Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en körinsats för säker gemenskapsrörlighet för återvändande stridsveteraner

18 januari 2024 uppdaterad av: University of Florida
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om en arbetsterapeutisk körinsats (OT-DI) förbättrar förmågan att köra stridsveteraner och även undersöka om resultaten leder till minskade körfel på körsimulatorn och ett prov på väg. Körbeteendet för 260 stridsveteraner kommer att studeras på en körsimulator vid baslinjen, varefter de kommer att randomiseras till kontroll- och interventionsgrupper. Interventionsgruppen kommer att få sessioner med arbetsterapikörningsintervention av en utbildad körrehabiliteringsspecialist. Kontrollgruppen å andra sidan kommer att få körsäkerhetsutbildningar av en körsäkerhetsexpert. Båda grupperna kommer att utvärderas för körprestanda på körsimulatorn för att fastställa om det har skett förändringar i antalet körfel vid två och tre månader efter registreringen. Vårdgivarens svar på körbeteende för Combat Veteran och offentliga körjournaler från Department of Motor Vehicles kommer att analyseras för förändringar i antalet körfel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här forskningsstudien görs för att avgöra om arbetsterapikörningsintervention (OT-DI) kan förbättra den säkra körprestandan omedelbart efter intervention och mellanliggande period (3 månader).

Baslinjetestning till efter test1 kommer att inkludera ett kliniskt antal tester och ett simulerat körtest, ett kort körfrågeformulär, Community Integration Questionnaire och Satisfaction with Life Questionnaire. Vårdgivare/familjemedlem kommer att bedöma deltagarnas körbeteenden med hjälp av en Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS). Efter baslinjetestning kommer de 260 deltagarna (och associerade vårdgivare) att slumpmässigt fördelas till balanserade interventions- och kontrollgrupper.

Interventionsgruppen tar emot Arbetsterapi Körintervention (OT-DI) bestående av tre x 1 timmes sessioner kommer att inkludera Sessions1: Driving Evaluator granskar explicita körfel med deltagarna; Session 2: Driving evaluator ger skräddarsydda strategier för att mildra fel; Session 3: Deltagarna kör simulator med riktad feedback från körutvärderare.

Kontrollgruppen kommer att få tre x 1 timmes allmänna säkerhetssessioner från en körsäkerhetsexpert (session 1: allmän trafiksäkerhetsdiskussion; Session 2: trafikregler och erkännande av vägdiskussionen; Session 3: kör simulatorn utan någon feedback från en körsäkerhetsexpert). Omedelbart efter session 3 kommer Posttest1 att ske med samma standardiserade protokoll för baslinjetestning.

Efter test2: kommer att bestå av testning med samma standardiserade protokoll som administreras under baslinjetestning. Vårdgivare/familjemedlemmar kommer att bedöma deltagarnas körbeteende med hjälp av FTDS. Dessutom kommer utredarna att få kördata från Department of Motor Vehicles som inkluderar hänvisningar, överträdelser, körolyckor som har inträffat för varje deltagare.

För att fastställa inverkan av OT-DI och körsäkerhetsutbildning på körning i verkligheten, kommer en undergrupp av 30 deltagare att skapas från kontroll- och interventionsgrupperna för att utföra körtest på väg. Resultaten från detta test kommer att jämföras med körprestanda på de simulerade dreven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida, Occupational Therapy Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stridsveteraner med polytrauma (lindrig traumatisk hjärnskada (TBI)/ med åtföljande posttraumatisk stressyndrom (PTSD), traumatisk lemamputation/frakturer) som körde före skada/tillstånd.
  • Har ett giltigt körkort eller är behörig för körkort.
  • Är gemenskap bostad.
  • Bekämpa veteraner utan formella diagnoser som rapporterar körproblem (antingen formella som kränkningar, citat eller motorfordonsolyckor, eller informella inklusive riskfylld körning eller körstress och/eller ångest)
  • Har potential att följa körsäkerhetsrekommendationer Mini-Mental State Examination (MMSE 24/30)
  • Kan delta i ett körutvärderingsbatteri.
  • Inklusionskriteriet för vårdgivare baseras på deras förmåga att fylla i ett körfrågeformulär före och efter intervention.

Exklusions kriterier:

  • Stridsveteraner som har svåra psykiatriska (t.ex. psykoser) eller fysiska tillstånd (t.ex. saknar både armar och/eller ben) som begränsar förmågan att köra bil;
  • Har flera psykotropa mediciner som kan påverka mental eller fysisk (på grund av biverkningar) som fungerar enligt den konsulterande läkaren;
  • Har allvarliga medicinska tillstånd som inte går att avhjälpa (t.ex. svår TBI) enligt den rådgivande läkaren;
  • Gravida kvinnor eller de som planerar graviditet enligt självrapportering.
  • Uteslutningskriterium för vårdgivare baseras på förekomsten av en kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning som skulle hindra deras förmåga att fylla i frågeformulären eller göra en aktiv insats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få följande utförda: Institute of Mobility Activity and Participation's kliniska batteritester och en simulerad körutvärdering, en kort körbeteendeintervju, Benägenhet för arg körning Skala, Clinical Driving Assessment, Community Integration Questionnaire, Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) och en tillfredsställelse med livet frågeformulär. Körsäkerhetsutbildning av en trafiksäkerhetsexpert, tre x 1 timmes sessioner för att diskutera trafiksäkerhetsregler gällande person, fordon, miljöfaktorer.
Beteende: Intervju med körbeteende
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test 1)
Övrig: Klinisk körningsbedömning
Clinical Driving Assessment inkluderar Optec synscreening, användbart synfält, rörelseomfång, Mini-Mental State Examination (MMSE) och styrketester. Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test 1)
Beteende: Benägenhet för arg körvåg
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test 1)
Beteende: Frågeformulär för samhällsintegration
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test 1)
Beteende: Tillfredsställelse med livet
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test 1
Beteende: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS)
Fitness-to-Drive-Screening-åtgärden kommer att genomföras två gånger, vid baslinjen och i slutet av studien
Procedur: Simulerad körutvärdering
Detta innebär att köra en simulator utrustad med simulerade drev som är konstruerade för att ta itu med veteranens körproblem såsom reaktioner på andra förare och vägförhållanden (t.ex. skräp). Simulatorn används vid baslinjen och efter test1 och 2. Interventions- och trafiksäkerhetsutbildningspass 3 sker även med hjälp av körsimulatorn.
Procedur: Utbildning för körsäkerhet
Det handlar om följande: Session 1: allmän trafiksäkerhetsdiskussion; Session 2: Trafikregler och erkännande av vägdiskussionen och Session 3: köra simulatorn utan feedback från trafiksäkerhetspersonal
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få följande utförda: Institute of Mobility Activity and Participation's kliniska batteritester och ett simulerat körprov, en kort körbeteendeintervju, Benägenhet för arg körning Skala, Clinical Driving Assessment, Community Integration Questionnaire, Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) och en tillfredsställelse med livet frågeformulär. Arbetsterapikörningsintervention (OT-DI) bestående av tre x 1 timmes sessioner för att granska explicita körfel, strategier för att mildra fel och ta emot feedback från utvärderaren efter att ha kört simulatorn.
Beteende: Intervju med körbeteende
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test 1)
Övrig: Klinisk körningsbedömning
Clinical Driving Assessment inkluderar Optec synscreening, användbart synfält, rörelseomfång, Mini-Mental State Examination (MMSE) och styrketester. Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test 1)
Beteende: Benägenhet för arg körvåg
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test 1)
Beteende: Frågeformulär för samhällsintegration
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test 1)
Beteende: Tillfredsställelse med livet
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test 1
Beteende: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS)
Fitness-to-Drive-Screening-åtgärden kommer att genomföras två gånger, vid baslinjen och i slutet av studien
Procedur: Simulerad körutvärdering
Detta innebär att köra en simulator utrustad med simulerade drev som är konstruerade för att ta itu med veteranens körproblem såsom reaktioner på andra förare och vägförhållanden (t.ex. skräp). Simulatorn används vid baslinjen och efter test1 och 2. Interventions- och trafiksäkerhetsutbildningspass 3 sker även med hjälp av körsimulatorn.
Procedur: Arbetsterapi Körintervention (OT-DI)
Detta har tre sessioner: 1. Körutvärderare granskar explicita körfel med Combat Veteran; 2. drivande utvärderare tillhandahåller skräddarsydda strategier för att mildra fel; Combat Veteran körsimulator med riktad feedback från körutvärderare.
Aktiv komparator: Vårdgivares kontrollgrupp
Vårdgivares kontrollgrupp kommer att fylla i ett frågeformulär för Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) vid baslinjen och i slutet av studien.
Beteende: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS)
Fitness-to-Drive-Screening-åtgärden kommer att genomföras två gånger, vid baslinjen och i slutet av studien
Aktiv komparator: Vårdgivares experimentgrupp
Vårdgivare i experimentgruppen kommer att fylla i ett frågeformulär för Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) vid baslinjen och i slutet av studien.
Beteende: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS)
Fitness-to-Drive-Screening-åtgärden kommer att genomföras två gånger, vid baslinjen och i slutet av studien
Aktiv komparator: Grupp för körning på väg
En undergrupp av 30 stridsveteraner kommer att dras från kontrollgruppen (15 nr) och experimentgruppen (15 nr). Denna grupp av stridsveteraner kommer att genomgå ett körprov på väg vid baslinjen och månad 5
Procedur: Körprov på väg
Detta innebär ett körprov på väg under överinseende av en körrehabiliteringsspecialist. Ska slutföras vid baslinjen och vid månad 5
Aktiv komparator: Simulatordriven utvärderingsgrupp
Denna grupp kommer att bestå av 30 stridsveteraner som kommer att dras utanför de randomiserade experimentella och och kontrollgruppernas deltagare. Den här gruppen kommer endast att utföra utvärdering av simulatorkörningsutlösare
Procedur: Körning utlöser utvärdering
Utvärderingsgruppen för simulatordrift kommer att utvärdera de aktuella simulatortriggarna innan baslinjetestning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simulatordrivande fel ändras inom experiment- och kontrollgrupperna vid baslinjen, månader 2 och 5
Tidsram: Förändringar i baslinjen vid månad 2 och 5
Simulatordrivningsfel kommer att kvantifieras vid baslinjen och vid månad 2 och 5 för experiment- och kontrollgrupperna.
Förändringar i baslinjen vid månad 2 och 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Körfel på väg förändras inom experiment- och kontrollgrupperna vid baslinjen och månad 5
Tidsram: Förändringar i baslinjen vid 5 månader
Körfel kommer att beräknas under ett prov på väg vid baslinjen och vid månad 5, för experiment- och kontrollgrupperna.
Förändringar i baslinjen vid 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

United States Department of Defense
VA Office of Research and Development
University of Western Ontario, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Första postat (Beräknad)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201500871
  • JW 140063 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Army Med Res and Material Com)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Kliniska prövningar på Intervju med körbeteende

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera