Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektiv slimhindebestråling ved hoved- og halskræft af ukendt primær

7. april 2019 opdateret af: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Elektiv slimhindebestråling i hoved- og nakkekræft af ukendt primær, et enkeltarms fase II-forsøg

Den optimale behandling af HNCUP forbliver kontroversiel og mangler beviser fra prospektive randomiserede forsøg. Behandlingen af ​​disse patienter er primært afhængig af kirurgi og strålebehandling. Radioterapiens rolle i steriliseringen af ​​formodede slimhindesteder er fortsat kontroversiel. Hoveddebatten vedrører strålingsfeltets udstrækning. Selvom pan-slimhindebestråling fra nasopharynx til hypopharynx og bilaterale nakkeknuder reducerer risikoen for fremkomst af en slimhinde primær eller et nodal tilbagefald, er det blevet forbundet med betydelig toksicitet og langsigtet morbiditet (for det meste xerostomi og dysfagi). De fleste retrospektive undersøgelser på en enkelt institution har ikke vist nogen fordel for mere omfattende bestråling. Derfor kan elektiv slimhindebestråling muligvis kun være passende for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Guopei Zhu, M.D.
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Karcinomer metastaserende til cervikal lymfeknude med ukendt primær
  2. Planocellulært karcinom, dårligt differentieret karcinom eller udifferentieret karcinom
  3. Alle patienter skal være egnede til at deltage i regelmæssig opfølgning og gennemgå toksicitetsvurdering.
  4. Stadium T0, N1-3, M0 sygdom
  5. Karnofsky scorer over 60
  6. Ingen signifikante hjerte-, bryst-, gastrointestinale eller nyresygdomme

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til hoved-halsregionen
  2. Tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  3. Tidligere eller samtidig sygdom, som efter efterforskernes mening ville forstyrre enten afslutning af terapi eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMI gruppe
Elektiv slimhindebestråling
Stråling: Elektiv slimhindebestråling
Patienterne vil elektiv slimhindebestråling baseret på nodalstation, EBV/HPV-status, RPN-status osv. IMRT vil blive vedtaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucosal recidivfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede primære opståen eller død, vurderet op til 3 år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 3 år.
3 år
Halskontrolhastighed
Tidsramme: 3 år
fra indskrivningsdato til dato for første dokumenterede nakketilbagefald, vurderet op til 3 år.
3 år
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
fra indskrivningsdatoen til datoen for første dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år.
3 år
Akutte toksiciteter (gastrointestinale toksiciteter, hæmatologisk toksicitet, dysfagi, oral mucositis)
Tidsramme: 2 måneder
Akutte toksiciteter (gastrointestinale toksiciteter, hæmatologisk toksicitet, dysfagi, oral mucositis) i løbet af strålebehandling
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Samarbejdspartnere

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501160-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektiv slimhindebestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner