- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02764905
Intensief cognitief en fysiek revalidatieprogramma
27 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center
Een uitgebreide interventie voor het bevorderen van succesvol ouder worden bij ouderen met diabetes onder de cognitieve norm - een haalbaarheidsonderzoek
Dit wordt een haalbaarheidsstudie.
Personen die een evaluatiedag hebben ondergaan in het centrum voor succesvol ouder worden met diabetes met een geglycosyleerd hemoglobine (A1C) van >=7,5 en een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26 zullen worden benaderd en uitgenodigd om deel te nemen.
De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen: 1) informatie-communicatietechnologie (ICT)-groep - een interventie op basis van wekelijkse sms'jes die het individu eraan herinnert zijn persoonlijk behandelplan uit te voeren en het bewustzijn zal vergroten van het belang van zelfzorg bij diabetes ; 2) intensieve cognitief-fysieke revalidatiegroep met een multidisciplinaire interventie in 2 fasen.
De 2 fasen: a) Intensieve fase: wekelijkse groepsbijeenkomst van 4 uur met computergestuurde cognitieve training, aerobics, balans- en krachtoefeningen en groepsdiscussies die gewijd zullen zijn aan de ontwikkeling en implementatie van cognitieve revalidatiestrategieën met de nadruk op ziektebeheer en fysieke activiteit als evenals psycho-educatie over verschillende aspecten van ziektebeheer (medisch en voeding) b) een consolidatiefase: maandelijkse groepsdiscussies van 2 uur over implementatie-uitdagingen en copingstrategieën.
De resultaten omvatten verandering in A1C (primair), verandering in kracht, aerobe capaciteit, evenals kwaliteit van leven en cognitieve functie (secundair).
Daarnaast vullen teamleden en deelnemers een gestructureerde vragenlijst in over hun evaluatie van het programma met als doel de interventie te verfijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intensieve cognitief-fysieke revalidatie-interventie. De interventie omvat twee fasen:
Intensieve fase: 12 wekelijkse groepsbijeenkomsten van elk 4 uur. Elke bijeenkomst bestaat uit:
- 2 uur begeleid door een neuropsycholoog, elk gewijd aan een ander cognitief domein, bijvoorbeeld geheugen, concentratie, planning, informatieverwerking, probleemoplossing (met speciale nadruk op diabetesproblemen). Elke sessie bestaat uit: 1) introductie - het huiswerk van de vorige sessie wordt nagekeken en het cognitieve domein dat op die dag wordt besproken, wordt geïntroduceerd; 2) cognitieve training met behulp van een geautomatiseerd systeem (uur); 3) groepsdiscussie over compenserende strategieën en training die thuis gegeven kan worden
- 2 uur onder begeleiding van een gecertificeerde physical trainer. Deze omvatten kracht-, balans- en aerobe elementen die in een groep worden uitgevoerd, maar geïndividualiseerd volgens de capaciteiten en doelen van het individu zoals beoordeeld tijdens de evaluatiedag. Deze sessies omvatten ook het formuleren van een plan voor dagelijkse oefeningen door het individu. Bovendien zal elke sessie 30 minuten worden besteed aan psycho-educatie over verschillende aspecten van ziektebeheer, begeleid door een diabetesverpleegkundige of een diëtist (afwisselend).
- Consolidatiefase: 9 maanden maandelijkse groepsbijeenkomsten. De consolidatiegroepsessies omvatten maandelijkse groepsdiscussies van 2 uur over implementatie-uitdagingen en strategieën om ermee om te gaan. Medische bewaking vindt om de 2 maanden plaats met monitoring van glucose, bloeddruk, lipidecontrole en follow-up van andere aanbevelingen die tijdens de feedback worden gegeven. Deze sessies worden uitgevoerd door de diabetesverpleegkundige die samen met een diabetesspecialist en endocrinoloog (onderzoeksarts) werkt aan maximale risicofactorreductie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat-Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
mensen met diabetes type 2 met een ondermaatse cognitieve functie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met diabetes ouder dan 65 jaar en
- met een MoCA-score van minder dan 26
- met een A1C>=7,5% .
- Alle personen zullen Hebreeuws spreken zonder noemenswaardige gehoor- of visuele handicap.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met dementie of cognitieve stoornissen
- Elke belangrijke niet-diabetesgerelateerde ziekte die naar verwachting de levensverwachting aanzienlijk zal verminderen of de deelname aan het onderzoek zal belemmeren, en ongeletterde personen om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
intensieve cognitief-fysieke revalidatiegroep
omvat een multidisciplinaire interventie in 2 fasen.
De 2 fasen: a) Intensieve fase: wekelijkse groepsbijeenkomst van 4 uur met computergestuurde cognitieve training, aerobics, balans- en krachtoefeningen en groepsdiscussies die gewijd zullen zijn aan de ontwikkeling en implementatie van cognitieve revalidatiestrategieën met de nadruk op ziektebeheer en fysieke activiteit als evenals psycho-educatie over verschillende aspecten van ziektebeheer (medisch en voeding) b) een consolidatiefase: maandelijkse groepsdiscussies van 2 uur over implementatie-uitdagingen en copingstrategieën
|
omvatten 2 fasen: a) Intensieve fase: wekelijkse groepsbijeenkomst van 4 uur met onder meer computergestuurde cognitieve training, aerobics, balans- en krachtoefeningen en groepsdiscussies die gewijd zullen zijn aan de ontwikkeling en implementatie van cognitieve revalidatiestrategieën met de nadruk op ziektebeheer en fysieke activiteit als en psycho-educatie over verschillende aspecten van ziektebeheer (medisch en voeding) b) een consolidatiefase: maandelijkse groepsdiscussies van 2 uur over implementatie-uitdagingen en copingstrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in A1C
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
verkregen uit de resultaten van routinematige laboratoriumtests die zijn uitgevoerd in de respectieve gezondheidsonderhoudsorganisatie (HMO) van het individu
|
3 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in indices wordt verzameld vóór aanvang van de interventie en wordt opnieuw gemeten na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
De score van de 6 minuten looptest
|
3 maanden, 12 maanden
|
|
verandering in indices wordt verzameld vóór aanvang van de interventie en wordt opnieuw gemeten na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
Grijpkracht met behulp van een Jammer-dynamometer
|
3 maanden, 12 maanden
|
|
verandering in indices wordt verzameld vóór aanvang van de interventie en wordt opnieuw gemeten na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven (WHO-5 welzijnsvragenlijst, de enige algemene zelfgerapporteerde gezondheidsvraag)
|
3 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba medical center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Cukierman T, Gerstein HC, Williamson JD. Cognitive decline and dementia in diabetes--systematic overview of prospective observational studies. Diabetologia. 2005 Dec;48(12):2460-9. doi: 10.1007/s00125-005-0023-4. Epub 2005 Nov 8.
- Biessels GJ, Deary IJ, Ryan CM. Cognition and diabetes: a lifespan perspective. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):184-90. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70021-8.
- Reijmer YD, van den Berg E, Ruis C, Kappelle LJ, Biessels GJ. Cognitive dysfunction in patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2010 Oct;26(7):507-19. doi: 10.1002/dmrr.1112.
- Exalto LG, Biessels GJ, Karter AJ, Huang ES, Katon WJ, Minkoff JR, Whitmer RA. Risk score for prediction of 10 year dementia risk in individuals with type 2 diabetes: a cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):183-90. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70048-2. Epub 2013 Aug 20.
- Volpato S, Leveille SG, Blaum C, Fried LP, Guralnik JM. Risk factors for falls in older disabled women with diabetes: the women's health and aging study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1539-45. doi: 10.1093/gerona/60.12.1539.
- Kirkman MS, Briscoe VJ, Clark N, Florez H, Haas LB, Halter JB, Huang ES, Korytkowski MT, Munshi MN, Odegard PS, Pratley RE, Swift CS. Diabetes in older adults. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2650-64. doi: 10.2337/dc12-1801. Epub 2012 Oct 25. No abstract available.
- Punthakee Z, Miller ME, Launer LJ, Williamson JD, Lazar RM, Cukierman-Yaffee T, Seaquist ER, Ismail-Beigi F, Sullivan MD, Lovato LC, Bergenstal RM, Gerstein HC; ACCORD Group of Investigators; ACCORD-MIND Investigators. Poor cognitive function and risk of severe hypoglycemia in type 2 diabetes: post hoc epidemiologic analysis of the ACCORD trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):787-93. doi: 10.2337/dc11-1855. Epub 2012 Feb 28.
- Sinclair AJ, Girling AJ, Bayer AJ. Cognitive dysfunction in older subjects with diabetes mellitus: impact on diabetes self-management and use of care services. All Wales Research into Elderly (AWARE) Study. Diabetes Res Clin Pract. 2000 Dec;50(3):203-12. doi: 10.1016/s0168-8227(00)00195-9.
- Anderson RM, Funnell MM, Butler PM, Arnold MS, Fitzgerald JT, Feste CC. Patient empowerment. Results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 1995 Jul;18(7):943-9. doi: 10.2337/diacare.18.7.943.
- Stellefson M, Dipnarine K, Stopka C. The chronic care model and diabetes management in US primary care settings: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2013;10:E26. doi: 10.5888/pcd10.120180.
- Liang X, Wang Q, Yang X, Cao J, Chen J, Mo X, Huang J, Wang L, Gu D. Effect of mobile phone intervention for diabetes on glycaemic control: a meta-analysis. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):455-63. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03180.x.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Ropponen A, Silventoinen K, Tynelius P, Rasmussen F. Association between hand grip/body weight ratio and disability pension due to musculoskeletal disorders: a population-based cohort study of 1 million Swedish men. Scand J Public Health. 2011 Dec;39(8):830-8. doi: 10.1177/1403494811424610. Epub 2011 Oct 3.
- Yoshida H, Nishi M, Watanabe N, Fujiwara Y, Fukaya T, Ogawa K, Kim MJ, Lee S, Shinkai S. [Predictors of frailty development in a general population of older adults in Japan using the Frailty Index for Japanese elderly patients]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2012;49(4):442-8. doi: 10.3143/geriatrics.49.442. Japanese.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- DeSalvo KB, Bloser N, Reynolds K, He J, Muntner P. Mortality prediction with a single general self-rated health question. A meta-analysis. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21(3):267-75. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00291.x. Epub 2005 Dec 7.
- Hochberg I, Feraru G, Kozdoba M, Mannor S, Tennenholtz M, Yom-Tov E. Encouraging Physical Activity in Patients With Diabetes Through Automatic Personalized Feedback via Reinforcement Learning Improves Glycemic Control. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):e59-60. doi: 10.2337/dc15-2340. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-16-2953-TCY-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .