强化认知和身体康复计划
2019年10月27日 更新者：Dr. Tali Cukierman-Yaffe、Sheba Medical Center
促进低于认知标准的老年糖尿病患者成功老龄化的综合干预——可行性研究
这将是一项可行性研究。
在中心接受糖化血红蛋白 (A1C) >=7.5 和蒙特利尔认知评估 (MoCA)<26 的糖尿病成功老龄化评估日的个人将被联系并受邀参加。
参与者将分为 2 组：1) 信息通信技术 (ICT) 组——基于每周 SMS 的干预，提醒个人实施他的个人治疗计划，并提高人们对糖尿病自我保健重要性的认识; 2) 包括两阶段多学科干预在内的强化认知身体康复小组。
两个阶段：a) 强化阶段：每周 4 小时的小组会议，其中包括计算机化认知训练、有氧运动、平衡和力量锻炼以及小组讨论，将致力于认知康复策略的制定和实施，重点是疾病管理和身体活动以及关于各种疾病管理方面（医疗和营养）的心理教育 b) 巩固阶段：每月 2 小时的小组讨论，讨论实施挑战和应对策略。
结果将包括 A1C 的变化（主要）、力量、有氧能力以及生活质量和认知功能的变化（次要）。
此外，团队成员和参与者将填写一份结构化问卷，了解他们对旨在改进干预措施的计划的评估。
研究概览
详细说明
强化认知身体康复干预。 干预将包括两个阶段：
强化阶段：每周12次小组会议，每次4小时。 每次会议将包括：
- 2 小时由神经心理学家指导，每个小时专注于不同的认知领域，例如记忆力、注意力、计划、信息处理、问题解决（特别强调糖尿病问题）。 每节课将包括： 1) 介绍——将检查前一节课的作业，并介绍当天将要讨论的认知领域； 2) 使用计算机化系统进行认知训练（小时）； 3) 小组讨论补偿策略和在家进行的培训
- 2 小时，由经过认证的健身教练指导。 这些将包括在一组中进行的力量、平衡和有氧运动，但根据评估日评估的个人能力和目标进行个性化。 这些会议还将包括制定个人每天进行的锻炼计划。 此外，每节课的 30 分钟将专门用于由糖尿病护士教育者或营养师（轮流）指导的各种疾病管理方面的心理教育。
- 巩固阶段：9个月的每月小组会议。 巩固小组会议将包括每月 2 小时的小组讨论，讨论实施挑战和应对策略 医疗监测将每 2 个月进行一次，监测血糖、血压和脂质控制，并跟进反馈期间给出的其他建议这将由糖尿病护士教育者主持，他们将与糖尿病专家和内分泌学家（研究医师）一起努力最大程度地减少风险因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ramat-Gan、以色列
- Sheba medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
认知功能低于正常水平的 2 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 65岁及以上的糖尿病患者
- MoCA 分数低于 26
- A1C>=7.5%。
- 所有的人都会说希伯来语，没有明显的听力或视觉障碍。
排除标准：
- 诊断为痴呆或认知障碍
- 预期会显着降低预期寿命或干扰研究参与和文盲个人参与研究的任何重大非糖尿病相关疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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强化认知物理康复组
将包括一个 2 阶段的多学科干预。
两个阶段：a) 强化阶段：每周 4 小时的小组会议，其中包括计算机化认知训练、有氧运动、平衡和力量锻炼以及小组讨论，将致力于认知康复策略的制定和实施，重点是疾病管理和身体活动以及关于各种疾病管理方面（医疗和营养）的心理教育 b) 巩固阶段：每月 2 小时的小组讨论，讨论实施挑战和应对策略
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包括 2 个阶段：a) 强化阶段：每周 4 小时的小组会议，其中包括计算机化认知训练、有氧运动、平衡和力量锻炼以及小组讨论，将致力于认知康复策略的制定和实施，重点是疾病管理和身体活动以及关于各种疾病管理方面（医疗和营养）的心理教育 b) 巩固阶段：每月 2 小时的小组讨论，讨论实施挑战和应对策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1C 的变化
大体时间：3个月、12个月
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从个人各自的健康维护组织 (HMO) 进行的常规实验室测试的结果中获得
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3个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指标变化将在干预开始前收集，并在 3 个月和 12 个月后再次测量
大体时间：3个月、12个月
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6分钟步行测试成绩
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3个月、12个月
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指标变化将在干预开始前收集，并在 3 个月和 12 个月后再次测量
大体时间：3个月、12个月
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使用 Jammer 测力计的握力
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3个月、12个月
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指标变化将在干预开始前收集，并在 3 个月和 12 个月后再次测量
大体时间：3个月、12个月
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生活质量的变化（WHO-5 健康问卷，单一的一般自评健康问题）
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3个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tali Cukierman-yaffe, M.D、Sheba medical center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Cukierman T, Gerstein HC, Williamson JD. Cognitive decline and dementia in diabetes--systematic overview of prospective observational studies. Diabetologia. 2005 Dec;48(12):2460-9. doi: 10.1007/s00125-005-0023-4. Epub 2005 Nov 8.
- Biessels GJ, Deary IJ, Ryan CM. Cognition and diabetes: a lifespan perspective. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):184-90. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70021-8.
- Reijmer YD, van den Berg E, Ruis C, Kappelle LJ, Biessels GJ. Cognitive dysfunction in patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2010 Oct;26(7):507-19. doi: 10.1002/dmrr.1112.
- Exalto LG, Biessels GJ, Karter AJ, Huang ES, Katon WJ, Minkoff JR, Whitmer RA. Risk score for prediction of 10 year dementia risk in individuals with type 2 diabetes: a cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):183-90. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70048-2. Epub 2013 Aug 20.
- Volpato S, Leveille SG, Blaum C, Fried LP, Guralnik JM. Risk factors for falls in older disabled women with diabetes: the women's health and aging study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1539-45. doi: 10.1093/gerona/60.12.1539.
- Kirkman MS, Briscoe VJ, Clark N, Florez H, Haas LB, Halter JB, Huang ES, Korytkowski MT, Munshi MN, Odegard PS, Pratley RE, Swift CS. Diabetes in older adults. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2650-64. doi: 10.2337/dc12-1801. Epub 2012 Oct 25. No abstract available.
- Punthakee Z, Miller ME, Launer LJ, Williamson JD, Lazar RM, Cukierman-Yaffee T, Seaquist ER, Ismail-Beigi F, Sullivan MD, Lovato LC, Bergenstal RM, Gerstein HC; ACCORD Group of Investigators; ACCORD-MIND Investigators. Poor cognitive function and risk of severe hypoglycemia in type 2 diabetes: post hoc epidemiologic analysis of the ACCORD trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):787-93. doi: 10.2337/dc11-1855. Epub 2012 Feb 28.
- Sinclair AJ, Girling AJ, Bayer AJ. Cognitive dysfunction in older subjects with diabetes mellitus: impact on diabetes self-management and use of care services. All Wales Research into Elderly (AWARE) Study. Diabetes Res Clin Pract. 2000 Dec;50(3):203-12. doi: 10.1016/s0168-8227(00)00195-9.
- Anderson RM, Funnell MM, Butler PM, Arnold MS, Fitzgerald JT, Feste CC. Patient empowerment. Results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 1995 Jul;18(7):943-9. doi: 10.2337/diacare.18.7.943.
- Stellefson M, Dipnarine K, Stopka C. The chronic care model and diabetes management in US primary care settings: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2013;10:E26. doi: 10.5888/pcd10.120180.
- Liang X, Wang Q, Yang X, Cao J, Chen J, Mo X, Huang J, Wang L, Gu D. Effect of mobile phone intervention for diabetes on glycaemic control: a meta-analysis. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):455-63. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03180.x.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Ropponen A, Silventoinen K, Tynelius P, Rasmussen F. Association between hand grip/body weight ratio and disability pension due to musculoskeletal disorders: a population-based cohort study of 1 million Swedish men. Scand J Public Health. 2011 Dec;39(8):830-8. doi: 10.1177/1403494811424610. Epub 2011 Oct 3.
- Yoshida H, Nishi M, Watanabe N, Fujiwara Y, Fukaya T, Ogawa K, Kim MJ, Lee S, Shinkai S. [Predictors of frailty development in a general population of older adults in Japan using the Frailty Index for Japanese elderly patients]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2012;49(4):442-8. doi: 10.3143/geriatrics.49.442. Japanese.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- DeSalvo KB, Bloser N, Reynolds K, He J, Muntner P. Mortality prediction with a single general self-rated health question. A meta-analysis. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21(3):267-75. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00291.x. Epub 2005 Dec 7.
- Hochberg I, Feraru G, Kozdoba M, Mannor S, Tennenholtz M, Yom-Tov E. Encouraging Physical Activity in Patients With Diabetes Through Automatic Personalized Feedback via Reinforcement Learning Improves Glycemic Control. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):e59-60. doi: 10.2337/dc15-2340. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月27日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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