- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02764905
Programa Intensivo de Reabilitação Cognitiva e Física
27 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center
Uma intervenção abrangente para promover o envelhecimento bem-sucedido entre pessoas idosas com diabetes abaixo da norma cognitiva - um estudo de viabilidade
Este será um estudo de viabilidade.
Indivíduos que passaram por um dia de avaliação no centro para envelhecimento bem-sucedido com diabetes com hemoglobina glicosilada (A1C) de >=7,5 e avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) <26 serão abordados e convidados a participar.
Os participantes serão divididos em 2 grupos: 1) grupo de tecnologias de informação e comunicação (TIC) - uma intervenção baseada em SMS semanais que lembrará o indivíduo para implementar o seu plano de tratamento pessoal e sensibilizará para a importância do autocuidado na diabetes ; 2) grupo intensivo de reabilitação cognitivo-física que incluirá uma intervenção multidisciplinar em 2 fases.
As 2 fases: a) Fase intensiva: reunião de grupo semanal de 4 horas que incluirá treinamento cognitivo computadorizado, exercícios aeróbicos, de equilíbrio e força e discussão em grupo que será dedicada ao desenvolvimento e implementação de estratégias de reabilitação cognitiva com ênfase no gerenciamento de doenças e atividade física como bem como psicoeducação sobre vários aspectos do manejo da doença (médico e nutricional) b) uma fase de consolidação: discussões em grupo mensais de 2 horas sobre os desafios de implementação e estratégias de enfrentamento.
Os resultados incluirão mudança na A1C (primária), mudança na força, capacidade aeróbica, bem como qualidade de vida e função cognitiva (secundária).
Adicionalmente, os membros da equipe e participantes preencherão um questionário estruturado sobre sua avaliação do programa visando o refinamento da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção intensiva de reabilitação cognitivo-física. A intervenção incluirá duas fases:
Fase intensiva: 12 encontros semanais em grupo de 4 horas cada. Cada reunião será composta por:
- 2 horas guiadas por um neuropsicólogo, cada uma dedicada a um domínio cognitivo diferente, por exemplo, memória, concentração, planejamento, processamento de informações, resolução de problemas (com ênfase especial em problemas de diabetes). Cada sessão será composta por: 1) introdução- serão verificados os trabalhos de casa da sessão anterior e introduzido o domínio cognitivo que será discutido nesse dia; 2) treinamento cognitivo por meio de sistema informatizado (hora); 3) discussão em grupo sobre estratégias compensatórias e treinamentos a serem realizados em casa
- 2 horas guiadas por um preparador físico certificado. Estes incluirão força, equilíbrio e elementos aeróbicos conduzidos em grupo, mas individualizados de acordo com as capacidades e metas do indivíduo conforme avaliado durante o dia de avaliação. Essas sessões também incluirão a formulação de um plano de exercícios a serem conduzidos pelo indivíduo diariamente. Além disso, 30 minutos de cada sessão serão dedicados à psicoeducação sobre vários aspectos do manejo da doença, guiada por uma enfermeira educadora em diabetes ou uma nutricionista (alternada).
- Fase de consolidação: 9 meses de reuniões mensais do grupo. As sessões de grupo de consolidação incluirão discussões em grupo mensais de 2 horas sobre os desafios de implementação e estratégias de enfrentamento A vigilância médica ocorrerá a cada 2 meses com monitoramento de glicose, controle lipídico da pressão arterial, bem como acompanhamento de outras recomendações dadas durante o feedback Sessões que serão conduzidas pela enfermeira educadora em diabetes, que trabalhará em conjunto com um especialista em diabetes e um endocrinologista (médico do estudo) na redução máxima do fator de risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat-Gan, Israel
- Sheba medical center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pessoas com diabetes tipo 2 com função cognitiva abaixo da norma
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes acima de 65 anos e
- com uma pontuação MoCA abaixo de 26
- com A1C>=7,5%.
- Todos os indivíduos falarão hebraico sem deficiência auditiva ou visual significativa.
Critério de exclusão:
- Demência diagnosticada ou comprometimento cognitivo
- Qualquer doença importante não relacionada ao diabetes que reduza substancialmente a expectativa de vida ou interfira na participação no estudo e indivíduos analfabetos para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo intensivo de reabilitação cognitivo-física
incluirá uma intervenção multidisciplinar em 2 fases.
As 2 fases: a) Fase intensiva: reunião de grupo semanal de 4 horas que incluirá treinamento cognitivo computadorizado, exercícios aeróbicos, de equilíbrio e força e discussão em grupo que será dedicada ao desenvolvimento e implementação de estratégias de reabilitação cognitiva com ênfase no gerenciamento de doenças e atividade física como bem como psicoeducação sobre vários aspectos do manejo da doença (médico e nutricional) b) uma fase de consolidação: discussões em grupo mensais de 2 horas sobre os desafios de implementação e estratégias de enfrentamento
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incluirá 2 fases: a) Fase intensiva: reunião de grupo semanal de 4 horas que incluirá treinamento cognitivo computadorizado, exercícios aeróbicos, de equilíbrio e força e discussão em grupo que será dedicada ao desenvolvimento e implementação de estratégias de reabilitação cognitiva com ênfase no gerenciamento de doenças e atividade física como bem como psicoeducação sobre vários aspectos do manejo da doença (médico e nutricional) b) uma fase de consolidação: discussões em grupo mensais de 2 horas sobre os desafios de implementação e estratégias de enfrentamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança em A1C
Prazo: 3 meses, 12 meses
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obtido a partir dos resultados de testes laboratoriais de rotina realizados na respectiva organização de manutenção da saúde (HMO) do indivíduo
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3 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança nos índices será coletada antes do início da intervenção e será medida novamente após 3 meses e 12 meses
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A pontuação do teste de caminhada de 6 minutos
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3 meses, 12 meses
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a mudança nos índices será coletada antes do início da intervenção e será medida novamente após 3 meses e 12 meses
Prazo: 3 meses, 12 meses
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Força de preensão usando um dinamômetro Jammer
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3 meses, 12 meses
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a mudança nos índices será coletada antes do início da intervenção e será medida novamente após 3 meses e 12 meses
Prazo: 3 meses, 12 meses
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Mudança na qualidade de vida (questionário de bem-estar da OMS-5, a única questão geral de autoavaliação da saúde)
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3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba medical center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Cukierman T, Gerstein HC, Williamson JD. Cognitive decline and dementia in diabetes--systematic overview of prospective observational studies. Diabetologia. 2005 Dec;48(12):2460-9. doi: 10.1007/s00125-005-0023-4. Epub 2005 Nov 8.
- Biessels GJ, Deary IJ, Ryan CM. Cognition and diabetes: a lifespan perspective. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):184-90. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70021-8.
- Reijmer YD, van den Berg E, Ruis C, Kappelle LJ, Biessels GJ. Cognitive dysfunction in patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2010 Oct;26(7):507-19. doi: 10.1002/dmrr.1112.
- Exalto LG, Biessels GJ, Karter AJ, Huang ES, Katon WJ, Minkoff JR, Whitmer RA. Risk score for prediction of 10 year dementia risk in individuals with type 2 diabetes: a cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):183-90. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70048-2. Epub 2013 Aug 20.
- Volpato S, Leveille SG, Blaum C, Fried LP, Guralnik JM. Risk factors for falls in older disabled women with diabetes: the women's health and aging study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1539-45. doi: 10.1093/gerona/60.12.1539.
- Kirkman MS, Briscoe VJ, Clark N, Florez H, Haas LB, Halter JB, Huang ES, Korytkowski MT, Munshi MN, Odegard PS, Pratley RE, Swift CS. Diabetes in older adults. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2650-64. doi: 10.2337/dc12-1801. Epub 2012 Oct 25. No abstract available.
- Punthakee Z, Miller ME, Launer LJ, Williamson JD, Lazar RM, Cukierman-Yaffee T, Seaquist ER, Ismail-Beigi F, Sullivan MD, Lovato LC, Bergenstal RM, Gerstein HC; ACCORD Group of Investigators; ACCORD-MIND Investigators. Poor cognitive function and risk of severe hypoglycemia in type 2 diabetes: post hoc epidemiologic analysis of the ACCORD trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):787-93. doi: 10.2337/dc11-1855. Epub 2012 Feb 28.
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- Anderson RM, Funnell MM, Butler PM, Arnold MS, Fitzgerald JT, Feste CC. Patient empowerment. Results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 1995 Jul;18(7):943-9. doi: 10.2337/diacare.18.7.943.
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- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Ropponen A, Silventoinen K, Tynelius P, Rasmussen F. Association between hand grip/body weight ratio and disability pension due to musculoskeletal disorders: a population-based cohort study of 1 million Swedish men. Scand J Public Health. 2011 Dec;39(8):830-8. doi: 10.1177/1403494811424610. Epub 2011 Oct 3.
- Yoshida H, Nishi M, Watanabe N, Fujiwara Y, Fukaya T, Ogawa K, Kim MJ, Lee S, Shinkai S. [Predictors of frailty development in a general population of older adults in Japan using the Frailty Index for Japanese elderly patients]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2012;49(4):442-8. doi: 10.3143/geriatrics.49.442. Japanese.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- DeSalvo KB, Bloser N, Reynolds K, He J, Muntner P. Mortality prediction with a single general self-rated health question. A meta-analysis. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21(3):267-75. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00291.x. Epub 2005 Dec 7.
- Hochberg I, Feraru G, Kozdoba M, Mannor S, Tennenholtz M, Yom-Tov E. Encouraging Physical Activity in Patients With Diabetes Through Automatic Personalized Feedback via Reinforcement Learning Improves Glycemic Control. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):e59-60. doi: 10.2337/dc15-2340. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-16-2953-TCY-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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