Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji drogowej w zakresie bezpiecznej mobilności społeczności dla powracających weteranów bojowych

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja w ramach terapii zajęciowej podczas jazdy (OT-DI) poprawia zdolność prowadzenia pojazdu przez weteranów bojowych, a także zbadanie, czy wyniki prowadzą do zmniejszenia liczby błędów w prowadzeniu pojazdu na symulatorze jazdy i teście drogowym. Zachowanie kierowców 260 weteranów bojowych zostanie zbadane na symulatorze jazdy na początku badania, po czym zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych i interwencyjnych. Grupa interwencyjna otrzyma sesje Terapii Zajęciowej Interwencji Jazdy prowadzone przez wyszkolonego specjalistę rehabilitacji kierowców. Z drugiej strony grupa kontrolna otrzyma sesje edukacyjne w zakresie bezpieczeństwa jazdy prowadzone przez specjalistę ds. Bezpieczeństwa jazdy. Obie grupy zostaną ocenione pod kątem osiągów podczas jazdy na symulatorze jazdy, aby ustalić, czy nastąpiły zmiany w liczbie błędów w prowadzeniu pojazdu po dwóch i trzech miesiącach od rejestracji. Odpowiedzi opiekunów dotyczące zachowania weterana bojowego podczas jazdy oraz publiczne rejestry jazdy z Departamentu Pojazdów Silnikowych zostaną przeanalizowane pod kątem zmian w liczbie błędów w prowadzeniu pojazdu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy interwencja w ramach terapii zajęciowej podczas jazdy (OT-DI) może poprawić bezpieczną jazdę bezpośrednio po interwencji iw okresie pośrednim (3 miesiące).

Testy podstawowe do testu końcowego1 będą obejmować zestaw testów klinicznych i test symulowanej jazdy, krótki kwestionariusz prowadzenia pojazdu, kwestionariusz integracji ze społecznością oraz kwestionariusz satysfakcji z życia. Opiekunowie/członkowie rodziny ocenią zachowanie uczestników podczas jazdy za pomocą narzędzia do oceny sprawności do jazdy (FTDS). Po testach wyjściowych 260 uczestników (i współpracujących z nimi opiekunów) zostanie losowo przydzielonych do zrównoważonych grup interwencyjnych i kontrolnych.

Grupa interwencyjna otrzymuje Terapię Zajęciową Interwencji Jazdy (OT-DI) składającą się z trzech x 1-godzinnych sesji, które będą obejmować Sesje 1: Oceniający Jazdę przegląda wraz z uczestnikami wyraźne błędy w prowadzeniu pojazdu; Sesja 2: Oceniający jazdę zapewnia dostosowane strategie łagodzenia błędów; Sesja 3: Symulator jazdy uczestników z ukierunkowanymi informacjami zwrotnymi od osoby oceniającej jazdę.

Grupa kontrolna otrzyma od specjalisty ds. bezpieczeństwa jazdy trzy sesje poświęcone ogólnemu bezpieczeństwu po 1 godzinie (sesja 1: ogólna dyskusja na temat bezpieczeństwa ruchu drogowego; sesja 2: zasady ruchu drogowego i potwierdzenie omówienia drogi; sesja 3: jazda symulatorem bez żadnych informacji zwrotnych od specjalisty ds. bezpieczeństwa jazdy). Natychmiast po sesji 3 zostanie przeprowadzony test końcowy 1 przy użyciu tego samego znormalizowanego schematu protokołu dla testów podstawowych.

Test po 2: będzie polegał na testowaniu z użyciem tego samego standardowego protokołu, który zastosowano podczas badania podstawowego. Opiekunowie/członkowie rodziny ocenią zachowanie uczestników podczas jazdy za pomocą FTDS, a dodatkowo śledczy uzyskają dane dotyczące jazdy z Departamentu Pojazdów Silnikowych, które obejmują cytaty, naruszenia i wypadki drogowe, które miały miejsce w przypadku każdego uczestnika.

Aby ustalić wpływ OT-DI i edukacji w zakresie bezpieczeństwa jazdy na rzeczywistą jazdę, z grup kontrolnych i interwencyjnych zostanie utworzony podzbiór 30 uczestników w celu przeprowadzenia testu na prawo jazdy na drodze. Wyniki tego testu zostaną porównane z właściwościami jezdnymi na symulowanych trasach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Occupational Therapy Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani bojowi z urazami wielonarządowymi (łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)/z towarzyszącym zespołem stresu pourazowego (PTSD), urazowa amputacja/złamania kończyn), którzy prowadzili samochód przed urazem/stanem chorobowym.
  • Posiadać ważne prawo jazdy lub kwalifikować się do uzyskania prawa jazdy.
  • Mieszkają we wspólnocie.
  • Weterani bojowi bez formalnej diagnozy, którzy zgłaszają problemy z prowadzeniem pojazdu (formalne, takie jak wykroczenia, mandaty lub wypadki samochodowe, lub nieformalne, w tym ryzykowna jazda lub stres i/lub lęk podczas jazdy)
  • Mają potencjał do przestrzegania zaleceń dotyczących bezpieczeństwa jazdy Mini-Mental State Examination (MMSE 24/30)
  • Są w stanie uczestniczyć w baterii oceny jazdy.
  • Kryterium włączenia opiekunów opiera się na ich zdolności do wypełnienia kwestionariusza prowadzenia pojazdu przed i po interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani bojowi, którzy cierpią na poważne schorzenia psychiczne (np. psychozy) lub fizyczne (np. brak obu rąk i/lub nóg), które ograniczają zdolność prowadzenia pojazdu;
  • mieć wiele leków psychotropowych, które mogą wpływać na funkcjonowanie psychiczne lub fizyczne (ze względu na skutki uboczne) zgodnie z zaleceniami lekarza;
  • cierpią na ciężkie, nieuleczalne schorzenia (np. ciężkie TBI) zgodnie z zaleceniami lekarza;
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę na podstawie samoopisu.
  • Kryterium wykluczenia opiekunów opiera się na występowaniu upośledzenia funkcji poznawczych lub fizycznych, które utrudniałoby im wypełnienie kwestionariuszy lub wniesienie aktywnego wkładu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
U uczestników tej grupy zostaną przeprowadzone: kliniczne testy akumulatorów Instytutu Aktywności Mobilnej i Uczestnictwa oraz ocena symulowanej jazdy, Krótki wywiad dotyczący zachowania podczas jazdy, Skala skłonności do gniewnej jazdy, Kliniczna ocena jazdy, Kwestionariusz integracji społeczności, Zdatność do jazdy Miara przesiewowa (FTDS) oraz Kwestionariusz Satysfakcji z Życia. Edukacja w zakresie bezpieczeństwa jazdy prowadzona przez specjalistę ds. bezpieczeństwa ruchu drogowego, trzy sesje po 1 godzinie, podczas których omawiane są zasady bezpieczeństwa ruchu drogowego dotyczące osoby, pojazdu, czynników środowiskowych.
Behawioralne: Wywiad dotyczący zachowania podczas jazdy
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku, po teście 1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym 1)
Inny: Kliniczna ocena jazdy
Kliniczna ocena jazdy obejmuje badanie przesiewowe wzroku Optec, użyteczne pole widzenia, zakres ruchu, mini-ocenę stanu psychicznego (MMSE) i testy wytrzymałościowe. Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku, po teście 1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym 1)
Behawioralne: Skala skłonności do gniewnej jazdy
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku, po teście 1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym 1)
Behawioralne: Kwestionariusz Integracji Społecznej
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku, po teście 1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym 1)
Behawioralne: Zadowolenie z życia
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku, po teście 1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym 1
Behawioralne: Pomiar przesiewowy zdolności do jazdy (FTDS)
Badanie przesiewowe sprawności do jazdy zostanie przeprowadzone dwukrotnie, na początku i na końcu badania
Procedura: Symulowana ocena jazdy
Obejmuje to jazdę na symulatorze wyposażonym w symulowane napędy zaprojektowane w celu rozwiązania problemów związanych z prowadzeniem pojazdu przez Weterana, takich jak reakcje na innych kierowców i warunki drogowe (np. gruz). Symulator jest używany na początku oraz po teście 1 i 2. Sesja interwencyjna i edukacja w zakresie bezpieczeństwa ruchu drogowego 3 również odbywa się przy użyciu symulatora jazdy.
Procedura: Edukacja w zakresie bezpieczeństwa jazdy
Obejmuje to następujące elementy: Sesja 1: ogólna dyskusja na temat bezpieczeństwa ruchu drogowego; Sesja 2: Zasady ruchu drogowego i potwierdzenie zapoznania się z dyskusją oraz Sesja 3: jazda na symulatorze bez informacji zwrotnych od specjalisty ds. bezpieczeństwa ruchu drogowego
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy tej grupy będą mieli wykonane: kliniczne testy akumulatora Instytutu Aktywności Mobilnej i Partycypacji oraz symulowane testy jazdy, Krótki wywiad na temat zachowania podczas jazdy, Skala Skłonności do Gniewnej Jazdy, Kliniczna Ocena Jazdy, Kwestionariusz Integracji Społecznościowej, Zdolność do jazdy Miara przesiewowa (FTDS) oraz Kwestionariusz Satysfakcji z Życia. Terapia zajęciowa Interwencja w prowadzeniu pojazdu (OT-DI) składająca się z trzech sesji po 1 godzinie w celu przeglądu wyraźnych błędów w prowadzeniu pojazdu, strategii ograniczania błędów i otrzymania informacji zwrotnej od oceniającego po jeździe na symulatorze.
Behawioralne: Wywiad dotyczący zachowania podczas jazdy
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku, po teście 1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym 1)
Inny: Kliniczna ocena jazdy
Kliniczna ocena jazdy obejmuje badanie przesiewowe wzroku Optec, użyteczne pole widzenia, zakres ruchu, mini-ocenę stanu psychicznego (MMSE) i testy wytrzymałościowe. Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku, po teście 1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym 1)
Behawioralne: Skala skłonności do gniewnej jazdy
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku, po teście 1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym 1)
Behawioralne: Kwestionariusz Integracji Społecznej
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku, po teście 1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym 1)
Behawioralne: Zadowolenie z życia
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku, po teście 1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym 1
Behawioralne: Pomiar przesiewowy zdolności do jazdy (FTDS)
Badanie przesiewowe sprawności do jazdy zostanie przeprowadzone dwukrotnie, na początku i na końcu badania
Procedura: Symulowana ocena jazdy
Obejmuje to jazdę na symulatorze wyposażonym w symulowane napędy zaprojektowane w celu rozwiązania problemów związanych z prowadzeniem pojazdu przez Weterana, takich jak reakcje na innych kierowców i warunki drogowe (np. gruz). Symulator jest używany na początku oraz po teście 1 i 2. Sesja interwencyjna i edukacja w zakresie bezpieczeństwa ruchu drogowego 3 również odbywa się przy użyciu symulatora jazdy.
Procedura: Terapia zajęciowa Interwencja jazdy (OT-DI)
Składa się z trzech sesji: 1. Oceniający jazdę przegląda wyraźne błędy w prowadzeniu pojazdu z Combat Veteran; 2. prowadzenie ewaluatora zapewnia dostosowane strategie łagodzenia błędów; Symulator jazdy weterana bojowego z ukierunkowanymi opiniami od oceniającego jazdę.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna opiekuna
Grupa kontrolna opiekunów wypełni kwestionariusz oceny zdolności do kierowania pojazdem (FTDS) na początku i na końcu badania.
Behawioralne: Pomiar przesiewowy zdolności do jazdy (FTDS)
Badanie przesiewowe sprawności do jazdy zostanie przeprowadzone dwukrotnie, na początku i na końcu badania
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna Opiekunów
Opiekunowie grupy eksperymentalnej wypełnią kwestionariusz oceny zdolności do prowadzenia pojazdu (FTDS) na początku i na końcu badania.
Behawioralne: Pomiar przesiewowy zdolności do jazdy (FTDS)
Badanie przesiewowe sprawności do jazdy zostanie przeprowadzone dwukrotnie, na początku i na końcu badania
Aktywny komparator: Grupa jazdy po drogach
Podzbiór 30 weteranów bojowych zostanie wylosowany z grupy kontrolnej (15 nr) i grupy eksperymentalnej (15 nr). Ta grupa weteranów bojowych przejdzie egzamin na prawo jazdy na drodze na początku i w 5. miesiącu
Procedura: Egzamin na prawo jazdy na drodze
Wiąże się to z egzaminem drogowym pod nadzorem Specjalisty ds. Rehabilitacji Jazdy. Należy wypełnić na początku badania i w 5. miesiącu
Aktywny komparator: Grupa oceniająca napędy symulatorów
Ta grupa będzie się składać z 30 weteranów bojowych, którzy zostaną wylosowani poza losowymi uczestnikami grup eksperymentalnych i kontrolnych. Ta grupa przeprowadzi tylko ocenę wyzwalaczy jazdy symulatora
Procedura: Ocena wyzwalaczy jazdy
Grupa oceniająca napędy symulatora oceni bieżące wyzwalacze symulatora przed testami podstawowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany błędów jazdy symulatora w grupie eksperymentalnej i kontrolnej na początku badania, miesiące 2 i 5
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej w miesiącach 2 i 5
Błędy prowadzenia symulatora zostaną określone ilościowo na początku badania oraz w 2. i 5. miesiącu dla grup eksperymentalnych i kontrolnych.
Zmiany w linii podstawowej w miesiącach 2 i 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy jazdy na drodze zmieniają się w grupach eksperymentalnych i kontrolnych na początku badania iw miesiącu 5
Ramy czasowe: Zmiany w punkcie wyjściowym w miesiącach 5
Błędy jazdy zostaną obliczone podczas testu drogowego na początku iw 5. miesiącu dla grup eksperymentalnej i kontrolnej.
Zmiany w punkcie wyjściowym w miesiącach 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

United States Department of Defense
VA Office of Research and Development
University of Western Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201500871
  • JW 140063 (Inny numer grantu/finansowania: US Army Med Res and Material Com)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wywiad dotyczący zachowania podczas jazdy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj