Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en kjøreintervensjon på trygg samfunnsmobilitet for returnerende kampveteraner

18. januar 2024 oppdatert av: University of Florida
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en ergoterapeutisk kjøreintervensjon (OT-DI) forbedrer egnetheten til å kjøre stridsveteraner og også undersøke om resultatene fører til reduserte kjørefeil på kjøresimulatoren og en test på veien. Kjøreatferden til 260 kampveteraner vil bli studert på en kjøresimulator ved baseline, hvoretter de vil randomiseres til kontroll- og intervensjonsgrupper. Intervensjonsgruppen vil motta økter med ergoterapi kjøreintervensjon av en utdannet kjørerehabiliteringsspesialist. Kontrollgruppen på den annen side vil motta kjøresikkerhetsopplæring av en kjøresikkerhetsekspert. Begge gruppene vil bli evaluert for kjøreprestasjon på kjøresimulatoren for å finne ut om det har vært endringer i antall kjørefeil ved to og tre måneder etter påmelding. Pleiegivers svar på kjøreatferden til Combat Veteran og offentlige kjørejournaler fra Department of Motor Vehicles vil bli analysert for endringer i antall kjørefeil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien blir gjort for å avgjøre om ergoterapikjøringsintervensjon (OT-DI) kan forbedre sikker kjøreytelse umiddelbart etter intervensjon og mellomliggende periode (3 måneder).

Baseline-testing til ettertest1 vil inkludere et klinisk batteri av tester og en simulert kjøretest, et kort kjørespørreskjema, spørreskjema for fellesskapsintegrasjon og Satisfaction with Life Questionnaire. Omsorgspersoner/familiemedlem vil vurdere deltakernes kjøreatferd ved hjelp av en Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS). Etter baseline testing vil de 260 deltakerne (og tilknyttede omsorgspersoner) bli tilfeldig fordelt til balanserte intervensjons- og kontrollgrupper.

Intervensjonsgruppen mottar ergoterapi Kjøreintervensjon (OT-DI) bestående av tre x 1 time økter vil inkludere økter1: Kjøreevaluator gjennomgår eksplisitte kjørefeil med deltakerne; Økt 2: Driving evaluator gir skreddersydde strategier for å redusere feil; Økt 3: Deltakerne kjører simulator med målrettet tilbakemelding fra kjøreevaluator.

Kontrollgruppen vil motta tre ganger 1 times generelle sikkerhetsøkter fra en kjøresikkerhetsekspert (økt 1: generell trafikksikkerhetsdiskusjon; økt 2: kjøreregler og anerkjennelse av veidiskusjonen; økt 3: kjør simulatoren uten tilbakemeldinger fra en kjøresikkerhetsekspert). Umiddelbart etter økt 3 vil Post test1 finne sted ved å bruke den samme standardiserte protokolloversikten for baseline-testing.

Post test2: vil bestå av testing med samme standardiserte protokoll som ble administrert under baseline testing. Omsorgspersoner/familiemedlemmer vil vurdere deltakernes kjøreatferd ved hjelp av FTDS, i tillegg vil etterforskerne innhente kjøredata fra Department of Motor Vehicles som inkluderer henvisninger, brudd, kjøreulykker som har skjedd for hver deltaker.

For å fastslå innvirkningen av OT-DI og kjøresikkerhetsopplæring på kjøring i den virkelige verden, vil en undergruppe av 30 deltakere bli opprettet fra kontroll- og intervensjonsgruppene for å utføre kjøreprøver på veien. Resultatene fra denne testen vil bli sammenlignet med kjøreytelsen på de simulerte stasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Occupational Therapy Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kampveteraner med polytraume (mild traumatisk hjerneskade (TBI)/ med tilhørende posttraumatisk stresslidelse (PTSD), traumatisk amputasjon/frakturer) som kjørte før skade/tilstand.
  • Har gyldig førerkort eller er kvalifisert for førerkort.
  • Er samfunnet bolig.
  • Kampveteraner uten formelle diagnoser som rapporterer kjøreproblemer (enten formelle som brudd, siteringer eller motorkjøretøyulykker, eller uformelle inkludert risikofylt kjøring eller kjørestress og/eller angst)
  • Ha potensiale for å følge anbefalingene for kjøresikkerhet Mini-Mental State Examination (MMSE 24/30)
  • Kan delta i et kjørevurderingsbatteri.
  • Inklusjonskriterium for omsorgspersoner er basert på deres evne til å fylle ut et spørreskjema før og etter intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kampveteraner som har alvorlige psykiatriske (f.eks. psykoser) eller fysiske tilstander (f.eks. mangler både armer og/eller ben) som vil begrense evnen til å kjøre bil;
  • Har flere psykotrope medisiner som kan påvirke mental eller fysisk (på grunn av bivirkninger) i henhold til den rådgivende legen;
  • Har alvorlige medisinske tilstander som ikke kan repareres (f.eks. alvorlig TBI) i henhold til den rådgivende legen;
  • Gravide kvinner eller de som planlegger graviditet som bestemt av egenrapportering.
  • Eksklusjonskriterium for omsorgspersoner er basert på tilstedeværelsen av en kognitiv eller fysisk svikt som vil hindre deres evne til å fylle ut spørreskjemaene eller gi et aktivt bidrag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få utført følgende: Institute of Mobility Activity and Participation sine kliniske batteritester og en simulert kjøreevaluering, et kort kjøreatferdsintervju, tilbøyelighet til sint kjøreskala, Clinical Driving Assessment, Community Integration Questionnaire, Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS), og et spørreskjema om tilfredshet med livet. Kjøresikkerhetsutdanning av en trafikksikkerhetsekspert, tre x 1 times økter for å diskutere trafikksikkerhetsregler angående person, kjøretøy, miljøfaktorer.
Atferdsmessig: Kjøreatferdsintervju
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post-test 1)
Annen: Klinisk kjørevurdering
Klinisk kjørevurdering inkluderer Optec-synsscreening, nyttig synsfelt, bevegelsesområde, mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) og styrketester. Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post-test 1)
Atferdsmessig: Tilbøyelighet til Angry Driving Scale
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post-test 1)
Atferdsmessig: Spørreskjema for samfunnsintegrering
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post-test 1)
Atferdsmessig: Tilfredshet med livet
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder etter post-test 1
Atferdsmessig: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS)
Fitness-to-Drive-Screening-tiltak vil bli fullført to ganger, ved baseline og ved slutten av studien
Fremgangsmåte: Simulert kjørevurdering
Dette innebærer å kjøre en simulator utstyrt med simulerte stasjoner konstruert for å møte veteranens kjøreproblemer, som reaksjoner på andre sjåfører og veiforhold (f.eks. rester). Simulatoren brukes ved baseline og ved post-test1 og 2. Intervensjons- og trafikksikkerhetsopplæringsøkt 3 skjer også ved bruk av kjøresimulator.
Fremgangsmåte: Opplæring i kjøresikkerhet
Dette innebærer følgende: Økt 1: generell trafikksikkerhetsdiskusjon; Økt 2: kjøreregler og anerkjennelse av veidiskusjonen og økt 3: kjøring av simulatoren uten tilbakemelding fra trafikksikkerhetsekspert
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i denne gruppen vil få utført følgende: Institutt for mobilitetsaktivitet og deltakelse sine kliniske batteritester og en simulert kjøretester, et kort kjøreatferdsintervju, skalaen tilbøyelighet for sint kjøretur, klinisk kjørevurdering, spørreskjema for samfunnsintegrering, Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS), og et spørreskjema om tilfredshet med livet. Ergoterapi kjøreintervensjon (OT-DI) bestående av tre x 1 times økter for å gjennomgå eksplisitte kjørefeil, strategier for å redusere feil og motta tilbakemelding fra evaluatoren etter å ha kjørt simulatoren.
Atferdsmessig: Kjøreatferdsintervju
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post-test 1)
Annen: Klinisk kjørevurdering
Klinisk kjørevurdering inkluderer Optec-synsscreening, nyttig synsfelt, bevegelsesområde, mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) og styrketester. Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post-test 1)
Atferdsmessig: Tilbøyelighet til Angry Driving Scale
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post-test 1)
Atferdsmessig: Spørreskjema for samfunnsintegrering
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post-test 1)
Atferdsmessig: Tilfredshet med livet
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder etter post-test 1
Atferdsmessig: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS)
Fitness-to-Drive-Screening-tiltak vil bli fullført to ganger, ved baseline og ved slutten av studien
Fremgangsmåte: Simulert kjørevurdering
Dette innebærer å kjøre en simulator utstyrt med simulerte stasjoner konstruert for å møte veteranens kjøreproblemer, som reaksjoner på andre sjåfører og veiforhold (f.eks. rester). Simulatoren brukes ved baseline og ved post-test1 og 2. Intervensjons- og trafikksikkerhetsopplæringsøkt 3 skjer også ved bruk av kjøresimulator.
Fremgangsmåte: Ergoterapi kjøreintervensjon (OT-DI)
Denne har tre økter: 1. Kjøreevaluator vurderer eksplisitte kjørefeil med Combat Veteran; 2. drivende evaluator gi skreddersydde strategier for å redusere feil; Combat Veteran kjøresimulator med målrettet tilbakemelding fra kjøreevaluator.
Aktiv komparator: Pleierkontrollgruppe
Pleierkontrollgruppen vil fylle ut et Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) spørreskjema ved baseline og på slutten av studien.
Atferdsmessig: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS)
Fitness-to-Drive-Screening-tiltak vil bli fullført to ganger, ved baseline og ved slutten av studien
Aktiv komparator: Omsorgspersonforsøksgruppe
Omsorgspersoner i den eksperimentelle gruppen vil fylle ut et Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) spørreskjema ved baseline og på slutten av studien.
Atferdsmessig: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS)
Fitness-to-Drive-Screening-tiltak vil bli fullført to ganger, ved baseline og ved slutten av studien
Aktiv komparator: Kjøregruppe på vei
En undergruppe av 30 kampveteraner vil bli trukket fra kontrollgruppen (15 nr.) og eksperimentell gruppe (15 nr.). Denne gruppen av kampveteraner vil gjennomgå en kjøreprøve på veien ved baseline og måned 5
Fremgangsmåte: Kjøreprøve på vei
Dette innebærer en kjøreprøve på vei under tilsyn av kjørerehabiliteringsspesialist. Skal fullføres ved baseline og i måned 5
Aktiv komparator: Simulatordrevne evalueringsgruppe
Denne gruppen vil bestå av 30 kampveteraner som vil bli trukket utenfor de randomiserte eksperimentelle og og kontrollgruppene deltakerne. Denne gruppen vil kun utføre simulatorkjøringsutløserevaluering
Fremgangsmåte: Kjøring utløser evaluering
Evalueringsgruppen for simulatordrift vil evaluere gjeldende simulatorutløsere før baselinetesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simulatordrivfeil endres innenfor eksperimentelle og kontrollgruppene ved baseline, måned 2 og 5
Tidsramme: Endringer i baseline ved måned 2 og 5
Simulatorkjøringsfeil vil bli kvantifisert ved baseline og ved måned 2 og 5 for eksperimentelle og kontrollgruppene.
Endringer i baseline ved måned 2 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjørefeil på veien endres innenfor eksperimentelle og kontrollgruppene ved baseline og måned 5
Tidsramme: Endringer i baseline ved måned 5
Kjørefeil vil bli beregnet under en test på vei ved baseline og ved måned 5, for forsøks- og kontrollgruppen.
Endringer i baseline ved måned 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
VA Office of Research and Development
University of Western Ontario, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201500871
  • JW 140063 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army Med Res and Material Com)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske studier på Kjøreatferdsintervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere