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Wirksamkeit einer Fahrintervention für sichere Community-Mobilität für zurückkehrende Kampfveteranen

18. Januar 2024 aktualisiert von: University of Florida
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu erkennen, ob eine ergotherapeutische Fahrintervention (OT-DI) die Fahrtauglichkeit von Kampfveteranen verbessert und ob die Ergebnisse zu weniger Fahrfehlern im Fahrsimulator und einem Straßentest führen. Das Fahrverhalten von 260 Kampfveteranen wird zu Studienbeginn auf einem Fahrsimulator untersucht, danach werden sie randomisiert in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält Sitzungen der ergotherapeutischen Fahrintervention durch einen ausgebildeten Fahrrehabilitationsspezialisten. Die Kontrollgruppe hingegen erhält eine Fahrsicherheitsschulung durch einen Fahrsicherheitsprofi. Beide Gruppen werden zwei und drei Monate nach der Einschreibung auf ihre Fahrleistung am Fahrsimulator untersucht, um festzustellen, ob sich die Zahl der Fahrfehler verändert hat. Die Antworten der Betreuer zum Fahrverhalten von Kampfveteranen und öffentliche Fahraufzeichnungen des Department of Motor Vehicles werden auf Änderungen der Anzahl von Fahrfehlern analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob ergotherapeutische Fahrintervention (OT-DI) die sichere Fahrleistung unmittelbar nach der Intervention und mittelfristig (3 Monate) verbessern kann.

Der Basistest bis zum Post-Test1 umfasst eine klinische Testreihe und einen simulierten Fahrtest, einen kurzen Fragebogen zum Fahren, einen Fragebogen zur Integration in die Gemeinschaft und einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Leben. Betreuer/Familienmitglieder bewerten das Fahrverhalten der Teilnehmer anhand eines Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS). Nach dem Baseline-Test werden die 260 Teilnehmer (und die zugehörigen Betreuer) nach dem Zufallsprinzip ausgewogenen Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt.

Die Interventionsgruppe erhält eine Ergotherapie-Fahrintervention (OT-DI), die aus drei Sitzungen von je 1 Stunde besteht und Folgendes umfasst: Sitzungen1: Der Fahrevaluator überprüft explizite Fahrfehler mit den Teilnehmern; Sitzung 2: Driving Evaluator bietet maßgeschneiderte Strategien zur Fehlerminderung; Session 3: Teilnehmer fahren Simulator mit gezieltem Feedback vom Fahrbewerter.

Die Kontrollgruppe erhält von einem Fahrsicherheitsexperten drei x 1 Stunde allgemeine Sicherheitssitzungen (Sitzung 1: allgemeine Verkehrssicherheitsdiskussion; Sitzung 2: Verkehrsregeln und Anerkennung der Straßendiskussion; Sitzung 3: Simulator fahren ohne Feedback durch einen Fahrsicherheitsprofi). Unmittelbar nach Sitzung 3 wird Post-Test 1 unter Verwendung des gleichen standardisierten Protokollentwurfs für den Basistest durchgeführt.

Nachtest2: besteht aus Tests mit dem gleichen standardisierten Protokoll wie während des Basistests. Betreuer/Familienmitglieder bewerten das Fahrverhalten der Teilnehmer mithilfe von FTDS. Außerdem erhalten die Ermittler Fahrdaten von der Kraftfahrzeugbehörde, die Vorladungen, Verstöße und Fahrpannen enthalten, die für jeden Teilnehmer aufgetreten sind.

Um die Auswirkungen des OT-DI und der Fahrsicherheitserziehung auf das Fahren in der realen Welt zu ermitteln, wird eine Untergruppe von 30 Teilnehmern aus den Kontroll- und Interventionsgruppen gebildet, um Fahrtests auf der Straße durchzuführen. Die Ergebnisse aus diesem Test werden mit den Fahrleistungen auf den simulierten Fahrten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Occupational Therapy Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kampfveteranen mit Polytrauma (leichte traumatische Hirnverletzung (TBI) / mit begleitender posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), traumatischer Gliedmaßenamputation / Frakturen), die vor der Verletzung / dem Zustand gefahren sind.
  • Besitzen Sie einen gültigen Führerschein oder haben Sie Anspruch auf einen Führerschein.
  • Sind Wohngemeinschaften.
  • Kampfveteranen ohne formale Diagnosen, die Fahrprobleme melden (entweder formell wie Verstöße, Vorladungen oder Autounfälle oder informell, einschließlich riskantes Fahren oder Fahrstress und/oder Angst)
  • Potenzial zur Befolgung von Fahrsicherheitsempfehlungen haben Mini-Mentale Zustandsprüfung (MMSE 24/30)
  • Sind in der Lage, an einer Fahrbewertungsbatterie teilzunehmen.
  • Das Einschlusskriterium für Pflegekräfte basiert auf ihrer Fähigkeit, vor und nach der Intervention einen Fahrfragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kampfveteranen mit schweren psychiatrischen (z. B. Psychosen) oder körperlichen Erkrankungen (z. B. Fehlen beider Arme und/oder Beine), die die Fahrtüchtigkeit einschränken;
  • Mehrere psychotrope Medikamente einnehmen, die die geistige oder körperliche Funktion (aufgrund von Nebenwirkungen) nach Angaben des beratenden Arztes beeinträchtigen können;
  • Schwere, nicht behebbare Erkrankungen (z. B. schweres SHT) gemäß dem beratenden Arzt haben;
  • Schwangere Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft planen, wie durch Selbstauskunft festgestellt.
  • Das Ausschlusskriterium für pflegende Angehörige basiert auf dem Vorliegen einer kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigung, die sie daran hindern würde, die Fragebögen auszufüllen oder einen aktiven Beitrag zu leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden Folgendes durchführen lassen: Klinische Batterietests des Institute of Mobility Activity and Participation und eine simulierte Fahrbewertung, ein kurzes Fahrverhaltensinterview, Skala zur Neigung zu wütendem Fahren, klinische Fahrbewertung, Fragebogen zur Integration in die Gemeinschaft, Fitness-to-Drive Screening-Maßnahme (FTDS) und ein Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Leben. Fahrsicherheitserziehung durch einen Verkehrssicherheitsexperten, drei Sitzungen à 1 Stunde, um Verkehrssicherheitsregeln in Bezug auf Person, Fahrzeug und Umweltfaktoren zu besprechen.
Verhalten: Interview zum Fahrverhalten
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test 1)
Sonstiges: Klinische Fahrbewertung
Die klinische Fahrbewertung umfasst Optec-Sehscreening, nützliches Sichtfeld, Bewegungsbereich, Mini-Mental State Examination (MMSE) und Krafttests. Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test 1)
Verhalten: Neigung zu Angry Driving Scale
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test 1)
Verhalten: Fragebogen zur Gemeindeintegration
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test 1)
Verhalten: Zufriedenheit mit dem Leben
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test 1
Verhalten: Fitness-to-Drive-Screening-Maßnahme (FTDS)
Die Fitness-to-Drive-Screening-Maßnahme wird zweimal durchgeführt, zu Beginn und am Ende des Studiums
Verfahren: Simulierte Fahrbewertung
Dies beinhaltet das Fahren eines Simulators, der mit simulierten Antrieben ausgestattet ist, die darauf ausgelegt sind, die Fahrbedenken von Veteranen wie Reaktionen auf andere Fahrer und Straßenbedingungen (z. Trümmer). Der Simulator wird zu Studienbeginn und nach Test 1 und 2 verwendet. Die Interventions- und Verkehrssicherheitserziehungseinheit 3 ​​findet ebenfalls unter Verwendung des Fahrsimulators statt.
Verfahren: Fahrsicherheitserziehung
Dies beinhaltet Folgendes: Sitzung 1: allgemeine Verkehrssicherheitsdiskussion; Sitzung 2: Straßenverkehrsordnung und Anerkennung der Straßenverkehrsdiskussion und Sitzung 3: Fahren des Simulators ohne Feedback des Verkehrssicherheitsexperten
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden Folgendes durchführen lassen: Klinische Batterietests und simulierte Fahrtests des Institute of Mobility Activity and Participation, ein kurzes Fahrverhaltensinterview, Skala zur Neigung zu wütendem Fahren, klinische Fahrbewertung, Fragebogen zur Integration in die Gemeinschaft, Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) und ein Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Leben. Ergotherapeutische Fahrintervention (OT-DI) bestehend aus drei x 1-stündigen Sitzungen zur Überprüfung expliziter Fahrfehler, Strategien zur Fehlerminderung und zum Erhalt von Feedback vom Bewerter nach dem Fahren des Simulators.
Verhalten: Interview zum Fahrverhalten
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test 1)
Sonstiges: Klinische Fahrbewertung
Die klinische Fahrbewertung umfasst Optec-Sehscreening, nützliches Sichtfeld, Bewegungsbereich, Mini-Mental State Examination (MMSE) und Krafttests. Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test 1)
Verhalten: Neigung zu Angry Driving Scale
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test 1)
Verhalten: Fragebogen zur Gemeindeintegration
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test 1)
Verhalten: Zufriedenheit mit dem Leben
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test 1
Verhalten: Fitness-to-Drive-Screening-Maßnahme (FTDS)
Die Fitness-to-Drive-Screening-Maßnahme wird zweimal durchgeführt, zu Beginn und am Ende des Studiums
Verfahren: Simulierte Fahrbewertung
Dies beinhaltet das Fahren eines Simulators, der mit simulierten Antrieben ausgestattet ist, die darauf ausgelegt sind, die Fahrbedenken von Veteranen wie Reaktionen auf andere Fahrer und Straßenbedingungen (z. Trümmer). Der Simulator wird zu Studienbeginn und nach Test 1 und 2 verwendet. Die Interventions- und Verkehrssicherheitserziehungseinheit 3 ​​findet ebenfalls unter Verwendung des Fahrsimulators statt.
Verfahren: Ergotherapeutische Fahrintervention (OT-DI)
Diese besteht aus drei Sitzungen: 1. Der Fahrbewerter überprüft explizite Fahrfehler mit dem Kampfveteranen; 2. Fahrbewerter liefern maßgeschneiderte Strategien zur Fehlerminderung; Combat Veteran fährt Simulator mit gezieltem Feedback vom Fahrbewerter.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Pflegekräfte
Die Kontrollgruppe der Pflegekräfte füllt zu Studienbeginn und am Ende der Studie einen Fragebogen zur Überprüfung der Fahrtauglichkeit (FTDS) aus.
Verhalten: Fitness-to-Drive-Screening-Maßnahme (FTDS)
Die Fitness-to-Drive-Screening-Maßnahme wird zweimal durchgeführt, zu Beginn und am Ende des Studiums
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe für Pflegekräfte
Die Betreuer der Versuchsgruppe füllen zu Studienbeginn und am Ende der Studie einen Fragebogen zur Überprüfung der Fahrtauglichkeit (FTDS) aus.
Verhalten: Fitness-to-Drive-Screening-Maßnahme (FTDS)
Die Fitness-to-Drive-Screening-Maßnahme wird zweimal durchgeführt, zu Beginn und am Ende des Studiums
Aktiver Komparator: Fahrgruppe Onroad
Eine Untergruppe von 30 Kampfveteranen wird aus der Kontrollgruppe (15 Nr.) und der Versuchsgruppe (15 Nr.) gezogen. Diese Gruppe von Kampfveteranen wird sich zu Studienbeginn und im 5. Monat einer Fahrprüfung auf der Straße unterziehen
Verfahren: Fahrprüfung auf der Straße
Dies beinhaltet eine Fahrprüfung auf der Straße, die von einem Fahrrehabilitationsspezialisten überwacht wird. Zu Studienbeginn und im 5. Monat auszufüllen
Aktiver Komparator: Evaluierungsgruppe für Simulatorantriebe
Diese Gruppe besteht aus 30 Kampfveteranen, die außerhalb der randomisierten Versuchs- und Kontrollgruppenteilnehmer gezogen werden. Diese Gruppe führt nur die Auswertung der Fahrsimulatorauslöser durch
Verfahren: Fahren löst Auswertung aus
Die Evaluierungsgruppe für Simulatorantriebe bewertet die aktuellen Simulatorauslöser vor dem Basistest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fahrfehler im Simulator ändern sich innerhalb der Versuchs- und Kontrollgruppen zu Beginn, in den Monaten 2 und 5
Zeitfenster: Änderungen der Baseline in den Monaten 2 und 5
Simulator-Fahrfehler werden zu Studienbeginn und in Monat 2 und 5 für die Versuchs- und Kontrollgruppen quantifiziert.
Änderungen der Baseline in den Monaten 2 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrfehler auf der Straße ändern sich innerhalb der Versuchs- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und in Monat 5
Zeitfenster: Änderungen der Baseline nach 5 Monaten
Fahrfehler werden während eines Tests auf der Straße zu Beginn und im Monat 5 für die Versuchs- und Kontrollgruppen berechnet.
Änderungen der Baseline nach 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

United States Department of Defense
VA Office of Research and Development
University of Western Ontario, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500871
  • JW 140063 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Army Med Res and Material Com)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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