对返回的退伍军人安全社区流动的驾驶干预的有效性
2024年1月18日 更新者：University of Florida
本研究的主要目的是辨别职业治疗驾驶干预 (OT-DI) 是否提高了退伍军人的驾驶能力，并调查结果是否会减少驾驶模拟器和道路测试中的驾驶错误。
将在基准驾驶模拟器上研究 260 名退伍军人的驾驶行为，之后他们将被随机分配到对照组和干预组。
干预小组将接受由训练有素的驾驶康复专家进行的职业治疗驾驶干预课程。
另一方面，对照组将接受驾驶安全专业人员的驾驶安全教育课程。
两组将在驾驶模拟器上评估驾驶性能，以确定在注册后的两个月和三个月内驾驶错误的数量是否有变化。
将分析看护人对退伍军人驾驶行为的反应和机动车辆部的公共驾驶记录，以了解驾驶错误数量的变化。
研究概览
地位
完全的
详细说明
正在进行这项研究以确定职业治疗驾驶干预 (OT-DI) 是否可以在干预后和中期（3 个月）后立即提高安全驾驶性能。
测试后的基线测试 1 将包括临床电池测试和模拟驾驶测试、简短驾驶问卷、社区融入问卷和生活满意度问卷。 看护人/家庭成员将使用适合驾驶筛查措施 (FTDS) 对参与者的驾驶行为进行评分。 基线测试后，260 名参与者（和相关护理人员）将被随机分配到平衡干预组和对照组。
干预组接受由三个 x 1 小时会议组成的职业治疗驾驶干预 (OT-DI)，其中包括会议 1：驾驶评估员与参与者一起审查明显的驾驶错误；第 2 节：驾驶评估员提供量身定制的策略以减少错误；第 3 节：参与者驾驶模拟器，并从驾驶评估员那里获得有针对性的反馈。
控制组将从驾驶安全专业人员那里接受三节 1 小时的一般安全课程（第 1 节：一般交通安全讨论；第 2 节：道路规则和道路讨论的认可；第 3 节：在没有任何反馈的情况下驾驶模拟器来自驾驶安全专家）。 在第 3 节之后，将使用相同的标准化协议大纲进行基线测试，立即进行后测试 1。
后测试 2：将包括使用与基线测试期间相同的标准化协议进行的测试。 护理人员/家庭成员将使用 FTDS 对参与者的驾驶行为进行评分，此外，调查人员将从机动车辆部获得驾驶数据，其中包括每个参与者发生的传票、违规、驾驶事故。
为了确定 OT-DI 和驾驶安全教育对现实世界驾驶的影响，将从控制组和干预组中创建一个 30 名参与者的子集来进行道路驾驶测试。 该测试的结果将与模拟驾驶的驾驶性能进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida, Occupational Therapy Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 与多发性创伤（轻度创伤性脑损伤 (TBI)/伴有创伤后应激障碍 (PTSD)、创伤性肢体截肢/骨折）战斗的退伍军人，他们在受伤/患病前开车。
- 拥有有效的驾驶执照或有资格获得驾驶执照。
- 属于社区住宅。
- 没有正式诊断但报告驾驶问题的战斗退伍军人（无论是正式的，例如违规、传票或机动车事故，还是非正式的，包括危险驾驶或驾驶压力和/或焦虑）
- 有可能遵循驾驶安全建议 简易精神状态检查 (MMSE 24/30)
- 能够参加驾驶评估电池。
- 护理人员的纳入标准基于他们在干预前后完成驾驶调查问卷的能力。
排除标准：
- 患有严重精神疾病（例如，精神病）或身体状况（例如，失去双臂和/或双腿）会限制驾驶能力的战斗退伍军人；
- 根据咨询医生的意见，服用多种可能影响精神或身体（由于副作用）功能的精神药物；
- 根据咨询医生的说法，患有严重的、无法治愈的医疗状况（例如，严重的 TBI）；
- 根据自我报告确定的怀孕女性或计划怀孕的女性。
- 照顾者的排除标准是基于认知或身体障碍的存在，这些障碍会阻碍他们完成问卷或做出积极贡献的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
该组的参与者将执行以下操作：流动性活动和参与研究所的临床电池测试和模拟驾驶评估、简短的驾驶行为访谈、愤怒驾驶倾向量表、临床驾驶评估、社区整合问卷、适合驾驶筛查措施 (FTDS) 和生活满意度调查问卷。
由交通安全专业人员进行的驾驶安全教育，三节 x 1 小时的课程，讨论有关人、车辆、环境因素的交通安全规则。
|
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
临床驾驶评估包括 Optec 视力筛查、有用视野、运动范围、简易精神状态检查 (MMSE) 和强度测试。
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
适合驾驶筛查测量将在基线和研究结束时完成两次
这涉及驾驶装有模拟驱动器的模拟器，旨在解决退伍军人的驾驶问题，例如对其他驾驶员和路况的反应（例如
碎片）。
模拟器用于基线和测试后 1 和 2。干预和交通安全教育课程 3 也使用驾驶模拟器进行。
这涉及以下内容： Session1：一般交通安全讨论；第 2 节：道路规则和道路讨论的确认以及第 3 节：在没有交通安全专业人员的任何反馈的情况下驾驶模拟器
|
|
实验性的：实验组
该组的参与者将执行以下操作：流动性活动和参与研究所的临床电池测试和模拟驾驶测试、简短的驾驶行为访谈、愤怒驾驶倾向量表、临床驾驶评估、社区融入问卷、适合驾驶筛选措施 (FTDS) 和生活满意度调查问卷。
职业治疗驾驶干预 (OT-DI) 包括三个 x 1 小时的课程，以审查明显的驾驶错误、减少错误的策略以及在驾驶模拟器后接收来自评估者的反馈。
|
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
临床驾驶评估包括 Optec 视力筛查、有用视野、运动范围、简易精神状态检查 (MMSE) 和强度测试。
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
适合驾驶筛查测量将在基线和研究结束时完成两次
这涉及驾驶装有模拟驱动器的模拟器，旨在解决退伍军人的驾驶问题，例如对其他驾驶员和路况的反应（例如
碎片）。
模拟器用于基线和测试后 1 和 2。干预和交通安全教育课程 3 也使用驾驶模拟器进行。
这包括三个环节： 1. 驾驶评估员与 Combat Veteran 一起审查明显的驾驶错误； 2. 驾驶评估员提供量身定制的策略以减少错误； Combat Veteran 驾驶模拟器，提供来自驾驶评估员的有针对性的反馈。
|
|
有源比较器：照顾者对照组
护理人员控制组将在基线和研究结束时填写适合驾驶筛选测量 (FTDS) 问卷。
|
适合驾驶筛查测量将在基线和研究结束时完成两次
|
|
有源比较器：看护者实验组
实验组的护理人员将在基线和研究结束时填写适合驾驶筛选测量 (FTDS) 问卷。
|
适合驾驶筛查测量将在基线和研究结束时完成两次
|
|
有源比较器：公路驾驶组
将从对照组（15 人）和实验组（15 人）中抽取 30 名退伍军人的子集。
这组退伍军人将在基线和第 5 个月接受道路驾驶考试
|
这涉及由驾驶康复专家监督的道路驾驶考试。
将在基线和第 5 个月完成
|
|
有源比较器：模拟器驱动评估组
该小组将由 30 名退伍军人组成，他们将在随机实验和控制组参与者之外抽取。
该小组将仅执行模拟器驾驶触发器评估
|
模拟器驱动评估小组将在基线测试之前评估当前的模拟器触发器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
模拟器驾驶错误在基线、第 2 个月和第 5 个月时在实验组和对照组内发生变化
大体时间：第 2 个月和第 5 个月的基线变化
|
将在基线以及实验组和对照组的第 2 个月和第 5 个月量化模拟器驾驶错误。
|
第 2 个月和第 5 个月的基线变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验组和对照组在基线和第 5 个月的道路驾驶错误变化
大体时间：第 5 个月的基线变化
|
对于实验组和对照组，将在基线和第 5 个月的道路测试期间计算驾驶错误。
|
第 5 个月的基线变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sherrilene Classen, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月22日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计的)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.