- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02764905
Intensivt kognitivt och fysiskt rehabiliteringsprogram
27 oktober 2019 uppdaterad av: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center
En omfattande intervention för att främja framgångsrikt åldrande bland under den kognitiva normen Äldre personer med diabetes - en genomförbarhetsstudie
Detta kommer att vara en förstudie.
Individer som har genomgått en utvärderingsdag på centrum för framgångsrikt åldrande med diabetes med ett glykosylerat hemoglobin (A1C) på >=7,5 och en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26 kommer att kontaktas och bjudas in att delta.
Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper: 1) informationskommunikationsteknik (IKT) grupp - en intervention baserad på veckovisa SMS som kommer att påminna individen om att implementera sin personliga behandlingsplan och kommer att öka medvetenheten om vikten av egenvård vid diabetes ; 2) intensiv kognitiv-fysisk rehabiliteringsgrupp som kommer att inkludera en 2-fas multidisciplinär intervention.
De 2 faserna: a) Intensiv fas: veckovisa 4 timmars gruppmöte som kommer att innefatta datoriserad kognitiv träning, aerobic, balans- och styrketräning och gruppdiskussion som kommer att ägnas åt utveckling och implementering av kognitiva rehabiliteringsstrategier med tonvikt på sjukdomshantering och fysisk aktivitet som samt psykoedukation om olika sjukdomshanteringsaspekter (medicinska och nutritionella) b) en konsolideringsfas: månatliga 2 timmars gruppdiskussioner om utmaningar med implementering och copingstrategier.
Resultaten kommer att omfatta förändring i A1C (primär), förändring i styrka, aerob kapacitet samt livskvalitet och kognitiv funktion (sekundär).
Dessutom kommer teammedlemmar och deltagare att fylla i ett strukturerat frågeformulär angående sin utvärdering av programmet i syfte att förfina interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intensiv kognitiv-fysisk rehabiliteringsinsats. Insatsen kommer att omfatta två faser:
Intensiv fas: 12 veckovis gruppmöte 4 timmar vardera. Varje möte kommer att bestå av:
- 2 timmar guidad av en neuropsykolog var och en dedikerad till olika kognitiv domän till exempel minne, koncentration, planering, informationsbehandling, problemlösning (med särskild tonvikt på diabetesfrågor). Varje session kommer att bestå av: 1) introduktion - läxor från föregående session kommer att kontrolleras och den kognitiva domänen som kommer att diskuteras den dagen kommer att introduceras; 2) kognitiv träning med hjälp av ett datoriserat system (timme); 3) gruppdiskussion om kompensationsstrategier och träning som ska genomföras hemma
- 2 timmar guidad av en certifierad fysisk tränare. Dessa kommer att inkludera styrka, balans och aeroba moment utförda i en grupp men individualiserade enligt individens förmågor och mål som bedömts under utvärderingsdagen. Dessa sessioner kommer också att innehålla formulering av en plan för träning som ska utföras av individen dagligen. Dessutom kommer 30 minuter av varje session att ägnas åt psykoedukation om olika sjukdomshanteringsaspekter vägledd av en diabetessköterskeutbildare eller en dietist (omväxlande).
- Konsolideringsfas: 9 månaders månatliga gruppmöten. Konsolideringsgruppssessionerna kommer att inkludera månatliga två timmar långa gruppdiskussioner om utmaningar med implementering och hanteringsstrategier Medicinsk övervakning kommer att äga rum varannan månad med övervakning av glukos, blodtryckslipidkontroll samt uppföljning av andra rekommendationer som ges under återkopplingen sessioner detta kommer att genomföras av Diabetes sjuksköterskeutbildare som kommer att arbeta tillsammans med en diabetesspecialist och endokrinolog (studieläkare) om maximal riskfaktorreduktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
personer med typ 2-diabetes med kognitiv funktion under normen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med diabetes över 65 år och
- med en MoCA-poäng på under 26
- med en A1C>=7,5 % .
- Alla individer kommer att vara hebreisktalande utan betydande hörsel- eller synnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad demens eller kognitiv funktionsnedsättning
- Alla större icke-diabetesrelaterad sjukdom förväntas minska den förväntade livslängden avsevärt eller störa studiedeltagandet och analfabeter att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
intensiv kognitiv-fysisk rehabiliteringsgrupp
kommer att omfatta en tvåfas multidisciplinär intervention.
De 2 faserna: a) Intensiv fas: veckovisa 4 timmars gruppmöte som kommer att innefatta datoriserad kognitiv träning, aerobic, balans- och styrketräning och gruppdiskussion som kommer att ägnas åt utveckling och implementering av kognitiva rehabiliteringsstrategier med tonvikt på sjukdomshantering och fysisk aktivitet som samt psykoedukation om olika sjukdomshanteringsaspekter (medicinska och näringsmässiga) b) en konsolideringsfas: månatliga 2 timmars gruppdiskussioner om utmaningar med implementering och copingstrategier
|
inkluderar 2 faser: a) Intensiv fas: veckovisa 4 timmars gruppmöte som kommer att innefatta datoriserad kognitiv träning, aerobic, balans- och styrketräning och gruppdiskussion som kommer att ägnas åt utveckling och implementering av kognitiva rehabiliteringsstrategier med tonvikt på sjukdomshantering och fysisk aktivitet som samt psykoedukation om olika sjukdomshanteringsaspekter (medicinska och nutritionella) b) en konsolideringsfas: månatliga 2 timmars gruppdiskussioner om utmaningar med implementering och copingstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i A1C
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
erhålls från resultaten av rutinmässiga laboratorietester utförda i individens respektive hälsovårdsorganisation (HMO)
|
3 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i index kommer att samlas in innan interventionen påbörjas och kommer att mätas igen efter 3 månader och 12 månader
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Testresultatet på 6 min
|
3 månader, 12 månader
|
|
förändring i index kommer att samlas in innan interventionen påbörjas och kommer att mätas igen efter 3 månader och 12 månader
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Greppstyrka med en Jammer-dynamometer
|
3 månader, 12 månader
|
|
förändring i index kommer att samlas in innan interventionen påbörjas och kommer att mätas igen efter 3 månader och 12 månader
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Förändring i livskvalitet (WHO-5 välbefinnande frågeformulär, den enda allmänna självskattade hälsofrågan)
|
3 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba medical center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Cukierman T, Gerstein HC, Williamson JD. Cognitive decline and dementia in diabetes--systematic overview of prospective observational studies. Diabetologia. 2005 Dec;48(12):2460-9. doi: 10.1007/s00125-005-0023-4. Epub 2005 Nov 8.
- Biessels GJ, Deary IJ, Ryan CM. Cognition and diabetes: a lifespan perspective. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):184-90. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70021-8.
- Reijmer YD, van den Berg E, Ruis C, Kappelle LJ, Biessels GJ. Cognitive dysfunction in patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2010 Oct;26(7):507-19. doi: 10.1002/dmrr.1112.
- Exalto LG, Biessels GJ, Karter AJ, Huang ES, Katon WJ, Minkoff JR, Whitmer RA. Risk score for prediction of 10 year dementia risk in individuals with type 2 diabetes: a cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):183-90. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70048-2. Epub 2013 Aug 20.
- Volpato S, Leveille SG, Blaum C, Fried LP, Guralnik JM. Risk factors for falls in older disabled women with diabetes: the women's health and aging study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1539-45. doi: 10.1093/gerona/60.12.1539.
- Kirkman MS, Briscoe VJ, Clark N, Florez H, Haas LB, Halter JB, Huang ES, Korytkowski MT, Munshi MN, Odegard PS, Pratley RE, Swift CS. Diabetes in older adults. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2650-64. doi: 10.2337/dc12-1801. Epub 2012 Oct 25. No abstract available.
- Punthakee Z, Miller ME, Launer LJ, Williamson JD, Lazar RM, Cukierman-Yaffee T, Seaquist ER, Ismail-Beigi F, Sullivan MD, Lovato LC, Bergenstal RM, Gerstein HC; ACCORD Group of Investigators; ACCORD-MIND Investigators. Poor cognitive function and risk of severe hypoglycemia in type 2 diabetes: post hoc epidemiologic analysis of the ACCORD trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):787-93. doi: 10.2337/dc11-1855. Epub 2012 Feb 28.
- Sinclair AJ, Girling AJ, Bayer AJ. Cognitive dysfunction in older subjects with diabetes mellitus: impact on diabetes self-management and use of care services. All Wales Research into Elderly (AWARE) Study. Diabetes Res Clin Pract. 2000 Dec;50(3):203-12. doi: 10.1016/s0168-8227(00)00195-9.
- Anderson RM, Funnell MM, Butler PM, Arnold MS, Fitzgerald JT, Feste CC. Patient empowerment. Results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 1995 Jul;18(7):943-9. doi: 10.2337/diacare.18.7.943.
- Stellefson M, Dipnarine K, Stopka C. The chronic care model and diabetes management in US primary care settings: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2013;10:E26. doi: 10.5888/pcd10.120180.
- Liang X, Wang Q, Yang X, Cao J, Chen J, Mo X, Huang J, Wang L, Gu D. Effect of mobile phone intervention for diabetes on glycaemic control: a meta-analysis. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):455-63. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03180.x.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Ropponen A, Silventoinen K, Tynelius P, Rasmussen F. Association between hand grip/body weight ratio and disability pension due to musculoskeletal disorders: a population-based cohort study of 1 million Swedish men. Scand J Public Health. 2011 Dec;39(8):830-8. doi: 10.1177/1403494811424610. Epub 2011 Oct 3.
- Yoshida H, Nishi M, Watanabe N, Fujiwara Y, Fukaya T, Ogawa K, Kim MJ, Lee S, Shinkai S. [Predictors of frailty development in a general population of older adults in Japan using the Frailty Index for Japanese elderly patients]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2012;49(4):442-8. doi: 10.3143/geriatrics.49.442. Japanese.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- DeSalvo KB, Bloser N, Reynolds K, He J, Muntner P. Mortality prediction with a single general self-rated health question. A meta-analysis. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21(3):267-75. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00291.x. Epub 2005 Dec 7.
- Hochberg I, Feraru G, Kozdoba M, Mannor S, Tennenholtz M, Yom-Tov E. Encouraging Physical Activity in Patients With Diabetes Through Automatic Personalized Feedback via Reinforcement Learning Improves Glycemic Control. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):e59-60. doi: 10.2337/dc15-2340. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-16-2953-TCY-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .