Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektywne napromienianie błony śluzowej w raku głowy i szyi nieznanego pierwotnego

7 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Elektywne napromienianie błony śluzowej w raku głowy i szyi o nieznanej pierwotnej etiologii, jednoramienne badanie fazy II

Optymalne leczenie HNCUP pozostaje kontrowersyjne i brakuje dowodów z prospektywnych badań z randomizacją. Leczenie tych pacjentów opiera się głównie na chirurgii i radioterapii. Rola radioterapii w sterylizacji domniemanych miejsc na błonie śluzowej pozostaje kontrowersyjna. Główna debata dotyczy zasięgu pola promieniowania. Chociaż napromieniowanie pan-śluzówkowe od nosogardzieli do gardła dolnego i obustronnych węzłów chłonnych szyi zmniejsza ryzyko pojawienia się pierwotnego nawrotu błony śluzowej lub nawrotu w węzłach chłonnych, wiąże się ono ze znaczną toksycznością i długoterminową chorobowością (głównie kserostomią i dysfagią). Większość badań retrospektywnych prowadzonych w pojedynczych ośrodkach nie wykazała żadnych korzyści z bardziej rozległego napromieniania. Dlatego też planowe napromienianie błony śluzowej może być właściwe tylko u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Guopei Zhu, M.D.
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Raki przerzutowe do węzłów chłonnych szyjnych z nieznanym pierwotnym
  2. Rak płaskonabłonkowy, rak słabo zróżnicowany lub rak niezróżnicowany
  3. Wszyscy pacjenci muszą nadawać się do regularnych wizyt kontrolnych i oceny toksyczności.
  4. Stadium choroby T0, N1-3, M0
  5. Karnofsky uzyskał ponad 60 punktów
  6. Brak istotnych chorób serca, klatki piersiowej, przewodu pokarmowego lub nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  3. Przebyta lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby przeszkodzić w zakończeniu terapii lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EMI
Elektywne napromienianie błony śluzowej
Promieniowanie: Elektywne napromieniowanie błony śluzowej
Pacjenci będą planowo napromieniać błonę śluzową w oparciu o stację węzłową, status EBV/HPV, status RPN itp. Zastosowana zostanie metoda IMRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 lata
od daty rejestracji do daty pojawienia się lub śmierci pierwszego udokumentowanego ogniska pierwotnego, ocenianego na maksymalnie 3 lata.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat.
3 lata
Szybkość kontroli szyi
Ramy czasowe: 3 lata
od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby szyi, ocenianego na okres do 3 lat.
3 lata
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
od daty rejestracji do daty pierwszego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat.
3 lata
Ostra toksyczność (toksyczność żołądkowo-jelitowa, toksyczność hematologiczna, dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Toksyczność ostra (toksyczność żołądkowo-jelitowa, toksyczność hematologiczna, dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) w trakcie radioterapii
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Współpracownicy

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501160-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak głowy i szyi

Badania kliniczne na Elektywne napromieniowanie błony śluzowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj