Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensief cognitief en fysiek revalidatieprogramma

27 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Een uitgebreide interventie voor het bevorderen van succesvol ouder worden bij ouderen met diabetes onder de cognitieve norm - een haalbaarheidsonderzoek

Dit wordt een haalbaarheidsstudie. Personen die een evaluatiedag hebben ondergaan in het centrum voor succesvol ouder worden met diabetes met een geglycosyleerd hemoglobine (A1C) van >=7,5 en een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26 zullen worden benaderd en uitgenodigd om deel te nemen. De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen: 1) informatie-communicatietechnologie (ICT)-groep - een interventie op basis van wekelijkse sms'jes die het individu eraan herinnert zijn persoonlijk behandelplan uit te voeren en het bewustzijn zal vergroten van het belang van zelfzorg bij diabetes ; 2) intensieve cognitief-fysieke revalidatiegroep met een multidisciplinaire interventie in 2 fasen. De 2 fasen: a) Intensieve fase: wekelijkse groepsbijeenkomst van 4 uur met computergestuurde cognitieve training, aerobics, balans- en krachtoefeningen en groepsdiscussies die gewijd zullen zijn aan de ontwikkeling en implementatie van cognitieve revalidatiestrategieën met de nadruk op ziektebeheer en fysieke activiteit als evenals psycho-educatie over verschillende aspecten van ziektebeheer (medisch en voeding) b) een consolidatiefase: maandelijkse groepsdiscussies van 2 uur over implementatie-uitdagingen en copingstrategieën. De resultaten omvatten verandering in A1C (primair), verandering in kracht, aerobe capaciteit, evenals kwaliteit van leven en cognitieve functie (secundair). Daarnaast vullen teamleden en deelnemers een gestructureerde vragenlijst in over hun evaluatie van het programma met als doel de interventie te verfijnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intensieve cognitief-fysieke revalidatie-interventie. De interventie omvat twee fasen:

  1. Intensieve fase: 12 wekelijkse groepsbijeenkomsten van elk 4 uur. Elke bijeenkomst bestaat uit:

    • 2 uur begeleid door een neuropsycholoog, elk gewijd aan een ander cognitief domein, bijvoorbeeld geheugen, concentratie, planning, informatieverwerking, probleemoplossing (met speciale nadruk op diabetesproblemen). Elke sessie bestaat uit: 1) introductie - het huiswerk van de vorige sessie wordt nagekeken en het cognitieve domein dat op die dag wordt besproken, wordt geïntroduceerd; 2) cognitieve training met behulp van een geautomatiseerd systeem (uur); 3) groepsdiscussie over compenserende strategieën en training die thuis gegeven kan worden
    • 2 uur onder begeleiding van een gecertificeerde physical trainer. Deze omvatten kracht-, balans- en aerobe elementen die in een groep worden uitgevoerd, maar geïndividualiseerd volgens de capaciteiten en doelen van het individu zoals beoordeeld tijdens de evaluatiedag. Deze sessies omvatten ook het formuleren van een plan voor dagelijkse oefeningen door het individu. Bovendien zal elke sessie 30 minuten worden besteed aan psycho-educatie over verschillende aspecten van ziektebeheer, begeleid door een diabetesverpleegkundige of een diëtist (afwisselend).
  2. Consolidatiefase: 9 maanden maandelijkse groepsbijeenkomsten. De consolidatiegroepsessies omvatten maandelijkse groepsdiscussies van 2 uur over implementatie-uitdagingen en strategieën om ermee om te gaan. Medische bewaking vindt om de 2 maanden plaats met monitoring van glucose, bloeddruk, lipidecontrole en follow-up van andere aanbevelingen die tijdens de feedback worden gegeven. Deze sessies worden uitgevoerd door de diabetesverpleegkundige die samen met een diabetesspecialist en endocrinoloog (onderzoeksarts) werkt aan maximale risicofactorreductie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat-Gan, Israël
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mensen met diabetes type 2 met een ondermaatse cognitieve functie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met diabetes ouder dan 65 jaar en
  • met een MoCA-score van minder dan 26
  • met een A1C>=7,5% .
  • Alle personen zullen Hebreeuws spreken zonder noemenswaardige gehoor- of visuele handicap.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met dementie of cognitieve stoornissen
  • Elke belangrijke niet-diabetesgerelateerde ziekte die naar verwachting de levensverwachting aanzienlijk zal verminderen of de deelname aan het onderzoek zal belemmeren, en ongeletterde personen om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
intensieve cognitief-fysieke revalidatiegroep
omvat een multidisciplinaire interventie in 2 fasen. De 2 fasen: a) Intensieve fase: wekelijkse groepsbijeenkomst van 4 uur met computergestuurde cognitieve training, aerobics, balans- en krachtoefeningen en groepsdiscussies die gewijd zullen zijn aan de ontwikkeling en implementatie van cognitieve revalidatiestrategieën met de nadruk op ziektebeheer en fysieke activiteit als evenals psycho-educatie over verschillende aspecten van ziektebeheer (medisch en voeding) b) een consolidatiefase: maandelijkse groepsdiscussies van 2 uur over implementatie-uitdagingen en copingstrategieën
omvatten 2 fasen: a) Intensieve fase: wekelijkse groepsbijeenkomst van 4 uur met onder meer computergestuurde cognitieve training, aerobics, balans- en krachtoefeningen en groepsdiscussies die gewijd zullen zijn aan de ontwikkeling en implementatie van cognitieve revalidatiestrategieën met de nadruk op ziektebeheer en fysieke activiteit als en psycho-educatie over verschillende aspecten van ziektebeheer (medisch en voeding) b) een consolidatiefase: maandelijkse groepsdiscussies van 2 uur over implementatie-uitdagingen en copingstrategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in A1C
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
verkregen uit de resultaten van routinematige laboratoriumtests die zijn uitgevoerd in de respectieve gezondheidsonderhoudsorganisatie (HMO) van het individu
3 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in indices wordt verzameld vóór aanvang van de interventie en wordt opnieuw gemeten na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
De score van de 6 minuten looptest
3 maanden, 12 maanden
verandering in indices wordt verzameld vóór aanvang van de interventie en wordt opnieuw gemeten na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Grijpkracht met behulp van een Jammer-dynamometer
3 maanden, 12 maanden
verandering in indices wordt verzameld vóór aanvang van de interventie en wordt opnieuw gemeten na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (WHO-5 welzijnsvragenlijst, de enige algemene zelfgerapporteerde gezondheidsvraag)
3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-16-2953-TCY-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren