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Intensives kognitives und körperliches Rehabilitationsprogramm

27. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Eine umfassende Intervention zur Förderung eines erfolgreichen Alterns bei älteren Menschen mit Diabetes unterhalb der kognitiven Norm – eine Machbarkeitsstudie

Dabei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie. Personen, die einen Evaluierungstag im Zentrum für erfolgreiches Altern mit Diabetes mit einem glykosylierten Hämoglobin (A1C) von >=7,5 und einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 durchlaufen haben, werden angesprochen und zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Gruppe für Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) – eine Intervention, die auf wöchentlichen SMS basiert und den Einzelnen daran erinnert, seinen persönlichen Behandlungsplan umzusetzen, und das Bewusstsein für die Bedeutung der Selbstfürsorge bei Diabetes schärft ; 2) intensive kognitiv-physische Rehabilitationsgruppe, die eine zweistufige multidisziplinäre Intervention umfasst. Die 2 Phasen: a) Intensivphase: wöchentliches 4-stündiges Gruppentreffen, das computergestütztes kognitives Training, Aerobic-, Gleichgewichts- und Kraftübungen sowie Gruppendiskussionen umfasst, die der Entwicklung und Umsetzung kognitiver Rehabilitationsstrategien mit Schwerpunkt auf Krankheitsmanagement und körperlicher Aktivität gewidmet sind sowie Psychoedukation zu verschiedenen Aspekten des Krankheitsmanagements (medizinisch und ernährungsphysiologisch). b) eine Konsolidierungsphase: monatliche zweistündige Gruppendiskussionen über Herausforderungen bei der Umsetzung und Bewältigungsstrategien. Zu den Ergebnissen gehören Veränderungen des HbA1C (primär), Veränderungen der Kraft, der aeroben Kapazität sowie der Lebensqualität und der kognitiven Funktion (sekundär). Darüber hinaus füllen Teammitglieder und Teilnehmer einen strukturierten Fragebogen zu ihrer Bewertung des Programms aus, der auf eine Verfeinerung der Intervention abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intensive kognitiv-physische Rehabilitationsmaßnahme. Die Intervention umfasst zwei Phasen:

  1. Intensivphase: 12 wöchentliche Gruppentreffen à 4 Stunden. Jedes Treffen besteht aus:

    • 2 Stunden unter der Leitung eines Neuropsychologen, die sich jeweils einem anderen kognitiven Bereich widmen, z. B. Gedächtnis, Konzentration, Planung, Informationsverarbeitung, Problemlösung (mit besonderem Schwerpunkt auf Diabetesproblemen). Jede Sitzung besteht aus: 1) Einführung – Hausaufgaben aus der vorherigen Sitzung werden überprüft und der kognitive Bereich, der an diesem Tag besprochen wird, wird vorgestellt; 2) kognitives Training mit einem computergestützten System (Stunde); 3) Gruppendiskussion über Kompensationsstrategien und Schulungen für zu Hause
    • 2 Stunden unter Anleitung eines zertifizierten Fitnesstrainers. Dazu gehören Kraft-, Gleichgewichts- und Aerobic-Elemente, die in einer Gruppe durchgeführt, aber individuell auf die Fähigkeiten und Ziele des Einzelnen abgestimmt werden, die am Bewertungstag bewertet wurden. Zu diesen Sitzungen gehört auch die Erstellung eines Trainingsplans, den der Einzelne täglich durchführen soll. Darüber hinaus sind 30 Minuten jeder Sitzung der Psychoedukation zu verschiedenen Aspekten des Krankheitsmanagements gewidmet, die von einem Diabetes-Pflegeberater oder einem Ernährungsberater (abwechselnd) geleitet wird.
  2. Konsolidierungsphase: 9 Monate monatliche Gruppentreffen. Die Konsolidierungsgruppensitzungen umfassen monatliche zweistündige Gruppendiskussionen über Herausforderungen bei der Umsetzung und Bewältigungsstrategien. Alle zwei Monate findet eine medizinische Überwachung mit Überwachung des Glukosespiegels, der Blutdruck-Lipid-Kontrolle sowie der Nachverfolgung anderer Empfehlungen statt, die während des Feedbacks gegeben wurden Die Sitzungen werden von der Diabetes-Krankenschwester-Ausbilderin durchgeführt, die zusammen mit einem Diabetes-Spezialisten und einem Endokrinologen (Studienarzt) an der maximalen Reduzierung des Risikofaktors arbeitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Typ-2-Diabetes mit einer unter der Norm liegenden kognitiven Funktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes über 65 Jahre und
  • mit einem MoCA-Score von unter 26
  • mit einem A1C>=7,5 %.
  • Alle Personen sprechen Hebräisch und haben keine nennenswerte Hör- oder Sehbehinderung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  • Jede schwere, nicht mit Diabetes in Zusammenhang stehende Krankheit, von der erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung erheblich verringert oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt und Analphabeten von der Teilnahme an der Studie abhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
intensive kognitiv-physische Rehabilitationsgruppe
wird eine zweistufige multidisziplinäre Intervention umfassen. Die 2 Phasen: a) Intensivphase: wöchentliches 4-stündiges Gruppentreffen, das computergestütztes kognitives Training, Aerobic-, Gleichgewichts- und Kraftübungen sowie Gruppendiskussionen umfasst, die der Entwicklung und Umsetzung kognitiver Rehabilitationsstrategien mit Schwerpunkt auf Krankheitsmanagement und körperlicher Aktivität gewidmet sind sowie Psychoedukation zu verschiedenen Aspekten des Krankheitsmanagements (medizinisch und ernährungsphysiologisch). b) eine Konsolidierungsphase: monatliche zweistündige Gruppendiskussionen über Herausforderungen bei der Umsetzung und Bewältigungsstrategien
Verhalten: intensives kognitives körperliches Rehabilitationsprogramm
umfassen 2 Phasen: a) Intensivphase: wöchentliches 4-stündiges Gruppentreffen, das computergestütztes kognitives Training, Aerobic-, Gleichgewichts- und Kraftübungen sowie Gruppendiskussionen umfasst, die der Entwicklung und Umsetzung kognitiver Rehabilitationsstrategien mit Schwerpunkt auf Krankheitsmanagement und körperlicher Aktivität gewidmet sind sowie Psychoedukation zu verschiedenen Aspekten des Krankheitsmanagements (medizinisch und ernährungsphysiologisch). b) eine Konsolidierungsphase: monatliche zweistündige Gruppendiskussionen über Herausforderungen bei der Umsetzung und Bewältigungsstrategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von A1C
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
gewonnen aus den Ergebnissen routinemäßiger Labortests, die in der jeweiligen Gesundheitserhaltungsorganisation (HMO) des Einzelnen durchgeführt wurden.
3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Indizes werden vor Beginn der Intervention erfasst und nach 3 Monaten und 12 Monaten erneut gemessen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Das Ergebnis des 6-Minuten-Gehtests
3 Monate, 12 Monate
Änderungen der Indizes werden vor Beginn der Intervention erfasst und nach 3 Monaten und 12 Monaten erneut gemessen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Griffstärke mit einem Jammer-Dynamometer
3 Monate, 12 Monate
Änderungen der Indizes werden vor Beginn der Intervention erfasst und nach 3 Monaten und 12 Monaten erneut gemessen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (WHO-5-Fragebogen zum Wohlbefinden, die einzige allgemeine, selbstbewertete Gesundheitsfrage)
3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-16-2953-TCY-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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