- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02764905
Intensiv kognitiv og fysisk rehabiliteringsprogram
27. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center
En omfattende intervensjon for å fremme vellykket aldring blant under den kognitive normen Eldre mennesker med diabetes - en mulighetsstudie
Dette vil være en mulighetsstudie.
Personer som har gjennomgått en evalueringsdag ved senteret for vellykket aldring med diabetes med et glykosylert hemoglobin (A1C) på >=7,5 og en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 vil bli kontaktet og invitert til å delta.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper: 1) informasjonskommunikasjonsteknologi (IKT) gruppe - en intervensjon basert på ukentlig SMS som vil minne den enkelte om å implementere sin personlige behandlingsplan og vil øke bevisstheten om viktigheten av egenomsorg ved diabetes ; 2) intensiv kognitiv-fysisk rehabiliteringsgruppe som vil inkludere en 2-fase multidisiplinær intervensjon.
De 2 fasene: a) Intensiv fase: ukentlig 4 timers gruppemøte som vil inkludere datastyrt kognitiv trening, aerobic, balanse- og styrketrening og gruppediskusjon som vil være dedikert til utvikling og implementering av kognitive rehabiliteringsstrategier med vekt på sykdomshåndtering og fysisk aktivitet som samt psykoedukasjon om ulike sykdomshåndteringsaspekter (medisinske og ernæringsmessige) b) en konsolideringsfase: månedlige 2 timers gruppediskusjoner om utfordringer ved implementering og mestringsstrategier.
Utfall vil inkludere endring i A1C (primær), endring i styrke, aerob kapasitet samt livskvalitet og kognitiv funksjon (sekundær).
I tillegg vil teammedlemmer og deltakere fylle ut et strukturert spørreskjema angående deres evaluering av programmet med sikte på å forbedre intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensiv kognitiv-fysisk rehabiliteringsintervensjon. Intervensjonen vil omfatte to faser:
Intensiv fase: 12 ukentlige gruppemøte 4 timer hver. Hvert møte vil bestå av:
- 2 timer veiledet av en nevropsykolog hver dedikert til et annet kognitivt domene, for eksempel hukommelse, konsentrasjon, planlegging, informasjonsbehandling, problemløsning (med spesiell vekt på diabetesproblemer). Hver økt vil bestå av: 1) introduksjon – lekser fra forrige økt vil bli sjekket og det kognitive domenet som vil bli diskutert den dagen vil bli introdusert; 2) kognitiv trening ved hjelp av et datastyrt system (time); 3) gruppediskusjon om kompenserende strategier og opplæring som skal gjennomføres hjemme
- 2 timer veiledet av en sertifisert fysisk trener. Disse vil inkludere styrke, balanse og aerobe elementer utført i en gruppe, men individualisert i henhold til evnene og målene til den enkelte som vurderes i løpet av evalueringsdagen. Disse øktene vil også inkludere formulering av en plan for trening som skal gjennomføres av den enkelte på daglig basis. I tillegg vil 30 minutter av hver økt bli dedikert til psykoedukasjon om ulike sykdomshåndteringsaspekter veiledet av en diabetessykepleier eller en ernæringsfysiolog (alternerende).
- Konsolideringsfase: 9 måneder med månedlige gruppemøter. Konsolideringsgruppeøktene vil inkludere månedlige 2 timers gruppediskusjoner om utfordringer med implementering og mestringsstrategier Medisinsk overvåking vil finne sted annenhver måned med overvåking av glukose, blodtrykkslipidkontroll samt oppfølging av andre anbefalinger gitt under tilbakemeldingen økter dette vil bli gjennomført av Diabetes sykepleier pedagog som vil jobbe sammen med en diabetesspesialist og endokrinolog (studielege) om maksimal risikofaktorreduksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
personer med type 2 diabetes med under normen kognitiv funksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diabetes over 65 år og
- med en MoCA-score på under 26
- med en A1C>=7,5 % .
- Alle individene vil være hebraisktalende uten betydelig hørsels- eller synshemming.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert demens eller kognitiv svikt
- Enhver større ikke-diabetesrelatert sykdom som forventes å redusere forventet levealder betydelig eller forstyrre studiedeltakelsen og analfabeter til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
intensiv kognitiv-fysisk rehabiliteringsgruppe
vil inkludere en 2-fase tverrfaglig intervensjon.
De 2 fasene: a) Intensiv fase: ukentlig 4 timers gruppemøte som vil inkludere datastyrt kognitiv trening, aerobic, balanse- og styrketrening og gruppediskusjon som vil være dedikert til utvikling og implementering av kognitive rehabiliteringsstrategier med vekt på sykdomshåndtering og fysisk aktivitet som samt psykoedukasjon om ulike sykdomshåndteringsaspekter (medisinske og ernæringsmessige) b) en konsolideringsfase: månedlige 2 timers gruppediskusjoner om utfordringer med implementering og mestringsstrategier
|
inkluderer 2 faser: a) Intensiv fase: ukentlig 4 timers gruppemøte som vil inkludere datastyrt kognitiv trening, aerobic, balanse- og styrketrening og gruppediskusjon som vil være dedikert til utvikling og implementering av kognitive rehabiliteringsstrategier med vekt på sykdomshåndtering og fysisk aktivitet som samt psykoedukasjon om ulike sykdomshåndteringsaspekter (medisinske og ernæringsmessige) b) en konsolideringsfase: månedlige 2 timers gruppediskusjoner om utfordringer ved implementering og mestringsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i A1C
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
hentet fra resultatene av rutinemessige laboratorietester utført i den enkeltes respektive helsevedlikeholdsorganisasjon (HMO)
|
3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i indekser vil bli samlet inn før initiering av intervensjon og vil bli målt igjen etter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Testresultatet på 6 minutter
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
endring i indekser vil bli samlet inn før initiering av intervensjon og vil bli målt igjen etter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Grepstyrke ved hjelp av et Jammer-dynamometer
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
endring i indekser vil bli samlet inn før initiering av intervensjon og vil bli målt igjen etter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Endring i livskvalitet (WHO-5 velværespørreskjema, det generelle selvvurderte helsespørsmålet)
|
3 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Cukierman T, Gerstein HC, Williamson JD. Cognitive decline and dementia in diabetes--systematic overview of prospective observational studies. Diabetologia. 2005 Dec;48(12):2460-9. doi: 10.1007/s00125-005-0023-4. Epub 2005 Nov 8.
- Biessels GJ, Deary IJ, Ryan CM. Cognition and diabetes: a lifespan perspective. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):184-90. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70021-8.
- Reijmer YD, van den Berg E, Ruis C, Kappelle LJ, Biessels GJ. Cognitive dysfunction in patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2010 Oct;26(7):507-19. doi: 10.1002/dmrr.1112.
- Exalto LG, Biessels GJ, Karter AJ, Huang ES, Katon WJ, Minkoff JR, Whitmer RA. Risk score for prediction of 10 year dementia risk in individuals with type 2 diabetes: a cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):183-90. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70048-2. Epub 2013 Aug 20.
- Volpato S, Leveille SG, Blaum C, Fried LP, Guralnik JM. Risk factors for falls in older disabled women with diabetes: the women's health and aging study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1539-45. doi: 10.1093/gerona/60.12.1539.
- Kirkman MS, Briscoe VJ, Clark N, Florez H, Haas LB, Halter JB, Huang ES, Korytkowski MT, Munshi MN, Odegard PS, Pratley RE, Swift CS. Diabetes in older adults. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2650-64. doi: 10.2337/dc12-1801. Epub 2012 Oct 25. No abstract available.
- Punthakee Z, Miller ME, Launer LJ, Williamson JD, Lazar RM, Cukierman-Yaffee T, Seaquist ER, Ismail-Beigi F, Sullivan MD, Lovato LC, Bergenstal RM, Gerstein HC; ACCORD Group of Investigators; ACCORD-MIND Investigators. Poor cognitive function and risk of severe hypoglycemia in type 2 diabetes: post hoc epidemiologic analysis of the ACCORD trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):787-93. doi: 10.2337/dc11-1855. Epub 2012 Feb 28.
- Sinclair AJ, Girling AJ, Bayer AJ. Cognitive dysfunction in older subjects with diabetes mellitus: impact on diabetes self-management and use of care services. All Wales Research into Elderly (AWARE) Study. Diabetes Res Clin Pract. 2000 Dec;50(3):203-12. doi: 10.1016/s0168-8227(00)00195-9.
- Anderson RM, Funnell MM, Butler PM, Arnold MS, Fitzgerald JT, Feste CC. Patient empowerment. Results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 1995 Jul;18(7):943-9. doi: 10.2337/diacare.18.7.943.
- Stellefson M, Dipnarine K, Stopka C. The chronic care model and diabetes management in US primary care settings: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2013;10:E26. doi: 10.5888/pcd10.120180.
- Liang X, Wang Q, Yang X, Cao J, Chen J, Mo X, Huang J, Wang L, Gu D. Effect of mobile phone intervention for diabetes on glycaemic control: a meta-analysis. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):455-63. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03180.x.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Ropponen A, Silventoinen K, Tynelius P, Rasmussen F. Association between hand grip/body weight ratio and disability pension due to musculoskeletal disorders: a population-based cohort study of 1 million Swedish men. Scand J Public Health. 2011 Dec;39(8):830-8. doi: 10.1177/1403494811424610. Epub 2011 Oct 3.
- Yoshida H, Nishi M, Watanabe N, Fujiwara Y, Fukaya T, Ogawa K, Kim MJ, Lee S, Shinkai S. [Predictors of frailty development in a general population of older adults in Japan using the Frailty Index for Japanese elderly patients]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2012;49(4):442-8. doi: 10.3143/geriatrics.49.442. Japanese.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- DeSalvo KB, Bloser N, Reynolds K, He J, Muntner P. Mortality prediction with a single general self-rated health question. A meta-analysis. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21(3):267-75. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00291.x. Epub 2005 Dec 7.
- Hochberg I, Feraru G, Kozdoba M, Mannor S, Tennenholtz M, Yom-Tov E. Encouraging Physical Activity in Patients With Diabetes Through Automatic Personalized Feedback via Reinforcement Learning Improves Glycemic Control. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):e59-60. doi: 10.2337/dc15-2340. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-16-2953-TCY-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .