- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02764905
Programma intensivo di riabilitazione cognitiva e fisica
27 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center
Un intervento globale per promuovere un invecchiamento di successo tra le persone anziane affette da diabete al di sotto della norma cognitiva: uno studio di fattibilità
Questo sarà uno studio di fattibilità.
Gli individui che sono stati sottoposti a una giornata di valutazione presso il centro per l'invecchiamento di successo con il diabete con un'emoglobina glicosilata (A1C) >=7,5 e una valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <26 saranno contattati e invitati a partecipare.
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: 1) gruppo Information Communication Technology (ICT) - un intervento basato su SMS settimanali che ricorderà all'individuo di attuare il suo piano di trattamento personale e aumenterà la consapevolezza dell'importanza della cura di sé nel diabete ; 2) gruppo intensivo di riabilitazione cognitivo-fisica che comprenderà un intervento multidisciplinare in 2 fasi.
Le 2 fasi: a) Fase intensiva: incontro di gruppo settimanale di 4 ore che includerà training cognitivo computerizzato, esercizi aerobici, di equilibrio e di forza e discussioni di gruppo che saranno dedicate allo sviluppo e all'implementazione di strategie di riabilitazione cognitiva con particolare attenzione alla gestione della malattia e all'attività fisica come così come la psicoeducazione su vari aspetti della gestione della malattia (medica e nutrizionale) b) una fase di consolidamento: discussioni di gruppo mensili di 2 ore sulle sfide dell'implementazione e sulle strategie di coping.
I risultati includeranno il cambiamento di A1C (primario), il cambiamento di forza, capacità aerobica, nonché la qualità della vita e la funzione cognitiva (secondario).
Inoltre, i membri del team e i partecipanti compileranno un questionario strutturato riguardante la loro valutazione del programma al fine di perfezionare l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento riabilitativo cognitivo-fisico intensivo. L'intervento prevederà due fasi:
Fase intensiva: 12 incontri settimanali di gruppo di 4 ore ciascuno. Ogni incontro sarà composto da:
- 2 ore guidate da un neuropsicologo ciascuna dedicata a un diverso dominio cognitivo, ad esempio memoria, concentrazione, pianificazione, elaborazione delle informazioni, risoluzione dei problemi (con particolare attenzione ai problemi del diabete). Ogni sessione sarà composta da: 1) introduzione - verranno verificati i compiti della sessione precedente e verrà introdotto il dominio cognitivo che verrà discusso quel giorno; 2) training cognitivo con sistema informatizzato (ore); 3) discussione di gruppo sulle strategie compensative e sulla formazione da svolgere a casa
- 2 ore guidate da un preparatore fisico certificato. Questi includeranno forza, equilibrio ed elementi aerobici condotti in gruppo ma individualizzati in base alle capacità e agli obiettivi dell'individuo valutati durante la giornata di valutazione. Queste sessioni includeranno anche la formulazione di un piano per l'esercizio che deve essere condotto dall'individuo su base giornaliera. Inoltre, 30 minuti di ogni sessione saranno dedicati alla psicoeducazione sui vari aspetti della gestione della malattia guidati da un infermiere educatore diabetologico o da un dietista (in alternanza).
- Fase di consolidamento: 9 mesi di incontri di gruppo mensili. Le sessioni di gruppo di consolidamento includeranno discussioni di gruppo mensili di 2 ore sulle sfide dell'implementazione e sulle strategie di coping La sorveglianza medica si svolgerà ogni 2 mesi con monitoraggio del glucosio, controllo dei lipidi della pressione sanguigna e follow-up su altre raccomandazioni fornite durante il feed-back sessioni questo sarà condotto dall'infermiere educatore del diabete che lavorerà insieme a uno specialista del diabete un endocrinologo (medico dello studio) sulla riduzione massima del fattore di rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat-Gan, Israele
- Sheba Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
persone con diabete di tipo 2 con funzioni cognitive al di sotto della norma
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diabete di età superiore ai 65 anni e
- con un punteggio MoCA inferiore a 26
- con un A1C>=7,5%.
- Tutti gli individui parleranno ebraico senza significative disabilità uditive o visive.
Criteri di esclusione:
- Demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo
- Qualsiasi grave malattia non correlata al diabete che dovrebbe ridurre sostanzialmente l'aspettativa di vita o interferire con la partecipazione allo studio e individui analfabeti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo intensivo di riabilitazione cognitivo-fisica
includerà un intervento multidisciplinare in 2 fasi.
Le 2 fasi: a) Fase intensiva: incontro di gruppo settimanale di 4 ore che includerà training cognitivo computerizzato, esercizi aerobici, di equilibrio e di forza e discussioni di gruppo che saranno dedicate allo sviluppo e all'implementazione di strategie di riabilitazione cognitiva con particolare attenzione alla gestione della malattia e all'attività fisica come così come la psicoeducazione su vari aspetti della gestione della malattia (medici e nutrizionali) b) una fase di consolidamento: discussioni di gruppo mensili di 2 ore sulle sfide dell'implementazione e sulle strategie di coping
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comprende 2 fasi: a) Fase intensiva: incontro di gruppo settimanale di 4 ore che includerà allenamento cognitivo computerizzato, esercizi aerobici, di equilibrio e di forza e discussioni di gruppo che saranno dedicate allo sviluppo e all'implementazione di strategie di riabilitazione cognitiva con particolare attenzione alla gestione della malattia e all'attività fisica come così come la psicoeducazione su vari aspetti della gestione della malattia (medica e nutrizionale) b) una fase di consolidamento: discussioni di gruppo mensili di 2 ore sulle sfide dell'implementazione e sulle strategie di coping.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione di A1C
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
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ottenuti dai risultati dei test di laboratorio di routine condotti nella rispettiva organizzazione di mantenimento della salute (HMO) dell'individuo
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3 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione degli indici sarà raccolta prima dell'inizio dell'intervento e sarà nuovamente misurata dopo 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
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Il punteggio del test del cammino di 6 minuti
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3 mesi, 12 mesi
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la variazione degli indici sarà raccolta prima dell'inizio dell'intervento e sarà nuovamente misurata dopo 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
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Forza di presa utilizzando un dinamometro Jammer
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3 mesi, 12 mesi
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la variazione degli indici sarà raccolta prima dell'inizio dell'intervento e sarà nuovamente misurata dopo 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (questionario sul benessere dell'OMS-5, la singola domanda generale sulla salute autovalutata)
|
3 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Cukierman T, Gerstein HC, Williamson JD. Cognitive decline and dementia in diabetes--systematic overview of prospective observational studies. Diabetologia. 2005 Dec;48(12):2460-9. doi: 10.1007/s00125-005-0023-4. Epub 2005 Nov 8.
- Biessels GJ, Deary IJ, Ryan CM. Cognition and diabetes: a lifespan perspective. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):184-90. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70021-8.
- Reijmer YD, van den Berg E, Ruis C, Kappelle LJ, Biessels GJ. Cognitive dysfunction in patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2010 Oct;26(7):507-19. doi: 10.1002/dmrr.1112.
- Exalto LG, Biessels GJ, Karter AJ, Huang ES, Katon WJ, Minkoff JR, Whitmer RA. Risk score for prediction of 10 year dementia risk in individuals with type 2 diabetes: a cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):183-90. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70048-2. Epub 2013 Aug 20.
- Volpato S, Leveille SG, Blaum C, Fried LP, Guralnik JM. Risk factors for falls in older disabled women with diabetes: the women's health and aging study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1539-45. doi: 10.1093/gerona/60.12.1539.
- Kirkman MS, Briscoe VJ, Clark N, Florez H, Haas LB, Halter JB, Huang ES, Korytkowski MT, Munshi MN, Odegard PS, Pratley RE, Swift CS. Diabetes in older adults. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2650-64. doi: 10.2337/dc12-1801. Epub 2012 Oct 25. No abstract available.
- Punthakee Z, Miller ME, Launer LJ, Williamson JD, Lazar RM, Cukierman-Yaffee T, Seaquist ER, Ismail-Beigi F, Sullivan MD, Lovato LC, Bergenstal RM, Gerstein HC; ACCORD Group of Investigators; ACCORD-MIND Investigators. Poor cognitive function and risk of severe hypoglycemia in type 2 diabetes: post hoc epidemiologic analysis of the ACCORD trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):787-93. doi: 10.2337/dc11-1855. Epub 2012 Feb 28.
- Sinclair AJ, Girling AJ, Bayer AJ. Cognitive dysfunction in older subjects with diabetes mellitus: impact on diabetes self-management and use of care services. All Wales Research into Elderly (AWARE) Study. Diabetes Res Clin Pract. 2000 Dec;50(3):203-12. doi: 10.1016/s0168-8227(00)00195-9.
- Anderson RM, Funnell MM, Butler PM, Arnold MS, Fitzgerald JT, Feste CC. Patient empowerment. Results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 1995 Jul;18(7):943-9. doi: 10.2337/diacare.18.7.943.
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- Ropponen A, Silventoinen K, Tynelius P, Rasmussen F. Association between hand grip/body weight ratio and disability pension due to musculoskeletal disorders: a population-based cohort study of 1 million Swedish men. Scand J Public Health. 2011 Dec;39(8):830-8. doi: 10.1177/1403494811424610. Epub 2011 Oct 3.
- Yoshida H, Nishi M, Watanabe N, Fujiwara Y, Fukaya T, Ogawa K, Kim MJ, Lee S, Shinkai S. [Predictors of frailty development in a general population of older adults in Japan using the Frailty Index for Japanese elderly patients]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2012;49(4):442-8. doi: 10.3143/geriatrics.49.442. Japanese.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- DeSalvo KB, Bloser N, Reynolds K, He J, Muntner P. Mortality prediction with a single general self-rated health question. A meta-analysis. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21(3):267-75. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00291.x. Epub 2005 Dec 7.
- Hochberg I, Feraru G, Kozdoba M, Mannor S, Tennenholtz M, Yom-Tov E. Encouraging Physical Activity in Patients With Diabetes Through Automatic Personalized Feedback via Reinforcement Learning Improves Glycemic Control. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):e59-60. doi: 10.2337/dc15-2340. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-16-2953-TCY-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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