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Eficacia de una intervención de conducción sobre movilidad comunitaria segura para veteranos de combate que regresan

18 de enero de 2024 actualizado por: University of Florida
El objetivo principal de este estudio es discernir si una intervención de conducción de terapia ocupacional (OT-DI) mejora la aptitud para conducir habilidades de los veteranos de combate y también investigar si los resultados conducen a la reducción de errores de conducción en el simulador de conducción y una prueba en carretera. El comportamiento de conducción de 260 veteranos de combate se estudiará en un simulador de conducción en la línea de base, después de lo cual se distribuirán aleatoriamente en grupos de control e intervención. El grupo de intervención recibirá sesiones de Intervención de conducción de terapia ocupacional por un especialista capacitado en rehabilitación de conducción. El grupo de control, por otro lado, recibirá sesiones de educación sobre seguridad vial por parte de un profesional de la seguridad vial. Se evaluará el rendimiento de conducción de ambos grupos en el simulador de conducción para determinar si ha habido cambios en la cantidad de errores de conducción a los dos y tres meses de la inscripción. Se analizarán las respuestas de los cuidadores sobre el comportamiento de conducción de los veteranos de combate y los registros públicos de conducción del Departamento de Vehículos Motorizados para detectar cambios en la cantidad de errores de conducción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación se realiza para determinar si la intervención de conducción de terapia ocupacional (OT-DI) puede mejorar el rendimiento de conducción segura inmediatamente después de la intervención y a medio plazo (3 meses).

Las pruebas de referencia para la prueba posterior1 incluirán una batería clínica de pruebas y una prueba de conducción simulada, un cuestionario breve de conducción, un cuestionario de integración comunitaria y un cuestionario de satisfacción con la vida. Los cuidadores/miembros de la familia calificarán los comportamientos de conducción de los participantes mediante una Medida de evaluación de aptitud para conducir (FTDS). Después de las pruebas de referencia, los 260 participantes (y los cuidadores asociados) se asignarán aleatoriamente a grupos equilibrados de intervención y control.

El grupo de intervención recibe la Intervención de conducción de terapia ocupacional (OT-DI) que consta de tres sesiones de 1 hora que incluirán Sesiones 1: El evaluador de conducción revisa los errores de conducción explícitos con los participantes; Sesión 2: Driving Evaluator proporciona estrategias personalizadas para mitigar errores; Sesión 3: Simulador de conducción de los participantes con comentarios específicos del evaluador de conducción.

El grupo de control recibirá de un profesional de seguridad en la conducción, tres sesiones de seguridad general de 1 hora (sesión 1: discusión general sobre seguridad vial; Sesión 2: Reglas de tránsito y reconocimiento de la discusión sobre la vía; Sesión 3: conducir el simulador sin ningún tipo de retroalimentación de un profesional de la seguridad vial). Inmediatamente después de la sesión 3, se realizará la prueba posterior 1 utilizando el mismo esquema de protocolo estandarizado para la prueba de referencia.

Post prueba 2: consistirá en pruebas con el mismo protocolo estandarizado que se administró durante las pruebas de referencia. Los cuidadores/familiares calificarán el comportamiento de conducción de los participantes utilizando FTDS, además los investigadores obtendrán datos de conducción del Departamento de Vehículos Motorizados que incluyen citaciones, infracciones, accidentes de conducción que hayan ocurrido para cada participante.

Para determinar el impacto del OT-DI y la educación sobre seguridad en la conducción en la conducción en el mundo real, se creará un subconjunto de 30 participantes de los grupos de control e intervención para realizar una prueba de conducción en carretera. Los resultados de esta prueba se compararán con el rendimiento de conducción en las unidades simuladas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Occupational Therapy Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos de combate con politrauma (lesión cerebral traumática leve (TBI)/con trastorno de estrés postraumático (PTSD) acompañante, amputación/fracturas traumáticas de extremidades) que conducían antes de la lesión/condición.
  • Tener una licencia de conducir válida o ser elegible para una licencia de conducir.
  • Son vivienda comunitaria.
  • Veteranos de combate sin diagnósticos formales que reportan problemas de manejo (ya sea formales, como infracciones, citaciones o accidentes automovilísticos, o informales, incluidos manejo riesgoso o estrés y/o ansiedad al conducir)
  • Tener potencial para seguir las recomendaciones de seguridad vial Mini-Examen del Estado Mental (MMSE 24/30)
  • Son capaces de participar en una batería de evaluación de manejo.
  • El criterio de inclusión para los cuidadores se basa en su capacidad para completar un cuestionario de conducción antes y después de la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Veteranos de combate que tienen condiciones psiquiátricas (p. ej., psicosis) o físicas graves (p. ej., falta de ambos brazos y/o piernas) que limitarán la capacidad para conducir;
  • Tiene múltiples medicamentos psicotrópicos que pueden afectar el funcionamiento mental o físico (debido a los efectos secundarios) según el médico consultor;
  • Tener condiciones médicas graves e irremediables (p. ej., TBI grave) según el médico consultor;
  • Mujeres embarazadas o que planean un embarazo según lo determinado por autoinforme.
  • El criterio de exclusión para los cuidadores se basa en la presencia de un deterioro cognitivo o físico que dificultaría su capacidad para completar los cuestionarios o realizar una contribución activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
A los participantes de este grupo se les realizará lo siguiente: pruebas clínicas de la batería del Instituto de Movilidad, Actividad y Participación y una evaluación de conducción simulada, una entrevista breve sobre el comportamiento de conducción, escala de propensión a conducir enojado, evaluación de conducción clínica, cuestionario de integración comunitaria, estado físico para conducir Screening Measure (FTDS), y un Cuestionario de Satisfacción con la Vida. Educación sobre seguridad vial impartida por un profesional de seguridad vial, tres sesiones de 1 hora para discutir las reglas de seguridad vial con respecto a la persona, el vehículo y los factores ambientales.
Conductual: Entrevista de comportamiento de conducción
Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba 1 y después de la prueba 2 (3 meses después de la prueba posterior 1)
Otro: Evaluación clínica de conducción
La evaluación clínica de conducción incluye el examen de la vista de Optec, el campo de visión útil, el rango de movimiento, el miniexamen del estado mental (MMSE) y las pruebas de fuerza. Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba 1 y después de la prueba 2 (3 meses después de la prueba posterior 1)
Conductual: Escala de propensión a conducir enojado
Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba 1 y después de la prueba 2 (3 meses después de la prueba posterior 1)
Conductual: Cuestionario de Integración Comunitaria
Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba 1 y después de la prueba 2 (3 meses después de la prueba posterior 1)
Conductual: Satisfacción con la Vida
Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba 1 y después de la prueba 2 (3 meses después de la prueba 1 posterior).
Conductual: Medida de evaluación de aptitud para conducir (FTDS)
La medida de evaluación de aptitud para conducir se completará dos veces, al inicio y al final del estudio
Procedimiento: Evaluación de conducción simulada
Esto implica conducir un simulador equipado con unidades simuladas diseñadas para abordar las inquietudes de conducción de los veteranos, como las reacciones a otros conductores y las condiciones de la carretera (p. escombros). El simulador se utiliza al inicio y en el post-test 1 y 2. La sesión de intervención y educación vial 3 también se realiza utilizando el simulador de conducción.
Procedimiento: Educación sobre seguridad vial
Esto implica lo siguiente: Sesión 1: debate general sobre seguridad vial; Sesión 2: Discusión sobre las reglas de tránsito y reconocimiento de la vía y Sesión 3: Conducción del simulador sin comentarios de un profesional de la seguridad vial
Experimental: Grupo experimental
A los participantes de este grupo se les realizará lo siguiente: pruebas clínicas de la batería del Instituto de Movilidad, Actividad y Participación y pruebas de conducción simuladas, una entrevista breve sobre el comportamiento de conducción, escala de propensión a conducir enojado, evaluación de conducción clínica, cuestionario de integración comunitaria, aptitud para conducir Screening Measure (FTDS), y un Cuestionario de Satisfacción con la Vida. Intervención de conducción de terapia ocupacional (OT-DI) que consta de tres sesiones de 1 hora para revisar errores de conducción explícitos, estrategias para mitigar errores y recibir comentarios del evaluador después de conducir el simulador.
Conductual: Entrevista de comportamiento de conducción
Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba 1 y después de la prueba 2 (3 meses después de la prueba posterior 1)
Otro: Evaluación clínica de conducción
La evaluación clínica de conducción incluye el examen de la vista de Optec, el campo de visión útil, el rango de movimiento, el miniexamen del estado mental (MMSE) y las pruebas de fuerza. Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba 1 y después de la prueba 2 (3 meses después de la prueba posterior 1)
Conductual: Escala de propensión a conducir enojado
Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba 1 y después de la prueba 2 (3 meses después de la prueba posterior 1)
Conductual: Cuestionario de Integración Comunitaria
Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba 1 y después de la prueba 2 (3 meses después de la prueba posterior 1)
Conductual: Satisfacción con la Vida
Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba 1 y después de la prueba 2 (3 meses después de la prueba 1 posterior).
Conductual: Medida de evaluación de aptitud para conducir (FTDS)
La medida de evaluación de aptitud para conducir se completará dos veces, al inicio y al final del estudio
Procedimiento: Evaluación de conducción simulada
Esto implica conducir un simulador equipado con unidades simuladas diseñadas para abordar las inquietudes de conducción de los veteranos, como las reacciones a otros conductores y las condiciones de la carretera (p. escombros). El simulador se utiliza al inicio y en el post-test 1 y 2. La sesión de intervención y educación vial 3 también se realiza utilizando el simulador de conducción.
Procedimiento: Intervención de conducción de terapia ocupacional (OT-DI)
Esto tiene tres sesiones: 1. El evaluador de conducción revisa los errores de conducción explícitos con Combat Veteran; 2. el evaluador impulsor proporciona estrategias personalizadas para mitigar los errores; Simulador de conducción de veteranos de combate con comentarios específicos del evaluador de conducción.
Comparador activo: Grupo de Control de Cuidadores
El grupo de control de cuidadores completará un cuestionario de Evaluación de aptitud para conducir (FTDS) al inicio y al final del estudio.
Conductual: Medida de evaluación de aptitud para conducir (FTDS)
La medida de evaluación de aptitud para conducir se completará dos veces, al inicio y al final del estudio
Comparador activo: Grupo Experimental de Cuidadores
Los cuidadores del grupo experimental completarán un cuestionario de Evaluación de aptitud para conducir (FTDS) al inicio y al final del estudio.
Conductual: Medida de evaluación de aptitud para conducir (FTDS)
La medida de evaluación de aptitud para conducir se completará dos veces, al inicio y al final del estudio
Comparador activo: Grupo de conducción en carretera
Se extraerá un subconjunto de 30 Veteranos de combate del grupo de control (15 no.) y del grupo experimental (15 no.). Este grupo de veteranos de combate se someterá a una prueba de manejo en carretera al inicio y al quinto mes.
Procedimiento: Prueba de conducción en carretera
Esto implica una prueba de conducción en carretera supervisada por un especialista en rehabilitación de conducción. Para ser completado al inicio del estudio y en el mes 5
Comparador activo: Grupo de evaluación de accionamientos de simuladores
Este grupo estará compuesto por 30 veteranos de combate que se seleccionarán fuera de los participantes de los grupos experimentales y de control aleatorios. Este grupo solo realizará la evaluación de los disparadores de conducción del simulador.
Procedimiento: Evaluación de desencadenantes de conducción
El grupo de evaluación de los impulsores del simulador evaluará los activadores del simulador actuales antes de la prueba de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los errores de manejo del simulador dentro de los grupos experimental y de control al inicio del estudio, meses 2 y 5
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base en los meses 2 y 5
Los errores de conducción del simulador se cuantificarán al inicio y en los meses 2 y 5 para los grupos experimental y de control.
Cambios en la línea de base en los meses 2 y 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los errores de conducción en carretera dentro de los grupos experimental y de control al inicio y al quinto mes
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base a los 5 meses
Los errores de conducción se calcularán durante una prueba en carretera al inicio y en el mes 5, para los grupos experimental y de control.
Cambios en la línea de base a los 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

United States Department of Defense
VA Office of Research and Development
University of Western Ontario, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201500871
  • JW 140063 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army Med Res and Material Com)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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