Effectiviteit van een drijvende interventie op veilige gemeenschapsmobiliteit voor terugkerende gevechtsveteranen
18 januari 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Het hoofddoel van dit onderzoek is om vast te stellen of een ergotherapeutische rij-interventie (OT-DI) de rijgeschiktheid van Veteranen verbetert en ook te onderzoeken of de resultaten leiden tot minder rijfouten op de rijsimulator en een test op de weg.
Het rijgedrag van 260 Veteranen wordt bij aanvang op een rijsimulator bestudeerd, waarna ze willekeurig worden ingedeeld in controle- en interventiegroepen.
De interventiegroep krijgt sessies Ergotherapie Rijinterventie door een getrainde rijrevalidatiespecialist.
De controlegroep daarentegen krijgt rijveiligheidseducatie door een rijveiligheidsprofessional.
Beide groepen worden beoordeeld op rijvaardigheid op de rijsimulator om vast te stellen of er veranderingen zijn opgetreden in het aantal rijfouten twee en drie maanden na inschrijving.
Reacties van zorgverleners op het rijgedrag van Combat Veteran en openbare rijgegevens van het Department of Motor Vehicles zullen worden geanalyseerd op veranderingen in het aantal rijfouten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Interview rijgedrag
- Ander: Klinische rijvaardigheidsbeoordeling
- Gedragsmatig: Neiging tot Angry Driving Scale
- Gedragsmatig: Vragenlijst voor integratie in de gemeenschap
- Gedragsmatig: Tevredenheid met het leven
- Gedragsmatig: Screeningmaatregel rijgeschiktheid (FTDS)
- Procedure: Gesimuleerde rij-evaluatie
- Procedure: Rijveiligheidseducatie
- Procedure: Ergotherapie Rijinterventie (OT-DI)
- Procedure: Rijexamen op de weg
- Procedure: Rijden triggert evaluatie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of ergotherapie rij-interventie (OT-DI) de veilige rijprestaties direct na de interventie en op middellange termijn (3 maanden) kan verbeteren.
Basistesten tot posttest1 omvatten een klinische reeks tests en een gesimuleerde rijtest, een korte vragenlijst over autorijden, een vragenlijst over integratie in de gemeenschap en een vragenlijst over tevredenheid met het leven. Verzorgers/gezinsleden beoordelen het rijgedrag van de deelnemers met behulp van een rijgeschiktheidstest (FTDS). Na de nulmeting zullen de 260 deelnemers (en bijbehorende zorgverleners) willekeurig worden toegewezen aan gebalanceerde interventie- en controlegroepen.
De interventiegroep krijgt Ergotherapie Rijinterventie (OT-DI) bestaande uit drie sessies van 1 uur, inclusief Sessies 1: Rijbeoordelaar beoordeelt expliciete rijfouten met deelnemers; Sessie 2: Driving evaluator biedt op maat gemaakte strategieën om fouten te verminderen; Sessie 3: Deelnemers rijsimulator met gerichte feedback van rijbeoordelaar.
De stuurgroep krijgt van een rijveiligheidsprofessional drie sessies algemene veiligheid van 1 uur (sessie 1: algemene verkeersveiligheidsdiscussie; Sessie 2: Verkeersregels en verkeersherkenningsdiscussie; Sessie 3: rijsimulator zonder enige feedback van een rijveiligheidsprofessional). Onmiddellijk na sessie 3 vindt Post-test1 plaats met hetzelfde gestandaardiseerde protocoloverzicht voor basislijntesten.
Post-test2: zal bestaan uit testen met hetzelfde gestandaardiseerde protocol als toegepast tijdens baseline-testen. Verzorgers/familieleden zullen het rijgedrag van de deelnemers beoordelen met behulp van FTDS. Bovendien zullen de onderzoekers rijgegevens verkrijgen van het Department of Motor Vehicles, waaronder citaten, overtredingen en verkeersongevallen die zich voor elke deelnemer hebben voorgedaan.
Om de impact van de OT-DI en rijveiligheidseducatie op het rijden in de echte wereld vast te stellen, zal een subgroep van 30 deelnemers worden samengesteld uit de controle- en interventiegroepen om een rijexamen op de weg uit te voeren. De resultaten van deze test worden vergeleken met de rijprestaties op de gesimuleerde ritten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida, Occupational Therapy Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestrijd veteranen met polytrauma (licht traumatisch hersenletsel (TBI)/met bijbehorende posttraumatische stressstoornis (PTSS), traumatische amputatie/fracturen van ledematen) die vóór letsel/aandoening hebben gereden.
- In het bezit zijn van een geldig rijbewijs of in aanmerking komen voor een rijbewijs.
- Zijn gemeenschapswoning.
- Bestrijd veteranen zonder formele diagnose die rijproblemen melden (hetzij formeel zoals overtredingen, bekeuringen of ongevallen met motorvoertuigen, of informeel inclusief riskant rijden of rijstress en/of angst)
- Mogelijkheid hebben om aanbevelingen voor rijveiligheid op te volgen Mini-Mental State Examination (MMSE 24/30)
- Kunnen deelnemen aan een rij-evaluatiebatterij.
- Het inclusiecriterium voor zorgverleners is gebaseerd op hun vermogen om voor en na de interventie een rijvragenlijst in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen bestrijden die ernstige psychiatrische (bijv. psychosen) of fysieke aandoeningen (bijv. beide armen en/of benen missen) hebben die de rijvaardigheid beperken;
- Meerdere psychotrope medicijnen heeft die het mentale of fysieke (vanwege bijwerkingen) functioneren kunnen beïnvloeden volgens de behandelend arts;
- Ernstige, niet-geneesbare medische aandoeningen hebben (bijv. Ernstige TBI) volgens de raadplegende arts;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die een zwangerschap plannen, zoals bepaald door zelfrapportage.
- Uitsluitingscriterium voor mantelzorgers is gebaseerd op de aanwezigheid van een cognitieve of fysieke beperking die hen belemmert om de vragenlijsten in te vullen of een actieve bijdrage te leveren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep zullen het volgende laten uitvoeren: Institute of Mobility Activity and Participation's klinische batterijtesten en een gesimuleerde rij-evaluatie, een kort rijgedrag-interview, neiging tot boos rijden-schaal, klinische rij-evaluatie, vragenlijst voor integratie in de gemeenschap, geschiktheid om te rijden Screeningmaatregel (FTDS) en een vragenlijst over tevredenheid met het leven.
Rijveiligheidseducatie door een verkeersveiligheidsprofessional, drie sessies van 1 uur om verkeersveiligheidsregels te bespreken met betrekking tot persoon, voertuig, omgevingsfactoren.
|
Dit wordt driemaal voltooid, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test 1)
Clinical Driving Assessment omvat Optec vision screening, Useful Field of View, Range of Motion, Mini-Mental State Examination (MMSE) en krachttests.
Dit wordt driemaal voltooid, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test 1)
Dit wordt driemaal voltooid, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test 1)
Dit wordt driemaal voltooid, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test 1)
Dit zal driemaal worden voltooid, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test 1
Fitness-to-Drive-Screening-meting zal twee keer worden voltooid, bij baseline en aan het einde van de studie
Dit omvat het besturen van een op een simulator gemonteerde gesimuleerde aandrijvingen die zijn ontworpen om de rijproblemen van veteranen aan te pakken, zoals reacties op andere bestuurders en wegomstandigheden (bijv.
brokstukken).
De simulator wordt gebruikt bij de nulmeting en bij de natoets1 en 2. Ook de interventie en verkeerseducatie 3 vindt plaats met behulp van de rijsimulator.
Het gaat om het volgende: Sessie 1: algemene verkeersveiligheidsdiscussie; Sessie 2: Verkeersregels en erkenning van de weg bespreking en Sessie 3: rijden met de simulator zonder enige feedback van verkeersveiligheidsprofessional
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan deze groep zullen het volgende laten uitvoeren: Institute of Mobility Activity and Participation's klinische batterijtesten en gesimuleerde rijtesten, een kort interview over rijgedrag, neiging tot boos rijden, klinische rijbeoordeling, vragenlijst voor integratie in de gemeenschap, geschiktheid om te rijden Screeningmaatregel (FTDS) en een vragenlijst over tevredenheid met het leven.
Ergotherapie Rijinterventie (OT-DI) bestaande uit drie sessies van 1 uur om expliciete rijfouten te beoordelen, strategieën om fouten te verminderen en feedback te krijgen van de beoordelaar na het besturen van de simulator.
|
Dit wordt driemaal voltooid, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test 1)
Clinical Driving Assessment omvat Optec vision screening, Useful Field of View, Range of Motion, Mini-Mental State Examination (MMSE) en krachttests.
Dit wordt driemaal voltooid, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test 1)
Dit wordt driemaal voltooid, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test 1)
Dit wordt driemaal voltooid, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test 1)
Dit zal driemaal worden voltooid, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test 1
Fitness-to-Drive-Screening-meting zal twee keer worden voltooid, bij baseline en aan het einde van de studie
Dit omvat het besturen van een op een simulator gemonteerde gesimuleerde aandrijvingen die zijn ontworpen om de rijproblemen van veteranen aan te pakken, zoals reacties op andere bestuurders en wegomstandigheden (bijv.
brokstukken).
De simulator wordt gebruikt bij de nulmeting en bij de natoets1 en 2. Ook de interventie en verkeerseducatie 3 vindt plaats met behulp van de rijsimulator.
Deze heeft drie sessies: 1. Rijbeoordelaar beoordeelt expliciete rijfouten met Combat Veteran; 2. de aansturende beoordelaar biedt op maat gemaakte strategieën om fouten te verminderen; Combat Veteran rijdt simulator met gerichte feedback van rij-evaluator.
|
|
Actieve vergelijker: Mantelzorg Controle Groep
De controlegroep van de verzorger zal bij aanvang en aan het einde van het onderzoek een vragenlijst voor de screening van rijgeschiktheid (Fitness-to-Drive Screening Measure) invullen.
|
Fitness-to-Drive-Screening-meting zal twee keer worden voltooid, bij baseline en aan het einde van de studie
|
|
Actieve vergelijker: Verzorger Experimentele Groep
Mantelzorgers van de experimentele groep zullen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek een vragenlijst voor de rijgeschiktheid (Fitness-to-Drive Screening Measure, FTDS) invullen.
|
Fitness-to-Drive-Screening-meting zal twee keer worden voltooid, bij baseline en aan het einde van de studie
|
|
Actieve vergelijker: Groep rijden op de weg
Een subgroep van 30 gevechtsveteranen zal worden getrokken uit de controlegroep (15 stuks) en de experimentele groep (15 stuks).
Deze groep gevechtsveteranen zal bij baseline en maand 5 een rijtest op de weg ondergaan
|
Dit omvat een rijexamen op de weg onder toezicht van een rijrevalidatiespecialist.
In te vullen bij baseline en in maand 5
|
|
Actieve vergelijker: Simulator-drives Evaluation Group
Deze groep zal bestaan uit 30 gevechtsveteranen die buiten de gerandomiseerde deelnemers aan experimentele en controlegroepen zullen worden getrokken.
Deze groep voert alleen de evaluatie van triggers voor simulatorrijden uit
|
De evaluatiegroep simulator-drives zal de huidige simulator-triggers evalueren voorafgaand aan de nulmeting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Simulator-stuurfouten veranderen binnen de experimentele en controlegroepen bij baseline, maand 2 en 5
Tijdsspanne: Veranderingen in baseline op maand 2 en 5
|
Rijfouten in de simulator worden gekwantificeerd bij aanvang en in maand 2 en 5 voor de experimentele en controlegroepen.
|
Veranderingen in baseline op maand 2 en 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in rijfouten op de weg binnen de experimentele en controlegroepen bij aanvang en maand 5
Tijdsspanne: Veranderingen in baseline na 5 maanden
|
Rijfouten worden berekend tijdens een test op de weg op baseline en in maand 5, voor de experimentele en controlegroepen.
|
Veranderingen in baseline na 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500871
- JW 140063 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army Med Res and Material Com)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .