Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma intensivo di riabilitazione cognitiva e fisica

27 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Un intervento globale per promuovere un invecchiamento di successo tra le persone anziane affette da diabete al di sotto della norma cognitiva: uno studio di fattibilità

Questo sarà uno studio di fattibilità. Gli individui che sono stati sottoposti a una giornata di valutazione presso il centro per l'invecchiamento di successo con il diabete con un'emoglobina glicosilata (A1C) >=7,5 e una valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <26 saranno contattati e invitati a partecipare. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: 1) gruppo Information Communication Technology (ICT) - un intervento basato su SMS settimanali che ricorderà all'individuo di attuare il suo piano di trattamento personale e aumenterà la consapevolezza dell'importanza della cura di sé nel diabete ; 2) gruppo intensivo di riabilitazione cognitivo-fisica che comprenderà un intervento multidisciplinare in 2 fasi. Le 2 fasi: a) Fase intensiva: incontro di gruppo settimanale di 4 ore che includerà training cognitivo computerizzato, esercizi aerobici, di equilibrio e di forza e discussioni di gruppo che saranno dedicate allo sviluppo e all'implementazione di strategie di riabilitazione cognitiva con particolare attenzione alla gestione della malattia e all'attività fisica come così come la psicoeducazione su vari aspetti della gestione della malattia (medica e nutrizionale) b) una fase di consolidamento: discussioni di gruppo mensili di 2 ore sulle sfide dell'implementazione e sulle strategie di coping. I risultati includeranno il cambiamento di A1C (primario), il cambiamento di forza, capacità aerobica, nonché la qualità della vita e la funzione cognitiva (secondario). Inoltre, i membri del team e i partecipanti compileranno un questionario strutturato riguardante la loro valutazione del programma al fine di perfezionare l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Intervento riabilitativo cognitivo-fisico intensivo. L'intervento prevederà due fasi:

  1. Fase intensiva: 12 incontri settimanali di gruppo di 4 ore ciascuno. Ogni incontro sarà composto da:

    • 2 ore guidate da un neuropsicologo ciascuna dedicata a un diverso dominio cognitivo, ad esempio memoria, concentrazione, pianificazione, elaborazione delle informazioni, risoluzione dei problemi (con particolare attenzione ai problemi del diabete). Ogni sessione sarà composta da: 1) introduzione - verranno verificati i compiti della sessione precedente e verrà introdotto il dominio cognitivo che verrà discusso quel giorno; 2) training cognitivo con sistema informatizzato (ore); 3) discussione di gruppo sulle strategie compensative e sulla formazione da svolgere a casa
    • 2 ore guidate da un preparatore fisico certificato. Questi includeranno forza, equilibrio ed elementi aerobici condotti in gruppo ma individualizzati in base alle capacità e agli obiettivi dell'individuo valutati durante la giornata di valutazione. Queste sessioni includeranno anche la formulazione di un piano per l'esercizio che deve essere condotto dall'individuo su base giornaliera. Inoltre, 30 minuti di ogni sessione saranno dedicati alla psicoeducazione sui vari aspetti della gestione della malattia guidati da un infermiere educatore diabetologico o da un dietista (in alternanza).
  2. Fase di consolidamento: 9 mesi di incontri di gruppo mensili. Le sessioni di gruppo di consolidamento includeranno discussioni di gruppo mensili di 2 ore sulle sfide dell'implementazione e sulle strategie di coping La sorveglianza medica si svolgerà ogni 2 mesi con monitoraggio del glucosio, controllo dei lipidi della pressione sanguigna e follow-up su altre raccomandazioni fornite durante il feed-back sessioni questo sarà condotto dall'infermiere educatore del diabete che lavorerà insieme a uno specialista del diabete un endocrinologo (medico dello studio) sulla riduzione massima del fattore di rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat-Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

persone con diabete di tipo 2 con funzioni cognitive al di sotto della norma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diabete di età superiore ai 65 anni e
  • con un punteggio MoCA inferiore a 26
  • con un A1C>=7,5%.
  • Tutti gli individui parleranno ebraico senza significative disabilità uditive o visive.

Criteri di esclusione:

  • Demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo
  • Qualsiasi grave malattia non correlata al diabete che dovrebbe ridurre sostanzialmente l'aspettativa di vita o interferire con la partecipazione allo studio e individui analfabeti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo intensivo di riabilitazione cognitivo-fisica
includerà un intervento multidisciplinare in 2 fasi. Le 2 fasi: a) Fase intensiva: incontro di gruppo settimanale di 4 ore che includerà training cognitivo computerizzato, esercizi aerobici, di equilibrio e di forza e discussioni di gruppo che saranno dedicate allo sviluppo e all'implementazione di strategie di riabilitazione cognitiva con particolare attenzione alla gestione della malattia e all'attività fisica come così come la psicoeducazione su vari aspetti della gestione della malattia (medici e nutrizionali) b) una fase di consolidamento: discussioni di gruppo mensili di 2 ore sulle sfide dell'implementazione e sulle strategie di coping
comprende 2 fasi: a) Fase intensiva: incontro di gruppo settimanale di 4 ore che includerà allenamento cognitivo computerizzato, esercizi aerobici, di equilibrio e di forza e discussioni di gruppo che saranno dedicate allo sviluppo e all'implementazione di strategie di riabilitazione cognitiva con particolare attenzione alla gestione della malattia e all'attività fisica come così come la psicoeducazione su vari aspetti della gestione della malattia (medica e nutrizionale) b) una fase di consolidamento: discussioni di gruppo mensili di 2 ore sulle sfide dell'implementazione e sulle strategie di coping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di A1C
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
ottenuti dai risultati dei test di laboratorio di routine condotti nella rispettiva organizzazione di mantenimento della salute (HMO) dell'individuo
3 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione degli indici sarà raccolta prima dell'inizio dell'intervento e sarà nuovamente misurata dopo 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Il punteggio del test del cammino di 6 minuti
3 mesi, 12 mesi
la variazione degli indici sarà raccolta prima dell'inizio dell'intervento e sarà nuovamente misurata dopo 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Forza di presa utilizzando un dinamometro Jammer
3 mesi, 12 mesi
la variazione degli indici sarà raccolta prima dell'inizio dell'intervento e sarà nuovamente misurata dopo 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (questionario sul benessere dell'OMS-5, la singola domanda generale sulla salute autovalutata)
3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-16-2953-TCY-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cognitiva

Prove cliniche su programma intensivo di riabilitazione fisica cognitiva

Sottoscrivi