Programa Intensivo de Rehabilitación Cognitiva y Física
27 de octubre de 2019 actualizado por: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center
Una intervención integral para promover el envejecimiento exitoso entre las personas mayores con diabetes por debajo de la norma cognitiva: un estudio de viabilidad
Este será un estudio de factibilidad.
Las personas que se hayan sometido a un día de evaluación en el centro para el envejecimiento exitoso con diabetes con una hemoglobina glicosilada (A1C) de> = 7.5 y una Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <26 serán abordadas e invitadas a participar.
Los participantes se dividirán en 2 grupos: 1) grupo de tecnología de la información y la comunicación (TIC): una intervención basada en SMS semanales que recordará al individuo que debe implementar su plan de tratamiento personal y concienciará sobre la importancia del autocuidado en la diabetes. ; 2) grupo intensivo de rehabilitación cognitiva-física que incluirá una intervención multidisciplinar en 2 fases.
Las 2 fases: a) Fase intensiva: reunión grupal semanal de 4 horas que incluirá entrenamiento cognitivo computarizado, ejercicios aeróbicos, de equilibrio y fuerza y discusión grupal que se dedicará al desarrollo e implementación de estrategias de rehabilitación cognitiva con énfasis en el manejo de enfermedades y la actividad física como así como psicoeducación sobre diversos aspectos del manejo de enfermedades (médicos y nutricionales) b) una fase de consolidación: discusiones grupales mensuales de 2 horas sobre desafíos de implementación y estrategias de afrontamiento.
Los resultados incluirán cambios en la A1C (primaria), cambios en la fuerza, la capacidad aeróbica, así como la calidad de vida y la función cognitiva (secundaria).
Además, los miembros del equipo y los participantes completarán un cuestionario estructurado sobre su evaluación del programa con el objetivo de perfeccionar la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención de rehabilitación cognitiva-física intensiva. La intervención constará de dos fases:
Fase intensiva: 12 encuentros grupales semanales de 4 horas cada uno. Cada reunión estará compuesta por:
- 2 horas guiadas por un neuropsicólogo, cada una dedicada a un dominio cognitivo diferente, por ejemplo, memoria, concentración, planificación, procesamiento de información, resolución de problemas (con especial énfasis en temas de diabetes). Cada sesión estará compuesta por: 1) introducción: se revisará la tarea de la sesión anterior y se presentará el dominio cognitivo que se discutirá ese día; 2) entrenamiento cognitivo mediante un sistema computarizado (hora); 3) discusión grupal sobre estrategias compensatorias y capacitación para llevar a cabo en el hogar
- 2 horas guiadas por un preparador físico titulado. Estos incluirán elementos de fuerza, equilibrio y aeróbicos realizados en grupo pero individualizados de acuerdo con las capacidades y los objetivos del individuo evaluados durante el día de evaluación. Estas sesiones también incluirán la formulación de un plan de ejercicio que el individuo realizará diariamente. Además, se dedicarán 30 minutos de cada sesión a la psicoeducación sobre diversos aspectos del manejo de la enfermedad guiada por una enfermera educadora en diabetes o un dietista (alternando).
- Fase de consolidación: 9 meses de reuniones grupales mensuales. Las sesiones grupales de consolidación incluirán discusiones grupales mensuales de 2 horas sobre los desafíos de la implementación y las estrategias de afrontamiento. La vigilancia médica se llevará a cabo cada 2 meses con monitoreo de glucosa, control de lípidos en la presión arterial y seguimiento de otras recomendaciones dadas durante la retroalimentación. Estas sesiones estarán a cargo de la enfermera educadora en diabetes que trabajará junto con un especialista en diabetes y un endocrinólogo (médico del estudio) en la reducción máxima de los factores de riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat-Gan, Israel
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
personas con diabetes tipo 2 con función cognitiva por debajo de la norma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas con diabetes mayores de 65 años y
- con una puntuación MoCA inferior a 26
- con un A1C>=7.5% .
- Todos los individuos hablarán hebreo sin una discapacidad auditiva o visual significativa.
Criterio de exclusión:
- Demencia diagnosticada o deterioro cognitivo
- Cualquier enfermedad importante no relacionada con la diabetes que se espera que reduzca sustancialmente la esperanza de vida o interfiera con la participación en el estudio y que las personas analfabetas participen en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo intensivo de rehabilitación cognitiva-física
incluirá una intervención multidisciplinaria de 2 fases.
Las 2 fases: a) Fase intensiva: reunión grupal semanal de 4 horas que incluirá entrenamiento cognitivo computarizado, ejercicios aeróbicos, de equilibrio y fuerza y discusión grupal que se dedicará al desarrollo e implementación de estrategias de rehabilitación cognitiva con énfasis en el manejo de enfermedades y la actividad física como así como psicoeducación sobre diversos aspectos del manejo de enfermedades (médicos y nutricionales) b) una fase de consolidación: discusiones grupales mensuales de 2 horas sobre desafíos de implementación y estrategias de afrontamiento
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incluyen 2 fases: a) Fase intensiva: reunión grupal semanal de 4 horas que incluirá entrenamiento cognitivo computarizado, ejercicios aeróbicos, de equilibrio y fuerza y discusión grupal que se dedicará al desarrollo e implementación de estrategias de rehabilitación cognitiva con énfasis en el manejo de enfermedades y actividad física como así como psicoeducación sobre diversos aspectos del manejo de enfermedades (médicos y nutricionales) b) una fase de consolidación: debates grupales mensuales de 2 horas sobre desafíos de implementación y estrategias de afrontamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en A1C
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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obtenido de los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina realizadas en la respectiva organización de mantenimiento de la salud (HMO) del individuo
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3 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio en los índices se recopilará antes del inicio de la intervención y se medirá nuevamente después de 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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La puntuación de la prueba de caminata de 6 minutos
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3 meses, 12 meses
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el cambio en los índices se recopilará antes del inicio de la intervención y se medirá nuevamente después de 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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Fuerza de agarre usando un dinamómetro Jammer
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3 meses, 12 meses
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el cambio en los índices se recopilará antes del inicio de la intervención y se medirá nuevamente después de 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida (Cuestionario de bienestar OMS-5, la única pregunta de salud general autoevaluada)
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3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba medical center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Cukierman T, Gerstein HC, Williamson JD. Cognitive decline and dementia in diabetes--systematic overview of prospective observational studies. Diabetologia. 2005 Dec;48(12):2460-9. doi: 10.1007/s00125-005-0023-4. Epub 2005 Nov 8.
- Biessels GJ, Deary IJ, Ryan CM. Cognition and diabetes: a lifespan perspective. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):184-90. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70021-8.
- Reijmer YD, van den Berg E, Ruis C, Kappelle LJ, Biessels GJ. Cognitive dysfunction in patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2010 Oct;26(7):507-19. doi: 10.1002/dmrr.1112.
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- Kirkman MS, Briscoe VJ, Clark N, Florez H, Haas LB, Halter JB, Huang ES, Korytkowski MT, Munshi MN, Odegard PS, Pratley RE, Swift CS. Diabetes in older adults. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2650-64. doi: 10.2337/dc12-1801. Epub 2012 Oct 25. No abstract available.
- Punthakee Z, Miller ME, Launer LJ, Williamson JD, Lazar RM, Cukierman-Yaffee T, Seaquist ER, Ismail-Beigi F, Sullivan MD, Lovato LC, Bergenstal RM, Gerstein HC; ACCORD Group of Investigators; ACCORD-MIND Investigators. Poor cognitive function and risk of severe hypoglycemia in type 2 diabetes: post hoc epidemiologic analysis of the ACCORD trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):787-93. doi: 10.2337/dc11-1855. Epub 2012 Feb 28.
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- Anderson RM, Funnell MM, Butler PM, Arnold MS, Fitzgerald JT, Feste CC. Patient empowerment. Results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 1995 Jul;18(7):943-9. doi: 10.2337/diacare.18.7.943.
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- Ropponen A, Silventoinen K, Tynelius P, Rasmussen F. Association between hand grip/body weight ratio and disability pension due to musculoskeletal disorders: a population-based cohort study of 1 million Swedish men. Scand J Public Health. 2011 Dec;39(8):830-8. doi: 10.1177/1403494811424610. Epub 2011 Oct 3.
- Yoshida H, Nishi M, Watanabe N, Fujiwara Y, Fukaya T, Ogawa K, Kim MJ, Lee S, Shinkai S. [Predictors of frailty development in a general population of older adults in Japan using the Frailty Index for Japanese elderly patients]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2012;49(4):442-8. doi: 10.3143/geriatrics.49.442. Japanese.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- DeSalvo KB, Bloser N, Reynolds K, He J, Muntner P. Mortality prediction with a single general self-rated health question. A meta-analysis. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21(3):267-75. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00291.x. Epub 2005 Dec 7.
- Hochberg I, Feraru G, Kozdoba M, Mannor S, Tennenholtz M, Yom-Tov E. Encouraging Physical Activity in Patients With Diabetes Through Automatic Personalized Feedback via Reinforcement Learning Improves Glycemic Control. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):e59-60. doi: 10.2337/dc15-2340. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-16-2953-TCY-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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