- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02764905
Intensiivinen kognitiivinen ja fyysinen kuntoutusohjelma
sunnuntai 27. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center
Kattava toimenpide onnistuneen ikääntymisen edistämiseksi alle kognitiivisen normin iäkkäiden diabeetikoiden keskuudessa – toteutettavuustutkimus
Tästä tulee toteutettavuustutkimus.
Henkilöitä, jotka ovat käyneet läpi arviointipäivän diabeteksen onnistuneen ikääntymisen keskuksessa glykosyloituneen hemoglobiinin (A1C) >=7,5 ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) <26, kanssa lähestytään ja kutsutaan osallistumaan.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: 1) tietoviestintäteknologia (ICT) -ryhmä - viikoittaiseen tekstiviestiin perustuva interventio, joka muistuttaa yksilöä henkilökohtaisen hoitosuunnitelmansa toteuttamisesta ja lisää tietoisuutta itsehoidon tärkeydestä diabeteksessa. ; 2) intensiivinen kognitiivis-fyysinen kuntoutusryhmä, johon sisältyy 2-vaiheinen monialainen interventio.
Kaksi vaihetta: a) Intensiivinen vaihe: viikoittainen 4 tunnin ryhmäkokous, joka sisältää tietokoneistettua kognitiivista harjoittelua, aerobista, tasapaino- ja voimaharjoittelua sekä ryhmäkeskusteluja, jotka on omistettu kognitiivisten kuntoutusstrategioiden kehittämiseen ja toteuttamiseen painottaen sairauksien hallintaa ja fyysistä aktiivisuutta. sekä psykokoulutus erilaisista sairauksien hallinnan näkökohdista (lääketieteen ja ravitsemus) b) konsolidointivaihe: kuukausittain 2 tunnin ryhmäkeskustelut toimeenpanon haasteista ja selviytymisstrategioista.
Tuloksia ovat muun muassa A1C (ensisijainen), voiman, aerobisen kapasiteetin sekä elämänlaadun ja kognitiivisten toimintojen (toissijainen) muutos.
Lisäksi tiimin jäsenet ja osallistujat täyttävät jäsennellyn kyselylomakkeen koskien ohjelman arviointia, jonka tarkoituksena on parantaa interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intensiivinen kognitiivis-fyysinen kuntoutusinterventio. Interventio sisältää kaksi vaihetta:
Intensiivinen vaihe: 12 viikoittaista ryhmätapaamista, kukin 4 tuntia. Jokainen kokous koostuu:
- 2 tuntia neuropsykologin ohjaamana, jokainen omistettu eri kognitiivisille alueille, kuten muistiin, keskittymiseen, suunnitteluun, tiedonkäsittelyyn, ongelmanratkaisuun (erityisesti diabetekseen liittyvissä asioissa). Jokainen istunto koostuu: 1) johdannosta - edellisen istunnon kotitehtävät tarkistetaan ja kognitiivinen alue, josta sinä päivänä keskustellaan, esitellään; 2) kognitiivinen koulutus tietokoneistettua järjestelmää käyttäen (tunti); 3) ryhmäkeskustelu kompensaatiostrategioista ja kotona suoritettavasta koulutuksesta
- 2 tuntia sertifioidun fyysisen valmentajan ohjaamana. Näihin kuuluvat voima-, tasapaino- ja aerobiset elementit ryhmässä suoritettuina, mutta yksilöllisesti yksilöityjen arviointipäivän aikana arvioitujen kykyjen ja tavoitteiden mukaan. Näihin istuntoihin sisältyy myös harjoitussuunnitelman laatiminen, jota yksilö suorittaa päivittäin. Lisäksi kustakin istunnosta 30 minuuttia on omistettu psykokoulutukselle erilaisista sairauksien hallintaan liittyvistä näkökohdista diabeteshoitajan kouluttajan tai ravitsemusterapeutin ohjaamana (vuorotellen).
- Konsolidointivaihe: 9 kuukautta kuukausittaisia ryhmäkokouksia. Konsolidaatioryhmäistunnoissa käydään kuukausittain 2 tunnin ryhmäkeskusteluja toimeenpanon haasteista ja selviytymisstrategioista. Lääketieteellinen seuranta tapahtuu 2 kuukauden välein, jossa seurataan glukoosia, verenpaineen lipiditasapainoa sekä seurataan muita palautteen aikana annettuja suosituksia. istuntoja tämän johtaa diabeteshoitajakouluttaja, joka työskentelee yhdessä diabetesasiantuntijan ja endokrinologin (opintolääkäri) kanssa riskitekijöiden maksimaalisen pienentämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset, joiden kognitiivinen toiminta on normaalia pienempi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetesta sairastavat yli 65-vuotiaat ja
- jonka MoCA-pistemäärä on alle 26
- jossa A1C>=7,5 %.
- Kaikki henkilöt puhuvat hepreaa ilman merkittävää kuulo- tai näkövammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Kaikki merkittävät diabetekseen liittymättömät sairaudet, joiden odotetaan lyhentävän elinajanodotetta merkittävästi tai häiritsevän tutkimukseen osallistumista ja lukutaidottomia osallistuvan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
intensiivinen kognitiivis-fyysinen kuntoutusryhmä
sisältää kaksivaiheisen monialaisen intervention.
Kaksi vaihetta: a) Intensiivinen vaihe: viikoittainen 4 tunnin ryhmäkokous, joka sisältää tietokoneistettua kognitiivista harjoittelua, aerobista, tasapaino- ja voimaharjoittelua sekä ryhmäkeskusteluja, jotka on omistettu kognitiivisten kuntoutusstrategioiden kehittämiseen ja toteuttamiseen painottaen sairauksien hallintaa ja fyysistä aktiivisuutta. sekä psykokoulutusta erilaisista sairauksien hallinnan näkökohdista (lääketieteellinen ja ravitsemus) b) konsolidointivaihe: kuukausittain 2 tunnin ryhmäkeskustelut toimeenpanon haasteista ja selviytymisstrategioista
|
sisältää 2 vaihetta: a) Intensiivinen vaihe: viikoittainen 4 tunnin ryhmäkokous, joka sisältää tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun, aerobisen, tasapaino- ja voimaharjoittelun sekä ryhmäkeskustelun, joka on omistettu kognitiivisten kuntoutusstrategioiden kehittämiseen ja toteuttamiseen painottaen sairauksien hallintaa ja fyysistä aktiivisuutta. sekä psykokoulutus erilaisista sairauksien hallinnan näkökohdista (lääketieteen ja ravitsemus) b) konsolidointivaihe: kuukausittain 2 tunnin ryhmäkeskustelut toimeenpanon haasteista ja selviytymisstrategioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
saatu rutiinilaboratoriotestien tuloksista, jotka on suoritettu yksilön vastaavassa terveydenhuoltoorganisaatiossa (HMO)
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
indeksien muutos kerätään ennen toimenpiteen aloittamista ja mitataan uudelleen 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestin tulos
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
indeksien muutos kerätään ennen toimenpiteen aloittamista ja mitataan uudelleen 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tartuntavoima Jammer-dynamometrillä
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
indeksien muutos kerätään ennen toimenpiteen aloittamista ja mitataan uudelleen 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos (WHO-5 hyvinvointikysely, yksi yleinen itsearvioitu terveyskysymys)
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Cukierman T, Gerstein HC, Williamson JD. Cognitive decline and dementia in diabetes--systematic overview of prospective observational studies. Diabetologia. 2005 Dec;48(12):2460-9. doi: 10.1007/s00125-005-0023-4. Epub 2005 Nov 8.
- Biessels GJ, Deary IJ, Ryan CM. Cognition and diabetes: a lifespan perspective. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):184-90. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70021-8.
- Reijmer YD, van den Berg E, Ruis C, Kappelle LJ, Biessels GJ. Cognitive dysfunction in patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2010 Oct;26(7):507-19. doi: 10.1002/dmrr.1112.
- Exalto LG, Biessels GJ, Karter AJ, Huang ES, Katon WJ, Minkoff JR, Whitmer RA. Risk score for prediction of 10 year dementia risk in individuals with type 2 diabetes: a cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):183-90. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70048-2. Epub 2013 Aug 20.
- Volpato S, Leveille SG, Blaum C, Fried LP, Guralnik JM. Risk factors for falls in older disabled women with diabetes: the women's health and aging study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1539-45. doi: 10.1093/gerona/60.12.1539.
- Kirkman MS, Briscoe VJ, Clark N, Florez H, Haas LB, Halter JB, Huang ES, Korytkowski MT, Munshi MN, Odegard PS, Pratley RE, Swift CS. Diabetes in older adults. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2650-64. doi: 10.2337/dc12-1801. Epub 2012 Oct 25. No abstract available.
- Punthakee Z, Miller ME, Launer LJ, Williamson JD, Lazar RM, Cukierman-Yaffee T, Seaquist ER, Ismail-Beigi F, Sullivan MD, Lovato LC, Bergenstal RM, Gerstein HC; ACCORD Group of Investigators; ACCORD-MIND Investigators. Poor cognitive function and risk of severe hypoglycemia in type 2 diabetes: post hoc epidemiologic analysis of the ACCORD trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):787-93. doi: 10.2337/dc11-1855. Epub 2012 Feb 28.
- Sinclair AJ, Girling AJ, Bayer AJ. Cognitive dysfunction in older subjects with diabetes mellitus: impact on diabetes self-management and use of care services. All Wales Research into Elderly (AWARE) Study. Diabetes Res Clin Pract. 2000 Dec;50(3):203-12. doi: 10.1016/s0168-8227(00)00195-9.
- Anderson RM, Funnell MM, Butler PM, Arnold MS, Fitzgerald JT, Feste CC. Patient empowerment. Results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 1995 Jul;18(7):943-9. doi: 10.2337/diacare.18.7.943.
- Stellefson M, Dipnarine K, Stopka C. The chronic care model and diabetes management in US primary care settings: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2013;10:E26. doi: 10.5888/pcd10.120180.
- Liang X, Wang Q, Yang X, Cao J, Chen J, Mo X, Huang J, Wang L, Gu D. Effect of mobile phone intervention for diabetes on glycaemic control: a meta-analysis. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):455-63. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03180.x.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Ropponen A, Silventoinen K, Tynelius P, Rasmussen F. Association between hand grip/body weight ratio and disability pension due to musculoskeletal disorders: a population-based cohort study of 1 million Swedish men. Scand J Public Health. 2011 Dec;39(8):830-8. doi: 10.1177/1403494811424610. Epub 2011 Oct 3.
- Yoshida H, Nishi M, Watanabe N, Fujiwara Y, Fukaya T, Ogawa K, Kim MJ, Lee S, Shinkai S. [Predictors of frailty development in a general population of older adults in Japan using the Frailty Index for Japanese elderly patients]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2012;49(4):442-8. doi: 10.3143/geriatrics.49.442. Japanese.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- DeSalvo KB, Bloser N, Reynolds K, He J, Muntner P. Mortality prediction with a single general self-rated health question. A meta-analysis. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21(3):267-75. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00291.x. Epub 2005 Dec 7.
- Hochberg I, Feraru G, Kozdoba M, Mannor S, Tennenholtz M, Yom-Tov E. Encouraging Physical Activity in Patients With Diabetes Through Automatic Personalized Feedback via Reinforcement Learning Improves Glycemic Control. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):e59-60. doi: 10.2337/dc15-2340. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-16-2953-TCY-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset intensiivinen kognitiivinen fyysinen kuntoutusohjelma
-
University of WashingtonValmis
-
Fidia Pharma USA Inc.ValmisPolven nivelrikko | Nivelrikko, polvi | Patellofemoraalinen nivelrikkoYhdysvallat