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Efficacia di un intervento di guida sulla mobilità comunitaria sicura per i veterani combattenti di ritorno

18 gennaio 2024 aggiornato da: University of Florida
L'obiettivo principale di questo studio è discernere se un intervento di terapia occupazionale alla guida (OT-DI) migliora l'idoneità alla guida delle capacità dei combattenti veterani e anche indagare se i risultati portano a una riduzione degli errori di guida sul simulatore di guida e un test su strada. Il comportamento di guida di 260 combattenti veterani sarà studiato su un simulatore di guida al basale, dopodiché saranno randomizzati in gruppi di controllo e intervento. Il gruppo di intervento riceverà sessioni di intervento di terapia occupazionale alla guida da parte di uno specialista qualificato in riabilitazione alla guida. Il gruppo di controllo, invece, riceverà sessioni di educazione alla sicurezza alla guida da parte di un professionista della sicurezza alla guida. Entrambi i gruppi saranno valutati per le prestazioni di guida sul simulatore di guida per accertare se ci sono stati cambiamenti nel numero di errori di guida a due e tre mesi dall'iscrizione. Verranno analizzate le risposte del caregiver sul comportamento di guida del Combat Veteran e i registri di guida pubblici del Dipartimento dei veicoli a motore per le variazioni del numero di errori di guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è stato condotto per determinare se l'intervento di terapia occupazionale alla guida (OT-DI) può migliorare le prestazioni di guida sicura immediatamente dopo l'intervento e nel periodo intermedio (3 mesi).

I test di base fino a dopo il test1 includeranno una batteria clinica di test e un test di guida simulata, un breve questionario di guida, un questionario sull'integrazione della comunità e un questionario sulla soddisfazione della vita. I caregiver/familiari valuteranno i comportamenti di guida dei partecipanti utilizzando una misura di screening dell'idoneità alla guida (FTDS). Dopo il test di base, i 260 partecipanti (e gli assistenti associati) verranno assegnati in modo casuale a gruppi di intervento e controllo bilanciati.

Il gruppo di intervento riceve l'intervento di terapia occupazionale alla guida (OT-DI) composto da tre sessioni di 1 ora che includeranno le sessioni 1: il valutatore di guida esamina gli errori di guida espliciti con i partecipanti; Sessione 2: Il valutatore guida fornisce strategie su misura per mitigare gli errori; Sessione 3: i partecipanti guidano il simulatore con feedback mirato dal valutatore di guida.

Il gruppo di controllo riceverà da un professionista della sicurezza alla guida tre sessioni di sicurezza generale della durata di 1 ora (sessione 1: discussione generale sulla sicurezza del traffico; sessione 2: discussione sulle regole della strada e riconoscimento della strada; sessione 3: guida il simulatore senza alcun feedback da un professionista della sicurezza alla guida). Immediatamente dopo la sessione 3, Post test1 si verificherà utilizzando lo stesso schema di protocollo standardizzato per il test di base.

Post test2: consisterà in test con lo stesso protocollo standardizzato somministrato durante il test di base. I caregiver/familiari valuteranno il comportamento di guida dei partecipanti utilizzando FTDS, inoltre gli investigatori otterranno i dati di guida dal Dipartimento dei veicoli a motore che includono citazioni, violazioni, incidenti di guida che si sono verificati per ciascun partecipante.

Per accertare l'impatto dell'OT-DI e dell'educazione alla sicurezza di guida sulla guida nel mondo reale, verrà creato un sottogruppo di 30 partecipanti dai gruppi di controllo e intervento per eseguire test di guida su strada. I risultati di questo test verranno confrontati con le prestazioni di guida sulle unità simulate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Occupational Therapy Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di combattimento con politrauma (lieve lesione cerebrale traumatica (TBI)/con disturbo post-traumatico da stress (PTSD), amputazione/fratture traumatiche degli arti) che hanno guidato prima dell'infortunio/condizione.
  • Avere una patente di guida valida o avere diritto a una patente di guida.
  • Sono comunità dimora.
  • Combat Veterans senza diagnosi formali che segnalano problemi di guida (formali come violazioni, citazioni o incidenti automobilistici, o informali tra cui guida rischiosa o stress e/o ansia da guida)
  • Avere il potenziale per seguire le raccomandazioni sulla sicurezza alla guida Mini-Mental State Examination (MMSE 24/30)
  • Sono in grado di partecipare a una batteria di valutazione della guida.
  • Il criterio di inclusione per i caregiver si basa sulla loro capacità di completare un questionario di guida prima e dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Combat Veterans che hanno gravi condizioni psichiatriche (ad es. Psicosi) o fisiche (ad es. Mancano entrambe le braccia e/o le gambe) che limiteranno la capacità di guidare;
  • Avere più farmaci psicotropi che possono influire sul funzionamento mentale o fisico (a causa di effetti collaterali) secondo il medico consulente;
  • Avere condizioni mediche gravi e non curabili (ad es. TBI grave) secondo il medico consulente;
  • Donne incinte o che pianificano una gravidanza come determinato dall'autovalutazione.
  • Il criterio di esclusione per i caregiver si basa sulla presenza di una menomazione cognitiva o fisica che ne impedisca la capacità di compilare i questionari o di fornire un contributo attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno quanto segue: test clinici della batteria dell'Institute of Mobility Activity and Participation e una valutazione di guida simulata, una breve intervista sul comportamento di guida, scala della propensione alla guida arrabbiata, valutazione clinica della guida, questionario sull'integrazione della comunità, idoneità alla guida Screening Measure (FTDS) e un questionario sulla soddisfazione della vita. Educazione alla sicurezza di guida da parte di un professionista della sicurezza stradale, tre sessioni di 1 ora per discutere le regole di sicurezza stradale relative a persone, veicoli, fattori ambientali.
Comportamentale: Intervista sul comportamento di guida
Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test 1)
Altro: Valutazione clinica di guida
La valutazione clinica di guida include lo screening della vista Optec, il campo visivo utile, l'ampiezza di movimento, il Mini-Mental State Examination (MMSE) e i test di forza. Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test 1)
Comportamentale: Propensione alla scala di guida arrabbiata
Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test 1)
Comportamentale: Questionario sull'integrazione comunitaria
Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test 1)
Comportamentale: Soddisfazione per la vita
Questo sarà completato tre volte, al basale, post-test1 e post-test2 (3 mesi dopo il post test 1
Comportamentale: Misura di screening dell'idoneità alla guida (FTDS)
La misura di screening dell'idoneità alla guida sarà completata due volte, al basale e alla fine dello studio
Procedura: Valutazione di guida simulata
Ciò comporta la guida di un simulatore di unità simulate progettate per affrontare le preoccupazioni di guida del veterano come le reazioni ad altri conducenti e le condizioni stradali (ad es. detriti). Il simulatore viene utilizzato al basale e al post-test1 e 2. Anche la sessione di intervento ed educazione alla sicurezza stradale 3 avviene utilizzando il simulatore di guida.
Procedura: Educazione alla sicurezza alla guida
Ciò comporta quanto segue: Sessione 1: discussione generale sulla sicurezza del traffico; Sessione 2: Regole della strada e riconoscimento della discussione sulla strada e Sessione 3: guidare il simulatore senza alcun feedback da parte del professionista della sicurezza stradale
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno quanto segue: test clinici della batteria dell'Institute of Mobility Activity and Participation e test di guida simulata, una breve intervista sul comportamento di guida, scala della propensione alla guida arrabbiata, valutazione clinica della guida, questionario sull'integrazione della comunità, fitness-to-drive Misura di screening (FTDS) e un questionario sulla soddisfazione della vita. Intervento di terapia occupazionale alla guida (OT-DI) consistente in tre sessioni di 1 ora per rivedere errori di guida espliciti, strategie per mitigare gli errori e ricevere feedback dal valutatore dopo aver guidato il simulatore.
Comportamentale: Intervista sul comportamento di guida
Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test 1)
Altro: Valutazione clinica di guida
La valutazione clinica di guida include lo screening della vista Optec, il campo visivo utile, l'ampiezza di movimento, il Mini-Mental State Examination (MMSE) e i test di forza. Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test 1)
Comportamentale: Propensione alla scala di guida arrabbiata
Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test 1)
Comportamentale: Questionario sull'integrazione comunitaria
Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test 1)
Comportamentale: Soddisfazione per la vita
Questo sarà completato tre volte, al basale, post-test1 e post-test2 (3 mesi dopo il post test 1
Comportamentale: Misura di screening dell'idoneità alla guida (FTDS)
La misura di screening dell'idoneità alla guida sarà completata due volte, al basale e alla fine dello studio
Procedura: Valutazione di guida simulata
Ciò comporta la guida di un simulatore di unità simulate progettate per affrontare le preoccupazioni di guida del veterano come le reazioni ad altri conducenti e le condizioni stradali (ad es. detriti). Il simulatore viene utilizzato al basale e al post-test1 e 2. Anche la sessione di intervento ed educazione alla sicurezza stradale 3 avviene utilizzando il simulatore di guida.
Procedura: Intervento di guida di terapia occupazionale (OT-DI)
Questo ha tre sessioni: 1. Il valutatore di guida esamina gli errori di guida espliciti con Combat Veteran; 2. il valutatore guida fornisce strategie su misura per mitigare gli errori; Combat Veteran guida il simulatore con feedback mirato dal valutatore di guida.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del caregiver
Il gruppo di controllo del caregiver compilerà un questionario FTDS (Fitness-to-Drive Screening Measure) al basale e alla fine dello studio.
Comportamentale: Misura di screening dell'idoneità alla guida (FTDS)
La misura di screening dell'idoneità alla guida sarà completata due volte, al basale e alla fine dello studio
Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale Caregiver
Gli operatori sanitari del gruppo sperimentale compileranno un questionario FTDS (Fitness-to-Drive Screening Measure) al basale e alla fine dello studio.
Comportamentale: Misura di screening dell'idoneità alla guida (FTDS)
La misura di screening dell'idoneità alla guida sarà completata due volte, al basale e alla fine dello studio
Comparatore attivo: Gruppo guida su strada
Un sottogruppo di 30 combattenti veterani verrà estratto dal gruppo di controllo (15 n.) e dal gruppo sperimentale (15 n.). Questo gruppo di combattenti veterani sarà sottoposto a un test di guida su strada al basale e al mese 5
Procedura: Prova di guida su strada
Ciò comporta un test di guida su strada sotto la supervisione di uno specialista in riabilitazione alla guida. Da completare al basale e al mese 5
Comparatore attivo: Gruppo di valutazione delle unità di simulazione
Questo gruppo sarà composto da 30 veterani del combattimento che saranno estratti al di fuori dei partecipanti ai gruppi sperimentali e di controllo randomizzati. Questo gruppo eseguirà solo la valutazione dei trigger di guida del simulatore
Procedura: Valutazione dei trigger di guida
Il gruppo di valutazione dei drive del simulatore valuterà gli attuali trigger del simulatore prima del test di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni degli errori di guida del simulatore all'interno dei gruppi sperimentali e di controllo al basale, mesi 2 e 5
Lasso di tempo: Variazioni del basale ai mesi 2 e 5
Gli errori di guida del simulatore saranno quantificati al basale e al mese 2 e 5 per i gruppi sperimentali e di controllo.
Variazioni del basale ai mesi 2 e 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni degli errori di guida su strada all'interno dei gruppi sperimentali e di controllo al basale e al mese 5
Lasso di tempo: Variazioni del basale ai mesi 5
Gli errori di guida saranno calcolati durante un test su strada al basale e al mese 5, per i gruppi sperimentali e di controllo.
Variazioni del basale ai mesi 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

United States Department of Defense
VA Office of Research and Development
University of Western Ontario, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500871
  • JW 140063 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Army Med Res and Material Com)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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