egnet til å delta på regelmessig oppfølging og gjennomgå toksisitetsvurdering.
- Stadium T0, N1-3, M0 sykdom
- Karnofsky scorer over 60
- Ingen signifikante hjerte-, bryst-, gastrointestinale eller nyresyke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
- Tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
- Tidligere eller samtidig sykdom som etter etterforskernes mening ville forstyrre enten fullføring av terapi eller oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMI gruppe
Elektiv slimhinnebestråling
|
Pasienter vil elektiv slimhinnebestråling basert på nodalstasjon, EBV/HPV-status, RPN-status etc. IMRT vil bli adoptert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mukosal residivfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
fra datoen for registrering til datoen for første dokumenterte fremkomst eller død på primærstedet, vurdert opp til 3 år.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år.
|
3 år
|
|
Nakkekontrollrate
Tidsramme: 3 år
|
fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte nakketilbakefall, vurdert inntil 3 år.
|
3 år
|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
fra innmeldingsdato til dato for første død uansett årsak, vurdert opp til 3 år.
|
3 år
|
|
Akutt toksisitet (gastrointestinale toksisiteter, hematologisk toksisitet, dysfagi, oral mukositt)
Tidsramme: 2 måneder
|
Akutte toksisiteter (gastrointestinale toksisiteter, hematologisk toksisitet, dysfagi, oral mukositt) i løpet av strålebehandling
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1501160-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .