- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02764905
Intensywny program rehabilitacji poznawczej i fizycznej
27 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center
Kompleksowa interwencja promująca pomyślne starzenie się wśród osób starszych z cukrzycą poniżej normy poznawczej — studium wykonalności
Będzie to studium wykonalności.
Osoby, które przeszły dzień oceny w centrum pomyślnego starzenia się z cukrzycą z hemoglobiną glikozylowaną (A1C) >=7,5 i montrealską oceną funkcji poznawczych (MoCA) <26, zostaną poproszone i zaproszone do udziału.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: 1) grupa technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) – interwencja oparta na cotygodniowych SMS-ach, które będą przypominać pacjentowi o realizacji osobistego planu leczenia i uświadamiać, jak ważna jest samoopieka w cukrzycy ; 2) grupa intensywnej rehabilitacji poznawczo-fizycznej, która obejmie 2-fazową interdyscyplinarną interwencję.
2 fazy: a) Faza intensywna: cotygodniowe 4-godzinne spotkanie grupowe, które będzie obejmować skomputeryzowany trening poznawczy, aerobik, ćwiczenia równowagi i siłowe oraz dyskusję w grupie, która będzie poświęcona opracowaniu i wdrożeniu strategii rehabilitacji poznawczej z naciskiem na leczenie chorób i aktywność fizyczną jako a także psychoedukacja na temat różnych aspektów zarządzania chorobami (medycznych i żywieniowych) b) faza konsolidacji: comiesięczne 2-godzinne dyskusje grupowe na temat wyzwań związanych z wdrażaniem i strategiami radzenia sobie.
Wyniki obejmują zmianę HbA1C (pierwotna), zmianę siły, wydolności tlenowej, a także jakość życia i funkcje poznawcze (drugorzędowe).
Dodatkowo członkowie zespołu i uczestnicy wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący ich oceny programu mającego na celu udoskonalenie interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intensywna interwencja rehabilitacyjna poznawczo-fizyczna. Interwencja obejmie dwa etapy:
Faza intensywna: 12 cotygodniowych spotkań grupowych po 4 godziny. Każde spotkanie składać się będzie z:
- 2 godziny prowadzone przez neuropsychologa, każda poświęcona innej domenie poznawczej, np. pamięć, koncentracja, planowanie, przetwarzanie informacji, rozwiązywanie problemów (ze szczególnym naciskiem na kwestie związane z cukrzycą). Każda sesja składać się będzie z: 1) wstępu – zostanie sprawdzona praca domowa z poprzedniej sesji oraz wprowadzona zostanie dziedzina poznawcza, która będzie omawiana w danym dniu; 2) trening poznawczy z wykorzystaniem systemu komputerowego (godz.); 3) dyskusja grupowa na temat strategii kompensacyjnych i szkolenia do przeprowadzenia w domu
- 2 godziny prowadzone przez certyfikowanego trenera fizycznego. Obejmą one elementy siłowe, równowagi i aerobowe prowadzone w grupie, ale zindywidualizowane zgodnie z możliwościami i celami jednostki ocenianymi podczas dnia oceny. Sesje te będą również obejmować sformułowanie planu ćwiczeń, które dana osoba będzie wykonywać codziennie. Dodatkowo 30 minut każdej sesji poświęcone będzie psychoedukacji w zakresie różnych aspektów postępowania w chorobie prowadzonej przez edukatora pielęgniarki diabetologicznej lub dietetyka (na zmianę).
- Faza konsolidacji: 9 miesięcy comiesięcznych spotkań grupowych. Sesje grupy konsolidacyjnej będą obejmowały comiesięczne 2-godzinne dyskusje grupowe na temat wyzwań związanych z wdrażaniem i strategiami radzenia sobie Nadzór medyczny będzie odbywał się co 2 miesiące z monitorowaniem poziomu glukozy, kontrolą lipidów ciśnienia krwi, a także monitorowaniem innych zaleceń podanych podczas informacji zwrotnej Sesje te będą prowadzone przez edukatora pielęgniarki diabetologicznej, który będzie współpracował ze specjalistą diabetologiem i endokrynologiem (lekarzem prowadzącym badanie) nad maksymalną redukcją czynników ryzyka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
osoby z cukrzycą typu 2 z funkcjami poznawczymi poniżej normy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z cukrzycą w wieku powyżej 65 lat i
- z wynikiem MoCA poniżej 26
- z HbA1C>=7,5%.
- Wszystkie osoby będą mówiły po hebrajsku, bez znacznego upośledzenia słuchu lub wzroku.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Jakakolwiek poważna choroba niezwiązana z cukrzycą, która prawdopodobnie znacznie skróci oczekiwaną długość życia lub zakłóci udział w badaniu, a osoby niepiśmienne mogą wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa intensywnej rehabilitacji poznawczo-fizycznej
będzie obejmował dwuetapową interdyscyplinarną interwencję.
2 fazy: a) Faza intensywna: cotygodniowe 4-godzinne spotkanie grupowe, które będzie obejmować skomputeryzowany trening poznawczy, aerobik, ćwiczenia równowagi i siłowe oraz dyskusję w grupie, która będzie poświęcona opracowaniu i wdrożeniu strategii rehabilitacji poznawczej z naciskiem na leczenie chorób i aktywność fizyczną jako a także psychoedukacja na temat różnych aspektów zarządzania chorobą (medycznych i żywieniowych) b) faza konsolidacji: comiesięczne 2-godzinne dyskusje grupowe na temat wyzwań związanych z wdrażaniem i strategiami radzenia sobie
|
obejmuje 2 fazy: a) faza intensywna: cotygodniowe 4-godzinne spotkanie grupowe, które będzie obejmowało komputerowy trening poznawczy, aerobik, ćwiczenia równowagi i siłowe oraz dyskusję w grupie, która będzie poświęcona opracowaniu i wdrożeniu strategii rehabilitacji poznawczej z naciskiem na leczenie chorób i aktywność fizyczną jako a także psychoedukacja na temat różnych aspektów zarządzania chorobami (medycznych i żywieniowych) b) faza konsolidacji: comiesięczne 2-godzinne dyskusje grupowe na temat wyzwań związanych z wdrażaniem i strategiami radzenia sobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
uzyskane na podstawie wyników rutynowych testów laboratoryjnych przeprowadzonych w odpowiedniej placówce opieki zdrowotnej danej osoby (HMO)
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana wskaźników zostanie zebrana przed rozpoczęciem interwencji i ponownie zmierzona po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Wynik testu 6-minutowego marszu
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
zmiana wskaźników zostanie zebrana przed rozpoczęciem interwencji i ponownie zmierzona po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Siła chwytu za pomocą dynamometru Jammer
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
zmiana wskaźników zostanie zebrana przed rozpoczęciem interwencji i ponownie zmierzona po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia (kwestionariusz dobrostanu WHO-5, pojedyncze ogólne pytanie dotyczące samooceny stanu zdrowia)
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Cukierman T, Gerstein HC, Williamson JD. Cognitive decline and dementia in diabetes--systematic overview of prospective observational studies. Diabetologia. 2005 Dec;48(12):2460-9. doi: 10.1007/s00125-005-0023-4. Epub 2005 Nov 8.
- Biessels GJ, Deary IJ, Ryan CM. Cognition and diabetes: a lifespan perspective. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):184-90. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70021-8.
- Reijmer YD, van den Berg E, Ruis C, Kappelle LJ, Biessels GJ. Cognitive dysfunction in patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2010 Oct;26(7):507-19. doi: 10.1002/dmrr.1112.
- Exalto LG, Biessels GJ, Karter AJ, Huang ES, Katon WJ, Minkoff JR, Whitmer RA. Risk score for prediction of 10 year dementia risk in individuals with type 2 diabetes: a cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):183-90. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70048-2. Epub 2013 Aug 20.
- Volpato S, Leveille SG, Blaum C, Fried LP, Guralnik JM. Risk factors for falls in older disabled women with diabetes: the women's health and aging study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1539-45. doi: 10.1093/gerona/60.12.1539.
- Kirkman MS, Briscoe VJ, Clark N, Florez H, Haas LB, Halter JB, Huang ES, Korytkowski MT, Munshi MN, Odegard PS, Pratley RE, Swift CS. Diabetes in older adults. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2650-64. doi: 10.2337/dc12-1801. Epub 2012 Oct 25. No abstract available.
- Punthakee Z, Miller ME, Launer LJ, Williamson JD, Lazar RM, Cukierman-Yaffee T, Seaquist ER, Ismail-Beigi F, Sullivan MD, Lovato LC, Bergenstal RM, Gerstein HC; ACCORD Group of Investigators; ACCORD-MIND Investigators. Poor cognitive function and risk of severe hypoglycemia in type 2 diabetes: post hoc epidemiologic analysis of the ACCORD trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):787-93. doi: 10.2337/dc11-1855. Epub 2012 Feb 28.
- Sinclair AJ, Girling AJ, Bayer AJ. Cognitive dysfunction in older subjects with diabetes mellitus: impact on diabetes self-management and use of care services. All Wales Research into Elderly (AWARE) Study. Diabetes Res Clin Pract. 2000 Dec;50(3):203-12. doi: 10.1016/s0168-8227(00)00195-9.
- Anderson RM, Funnell MM, Butler PM, Arnold MS, Fitzgerald JT, Feste CC. Patient empowerment. Results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 1995 Jul;18(7):943-9. doi: 10.2337/diacare.18.7.943.
- Stellefson M, Dipnarine K, Stopka C. The chronic care model and diabetes management in US primary care settings: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2013;10:E26. doi: 10.5888/pcd10.120180.
- Liang X, Wang Q, Yang X, Cao J, Chen J, Mo X, Huang J, Wang L, Gu D. Effect of mobile phone intervention for diabetes on glycaemic control: a meta-analysis. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):455-63. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03180.x.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Ropponen A, Silventoinen K, Tynelius P, Rasmussen F. Association between hand grip/body weight ratio and disability pension due to musculoskeletal disorders: a population-based cohort study of 1 million Swedish men. Scand J Public Health. 2011 Dec;39(8):830-8. doi: 10.1177/1403494811424610. Epub 2011 Oct 3.
- Yoshida H, Nishi M, Watanabe N, Fujiwara Y, Fukaya T, Ogawa K, Kim MJ, Lee S, Shinkai S. [Predictors of frailty development in a general population of older adults in Japan using the Frailty Index for Japanese elderly patients]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2012;49(4):442-8. doi: 10.3143/geriatrics.49.442. Japanese.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- DeSalvo KB, Bloser N, Reynolds K, He J, Muntner P. Mortality prediction with a single general self-rated health question. A meta-analysis. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21(3):267-75. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00291.x. Epub 2005 Dec 7.
- Hochberg I, Feraru G, Kozdoba M, Mannor S, Tennenholtz M, Yom-Tov E. Encouraging Physical Activity in Patients With Diabetes Through Automatic Personalized Feedback via Reinforcement Learning Improves Glycemic Control. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):e59-60. doi: 10.2337/dc15-2340. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-16-2953-TCY-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
Badania kliniczne na intensywny program rehabilitacji poznawczo-fizycznej
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada