Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivnost zásahu za řízení na bezpečnou komunitní mobilitu pro vracející se válečné veterány

18. ledna 2024 aktualizováno: University of Florida
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda ergoterapeutický řidičský zásah (OT-DI) zlepšuje způsobilost k řízení schopností bojových veteránů, a také prozkoumat, zda výsledky vedou ke snížení chyb při řízení na simulátoru řízení a testu na silnici. Jízdní chování 260 bojových veteránů bude studováno na simulátoru řízení na základní linii, poté budou náhodně rozděleni do kontrolních a zásahových skupin. Intervenční skupina bude dostávat sezení ergoterapie řidičské intervence vyškoleným specialistou na rehabilitaci při řízení. Kontrolní skupina na druhé straně absolvuje školení v oblasti bezpečnosti jízdy od profesionála v oblasti bezpečnosti řízení. Obě skupiny budou hodnoceny z hlediska jízdního výkonu na řidičském trenažéru, aby se zjistilo, zda došlo ke změnám v počtu řidičských chyb po dvou a třech měsících od přihlášení. Odpovědi ošetřovatelů na chování bojového veterána při řízení a veřejné záznamy o jízdách z oddělení motorových vozidel budou analyzovány na změny v počtu chyb při řízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie se provádí, aby se zjistilo, zda může ergoterapeutický řidičský zásah (OT-DI) zlepšit výkon bezpečného řízení bezprostředně po zásahu a střednědobém období (3 měsíce).

Základní testování po testu1 bude zahrnovat klinickou baterii testů a test simulovaného řízení, krátký dotazník pro řízení, dotazník komunitní integrace a dotazník spokojenosti se životem. Ošetřovatelé/rodinný příslušník budou hodnotit chování účastníků při řízení pomocí měření Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS). Po základním testování bude 260 účastníků (a přidružených pečovatelů) náhodně rozděleno do vyvážených intervenčních a kontrolních skupin.

Intervenční skupina obdrží ergoterapii řidičského zásahu (OT-DI) sestávající ze tří 1hodinových relací, které budou zahrnovat Sezení1: Hodnotitel řízení zkontroluje s účastníky explicitní chyby v řízení; Sekce 2: Hodnotitel řízení poskytuje přizpůsobené strategie ke zmírnění chyb; Sezení 3: Účastníci simulátor jízdy s cílenou zpětnou vazbou od hodnotitele jízdy.

Kontrolní skupina obdrží od odborníka na bezpečnost řízení tři x 1 hodinová sezení o obecné bezpečnosti (1. blok: všeobecná diskuse o bezpečnosti silničního provozu; 2. blok: Pravidla silničního provozu a potvrzení silničního provozu; 3. blok: řídit simulátor bez jakékoli zpětné vazby od odborníka na bezpečnost řízení). Ihned po relaci 3 proběhne Post test1 s použitím stejného standardizovaného protokolu protokolu pro základní testování.

Post test2: bude sestávat z testování se stejným standardizovaným protokolem jako během základního testování. Pečovatelé/rodinní příslušníci budou hodnotit chování účastníků řízení pomocí FTDS a vyšetřovatelé navíc získají údaje o řízení z ministerstva motorových vozidel, které zahrnují citace, přestupky a dopravní nehody, ke kterým došlo u každého účastníka.

Aby bylo možné zjistit dopad výuky OT-DI a bezpečnosti jízdy na řízení v reálném světě, bude vytvořena podskupina 30 účastníků z kontrolních a intervenčních skupin, kteří budou provádět test jízdy na silnici. Výsledky tohoto testu budou porovnány s jízdními výkony na simulovaných pohonech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Occupational Therapy Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bojujte s veterány s polytraumatem (mírné traumatické poranění mozku (TBI)/ s doprovodnou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), traumatické amputace/zlomeniny končetin), kteří řídili před zraněním/stavem.
  • Mít platný řidičský průkaz nebo mít nárok na řidičský průkaz.
  • Jsou komunitní obydlí.
  • Bojujte s veterány bez formálních diagnóz, kteří hlásí problémy s řízením (buď formální, jako jsou přestupky, citace nebo havárie motorových vozidel, nebo neformální včetně riskantní jízdy nebo stresu z řízení a/nebo úzkosti)
  • Mají potenciál dodržovat doporučení pro bezpečnost řízení Mini-Mental State Examination (MMSE 24/30)
  • Jsou schopni se zapojit do hodnocení jízdy baterie.
  • Kritérium začlenění pro pečovatele je založeno na jejich schopnosti vyplnit řidičský dotazník před a po intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Bojové veterány, kteří mají těžké psychiatrické (např. psychózy) nebo fyzické stavy (např. chybí obě ruce a/nebo nohy), které omezují schopnost řídit;
  • Mít více psychotropních léků, které mohou ovlivnit duševní nebo fyzické (kvůli vedlejším účinkům) fungování podle konzultujícího lékaře;
  • mít vážné, neléčitelné zdravotní stavy (např. těžké TBI) podle konzultujícího lékaře;
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, jak bylo stanoveno na základě vlastního hlášení.
  • Vylučovací kritérium pro pečovatele je založeno na přítomnosti kognitivního nebo fyzického postižení, které by bránilo jejich schopnosti vyplnit dotazníky nebo aktivně přispět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníkům v této skupině budou provedeny následující: klinické testy baterie Institutu mobility a participace a simulované vyhodnocení jízdy, krátký rozhovor o chování při řízení, stupnice náchylnosti k rozzlobenému řízení, klinické hodnocení řízení, dotazník komunitní integrace, fitness-to-drive Screening Measure (FTDS) a dotazník spokojenosti se životem. Výuka bezpečnosti jízdy odborníkem v oblasti bezpečnosti silničního provozu, 3 x 1 hodinová sezení k diskuzi o pravidlech bezpečnosti silničního provozu týkajících se osob, vozidel a faktorů prostředí.
Behaviorální: Rozhovor o chování při řízení
To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu 1)
Jiný: Klinické hodnocení řízení
Klinické hodnocení řízení zahrnuje screening zraku Optec, užitečné zorné pole, rozsah pohybu, mini-mentální vyšetření (MMSE) a testy síly. To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu 1)
Behaviorální: Stupnice sklonu k rozzlobené jízdě
Toto bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu 1)
Behaviorální: Komunitní integrační dotazník
To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu 1)
Behaviorální: Spokojenost se životem
To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu 1
Behaviorální: Screeningové měření schopnosti jízdy (FTDS)
Měření prověřování způsobilosti k jízdě bude provedeno dvakrát, na začátku a na konci studie
Postup: Simulované vyhodnocení jízdy
To zahrnuje řízení simulátoru namontovaných simulovaných pohonů navržených tak, aby řešily obavy veteránů z řízení, jako jsou reakce na ostatní řidiče a stav vozovky (např. trosky). Simulátor se používá na základní linii a při následném testu 1 a 2. Výuka k zásahu a dopravní bezpečnosti 3 také probíhá pomocí simulátoru jízdy.
Postup: Výuka bezpečnosti jízdy
To zahrnuje následující: Sekce 1: všeobecná diskuse o bezpečnosti provozu; Lekce 2: Pravidla silničního provozu a uznání diskuse o silnici a Lekce 3: Řízení simulátoru bez jakékoli zpětné vazby od profesionála v oblasti bezpečnosti provozu
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníkům v této skupině budou provedeny následující: Klinické testy baterie a simulované řidičské testy Institute of Mobility Activity and Participation, Krátký rozhovor o chování při řízení, Stupnice náchylnosti k rozzlobenému řízení, Klinické hodnocení řízení, Dotazník integrace do komunity, Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) a dotazník spokojenosti se životem. Pracovní terapie Driving Intervention (OT-DI) sestávající ze tří sezení po 1 hodině pro přezkoumání explicitních chyb při řízení, strategií pro zmírnění chyb a získání zpětné vazby od hodnotitele po jízdě na simulátoru.
Behaviorální: Rozhovor o chování při řízení
To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu 1)
Jiný: Klinické hodnocení řízení
Klinické hodnocení řízení zahrnuje screening zraku Optec, užitečné zorné pole, rozsah pohybu, mini-mentální vyšetření (MMSE) a testy síly. To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu 1)
Behaviorální: Stupnice sklonu k rozzlobené jízdě
Toto bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu 1)
Behaviorální: Komunitní integrační dotazník
To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu 1)
Behaviorální: Spokojenost se životem
To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu 1
Behaviorální: Screeningové měření schopnosti jízdy (FTDS)
Měření prověřování způsobilosti k jízdě bude provedeno dvakrát, na začátku a na konci studie
Postup: Simulované vyhodnocení jízdy
To zahrnuje řízení simulátoru namontovaných simulovaných pohonů navržených tak, aby řešily obavy veteránů z řízení, jako jsou reakce na ostatní řidiče a stav vozovky (např. trosky). Simulátor se používá na základní linii a při následném testu 1 a 2. Výuka k zásahu a dopravní bezpečnosti 3 také probíhá pomocí simulátoru jízdy.
Postup: Ergoterapie – zásah do řízení (OT-DI)
Toto má tři sezení: 1. Hodnotitel jízdy kontroluje explicitní chyby v řízení s Combat Veteran; 2. vyhodnocovatel řízení poskytuje přizpůsobené strategie ke zmírnění chyb; Simulátor jízdy Combat Veteran s cílenou zpětnou vazbou od vyhodnocovatele jízdy.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pečovatelů
Kontrolní skupina pečovatele vyplní dotazník Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) na začátku a na konci studie.
Behaviorální: Screeningové měření schopnosti jízdy (FTDS)
Měření prověřování způsobilosti k jízdě bude provedeno dvakrát, na začátku a na konci studie
Aktivní komparátor: Experimentální skupina pečovatelů
Pečovatelé experimentální skupiny vyplní dotazník Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) na začátku a na konci studie.
Behaviorální: Screeningové měření schopnosti jízdy (FTDS)
Měření prověřování způsobilosti k jízdě bude provedeno dvakrát, na začátku a na konci studie
Aktivní komparátor: Skupina řízení na silnici
Z kontrolní skupiny (15 č.) a experimentální skupiny (15 č.) bude vybrána podskupina 30 bojových veteránů. Tato skupina bojových veteránů podstoupí na začátku a v 5. měsíci test jízdy na silnici
Postup: Zkouška jízdy na silnici
To zahrnuje zkoušku z jízdy na silnici pod dohledem specialisty na rehabilitaci jízdy. Dokončeno na začátku a v 5. měsíci
Aktivní komparátor: Skupina pro hodnocení pohonů simulátoru
Tato skupina se bude skládat z 30 bojových veteránů, kteří budou vylosováni mimo účastníky randomizovaných experimentálních a kontrolních skupin. Tato skupina bude provádět pouze vyhodnocení spouštěčů jízdy na simulátoru
Postup: Vyhodnocení spouští řízení
Skupina pro hodnocení pohonů simulátoru vyhodnotí aktuální spouštěče simulátoru před základním testováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny chyb v řízení simulátoru v experimentální a kontrolní skupině na začátku, 2. a 5. měsíc
Časové okno: Změny výchozí hodnoty ve 2. a 5. měsíci
Chyby řízení simulátoru budou kvantifikovány na začátku a ve 2. a 5. měsíci pro experimentální a kontrolní skupiny.
Změny výchozí hodnoty ve 2. a 5. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny chyb při jízdě na silnici v experimentální a kontrolní skupině na začátku a v 5. měsíci
Časové okno: Změny výchozí hodnoty v 5. měsících
Chyby v řízení budou vypočteny během testu na silnici na začátku a v 5. měsíci pro experimentální a kontrolní skupinu.
Změny výchozí hodnoty v 5. měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

United States Department of Defense
VA Office of Research and Development
University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201500871
  • JW 140063 (Jiné číslo grantu/financování: US Army Med Res and Material Com)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Rozhovor o chování při řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit