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Programa Intensivo de Reabilitação Cognitiva e Física

27 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Uma intervenção abrangente para promover o envelhecimento bem-sucedido entre pessoas idosas com diabetes abaixo da norma cognitiva - um estudo de viabilidade

Este será um estudo de viabilidade. Indivíduos que passaram por um dia de avaliação no centro para envelhecimento bem-sucedido com diabetes com hemoglobina glicosilada (A1C) de >=7,5 e avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) <26 serão abordados e convidados a participar. Os participantes serão divididos em 2 grupos: 1) grupo de tecnologias de informação e comunicação (TIC) - uma intervenção baseada em SMS semanais que lembrará o indivíduo para implementar o seu plano de tratamento pessoal e sensibilizará para a importância do autocuidado na diabetes ; 2) grupo intensivo de reabilitação cognitivo-física que incluirá uma intervenção multidisciplinar em 2 fases. As 2 fases: a) Fase intensiva: reunião de grupo semanal de 4 horas que incluirá treinamento cognitivo computadorizado, exercícios aeróbicos, de equilíbrio e força e discussão em grupo que será dedicada ao desenvolvimento e implementação de estratégias de reabilitação cognitiva com ênfase no gerenciamento de doenças e atividade física como bem como psicoeducação sobre vários aspectos do manejo da doença (médico e nutricional) b) uma fase de consolidação: discussões em grupo mensais de 2 horas sobre os desafios de implementação e estratégias de enfrentamento. Os resultados incluirão mudança na A1C (primária), mudança na força, capacidade aeróbica, bem como qualidade de vida e função cognitiva (secundária). Adicionalmente, os membros da equipe e participantes preencherão um questionário estruturado sobre sua avaliação do programa visando o refinamento da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenção intensiva de reabilitação cognitivo-física. A intervenção incluirá duas fases:

  1. Fase intensiva: 12 encontros semanais em grupo de 4 horas cada. Cada reunião será composta por:

    • 2 horas guiadas por um neuropsicólogo, cada uma dedicada a um domínio cognitivo diferente, por exemplo, memória, concentração, planejamento, processamento de informações, resolução de problemas (com ênfase especial em problemas de diabetes). Cada sessão será composta por: 1) introdução- serão verificados os trabalhos de casa da sessão anterior e introduzido o domínio cognitivo que será discutido nesse dia; 2) treinamento cognitivo por meio de sistema informatizado (hora); 3) discussão em grupo sobre estratégias compensatórias e treinamentos a serem realizados em casa
    • 2 horas guiadas por um preparador físico certificado. Estes incluirão força, equilíbrio e elementos aeróbicos conduzidos em grupo, mas individualizados de acordo com as capacidades e metas do indivíduo conforme avaliado durante o dia de avaliação. Essas sessões também incluirão a formulação de um plano de exercícios a serem conduzidos pelo indivíduo diariamente. Além disso, 30 minutos de cada sessão serão dedicados à psicoeducação sobre vários aspectos do manejo da doença, guiada por uma enfermeira educadora em diabetes ou uma nutricionista (alternada).
  2. Fase de consolidação: 9 meses de reuniões mensais do grupo. As sessões de grupo de consolidação incluirão discussões em grupo mensais de 2 horas sobre os desafios de implementação e estratégias de enfrentamento A vigilância médica ocorrerá a cada 2 meses com monitoramento de glicose, controle lipídico da pressão arterial, bem como acompanhamento de outras recomendações dadas durante o feedback Sessões que serão conduzidas pela enfermeira educadora em diabetes, que trabalhará em conjunto com um especialista em diabetes e um endocrinologista (médico do estudo) na redução máxima do fator de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pessoas com diabetes tipo 2 com função cognitiva abaixo da norma

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diabetes acima de 65 anos e
  • com uma pontuação MoCA abaixo de 26
  • com A1C>=7,5%.
  • Todos os indivíduos falarão hebraico sem deficiência auditiva ou visual significativa.

Critério de exclusão:

  • Demência diagnosticada ou comprometimento cognitivo
  • Qualquer doença importante não relacionada ao diabetes que reduza substancialmente a expectativa de vida ou interfira na participação no estudo e indivíduos analfabetos para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo intensivo de reabilitação cognitivo-física
incluirá uma intervenção multidisciplinar em 2 fases. As 2 fases: a) Fase intensiva: reunião de grupo semanal de 4 horas que incluirá treinamento cognitivo computadorizado, exercícios aeróbicos, de equilíbrio e força e discussão em grupo que será dedicada ao desenvolvimento e implementação de estratégias de reabilitação cognitiva com ênfase no gerenciamento de doenças e atividade física como bem como psicoeducação sobre vários aspectos do manejo da doença (médico e nutricional) b) uma fase de consolidação: discussões em grupo mensais de 2 horas sobre os desafios de implementação e estratégias de enfrentamento
incluirá 2 fases: a) Fase intensiva: reunião de grupo semanal de 4 horas que incluirá treinamento cognitivo computadorizado, exercícios aeróbicos, de equilíbrio e força e discussão em grupo que será dedicada ao desenvolvimento e implementação de estratégias de reabilitação cognitiva com ênfase no gerenciamento de doenças e atividade física como bem como psicoeducação sobre vários aspectos do manejo da doença (médico e nutricional) b) uma fase de consolidação: discussões em grupo mensais de 2 horas sobre os desafios de implementação e estratégias de enfrentamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança em A1C
Prazo: 3 meses, 12 meses
obtido a partir dos resultados de testes laboratoriais de rotina realizados na respectiva organização de manutenção da saúde (HMO) do indivíduo
3 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança nos índices será coletada antes do início da intervenção e será medida novamente após 3 meses e 12 meses
Prazo: 3 meses, 12 meses
A pontuação do teste de caminhada de 6 minutos
3 meses, 12 meses
a mudança nos índices será coletada antes do início da intervenção e será medida novamente após 3 meses e 12 meses
Prazo: 3 meses, 12 meses
Força de preensão usando um dinamômetro Jammer
3 meses, 12 meses
a mudança nos índices será coletada antes do início da intervenção e será medida novamente após 3 meses e 12 meses
Prazo: 3 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida (questionário de bem-estar da OMS-5, a única questão geral de autoavaliação da saúde)
3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba medical center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-16-2953-TCY-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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