Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv kognitiv og fysisk rehabiliteringsprogram

27. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

En omfattende intervensjon for å fremme vellykket aldring blant under den kognitive normen Eldre mennesker med diabetes - en mulighetsstudie

Dette vil være en mulighetsstudie. Personer som har gjennomgått en evalueringsdag ved senteret for vellykket aldring med diabetes med et glykosylert hemoglobin (A1C) på >=7,5 og en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 vil bli kontaktet og invitert til å delta. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper: 1) informasjonskommunikasjonsteknologi (IKT) gruppe - en intervensjon basert på ukentlig SMS som vil minne den enkelte om å implementere sin personlige behandlingsplan og vil øke bevisstheten om viktigheten av egenomsorg ved diabetes ; 2) intensiv kognitiv-fysisk rehabiliteringsgruppe som vil inkludere en 2-fase multidisiplinær intervensjon. De 2 fasene: a) Intensiv fase: ukentlig 4 timers gruppemøte som vil inkludere datastyrt kognitiv trening, aerobic, balanse- og styrketrening og gruppediskusjon som vil være dedikert til utvikling og implementering av kognitive rehabiliteringsstrategier med vekt på sykdomshåndtering og fysisk aktivitet som samt psykoedukasjon om ulike sykdomshåndteringsaspekter (medisinske og ernæringsmessige) b) en konsolideringsfase: månedlige 2 timers gruppediskusjoner om utfordringer ved implementering og mestringsstrategier. Utfall vil inkludere endring i A1C (primær), endring i styrke, aerob kapasitet samt livskvalitet og kognitiv funksjon (sekundær). I tillegg vil teammedlemmer og deltakere fylle ut et strukturert spørreskjema angående deres evaluering av programmet med sikte på å forbedre intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intensiv kognitiv-fysisk rehabiliteringsintervensjon. Intervensjonen vil omfatte to faser:

  1. Intensiv fase: 12 ukentlige gruppemøte 4 timer hver. Hvert møte vil bestå av:

    • 2 timer veiledet av en nevropsykolog hver dedikert til et annet kognitivt domene, for eksempel hukommelse, konsentrasjon, planlegging, informasjonsbehandling, problemløsning (med spesiell vekt på diabetesproblemer). Hver økt vil bestå av: 1) introduksjon – lekser fra forrige økt vil bli sjekket og det kognitive domenet som vil bli diskutert den dagen vil bli introdusert; 2) kognitiv trening ved hjelp av et datastyrt system (time); 3) gruppediskusjon om kompenserende strategier og opplæring som skal gjennomføres hjemme
    • 2 timer veiledet av en sertifisert fysisk trener. Disse vil inkludere styrke, balanse og aerobe elementer utført i en gruppe, men individualisert i henhold til evnene og målene til den enkelte som vurderes i løpet av evalueringsdagen. Disse øktene vil også inkludere formulering av en plan for trening som skal gjennomføres av den enkelte på daglig basis. I tillegg vil 30 minutter av hver økt bli dedikert til psykoedukasjon om ulike sykdomshåndteringsaspekter veiledet av en diabetessykepleier eller en ernæringsfysiolog (alternerende).
  2. Konsolideringsfase: 9 måneder med månedlige gruppemøter. Konsolideringsgruppeøktene vil inkludere månedlige 2 timers gruppediskusjoner om utfordringer med implementering og mestringsstrategier Medisinsk overvåking vil finne sted annenhver måned med overvåking av glukose, blodtrykkslipidkontroll samt oppfølging av andre anbefalinger gitt under tilbakemeldingen økter dette vil bli gjennomført av Diabetes sykepleier pedagog som vil jobbe sammen med en diabetesspesialist og endokrinolog (studielege) om maksimal risikofaktorreduksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

personer med type 2 diabetes med under normen kognitiv funksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diabetes over 65 år og
  • med en MoCA-score på under 26
  • med en A1C>=7,5 % .
  • Alle individene vil være hebraisktalende uten betydelig hørsels- eller synshemming.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert demens eller kognitiv svikt
  • Enhver større ikke-diabetesrelatert sykdom som forventes å redusere forventet levealder betydelig eller forstyrre studiedeltakelsen og analfabeter til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
intensiv kognitiv-fysisk rehabiliteringsgruppe
vil inkludere en 2-fase tverrfaglig intervensjon. De 2 fasene: a) Intensiv fase: ukentlig 4 timers gruppemøte som vil inkludere datastyrt kognitiv trening, aerobic, balanse- og styrketrening og gruppediskusjon som vil være dedikert til utvikling og implementering av kognitive rehabiliteringsstrategier med vekt på sykdomshåndtering og fysisk aktivitet som samt psykoedukasjon om ulike sykdomshåndteringsaspekter (medisinske og ernæringsmessige) b) en konsolideringsfase: månedlige 2 timers gruppediskusjoner om utfordringer med implementering og mestringsstrategier
inkluderer 2 faser: a) Intensiv fase: ukentlig 4 timers gruppemøte som vil inkludere datastyrt kognitiv trening, aerobic, balanse- og styrketrening og gruppediskusjon som vil være dedikert til utvikling og implementering av kognitive rehabiliteringsstrategier med vekt på sykdomshåndtering og fysisk aktivitet som samt psykoedukasjon om ulike sykdomshåndteringsaspekter (medisinske og ernæringsmessige) b) en konsolideringsfase: månedlige 2 timers gruppediskusjoner om utfordringer ved implementering og mestringsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i A1C
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
hentet fra resultatene av rutinemessige laboratorietester utført i den enkeltes respektive helsevedlikeholdsorganisasjon (HMO)
3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i indekser vil bli samlet inn før initiering av intervensjon og vil bli målt igjen etter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Testresultatet på 6 minutter
3 måneder, 12 måneder
endring i indekser vil bli samlet inn før initiering av intervensjon og vil bli målt igjen etter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Grepstyrke ved hjelp av et Jammer-dynamometer
3 måneder, 12 måneder
endring i indekser vil bli samlet inn før initiering av intervensjon og vil bli målt igjen etter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Endring i livskvalitet (WHO-5 velværespørreskjema, det generelle selvvurderte helsespørsmålet)
3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-16-2953-TCY-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere